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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 2024年4月11日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》，包含ISO 18778:2022《呼吸設(shè)備嬰兒心肺監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求》、YY 0502—2016《關(guān)節(jié)置換植入器械膝關(guān)節(jié)假體》等8項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將在2024年制修訂。 時(shí)間:2024-4-11 21:44:08 瀏覽量:1820
上海藥品監(jiān)督管理局器審中心推出快速響應(yīng)式咨詢服務(wù) 來(lái)自上海藥品監(jiān)督管理局2024年4月9日消息，為幫助上海市醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)、上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)更好開展注冊(cè)或備案事項(xiàng)，上海藥品監(jiān)督管理局器審中心推出快速響應(yīng)式咨詢服務(wù)。 時(shí)間:2024-4-10 22:06:17 瀏覽量:1692
銷售成人紙尿褲需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？成人紙尿褲具有臨床用途，且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)成人紙尿褲是否算做醫(yī)療器械有不同看法，本文從我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)出發(fā)，說(shuō)說(shuō)在國(guó)內(nèi)銷售成人紙尿褲是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2024-4-9 20:29:26 瀏覽量:2605
這11個(gè)產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？嗯，這是個(gè)問(wèn)題！近期，許多客戶咨詢我有關(guān)醫(yī)療器械分類界定咨詢服務(wù)相關(guān)事宜，特別是擬申請(qǐng)產(chǎn)品的屬性界定，即界定這個(gè)產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。本文為大家說(shuō)說(shuō)11個(gè)特殊的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能屬于醫(yī)療器械，也可能不屬于醫(yī)療器械，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-9 20:18:29 瀏覽量:1848
上海市2023年度定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題匯總及分析定制式義齒注冊(cè)產(chǎn)品是齒科器械中的明星產(chǎn)品之一，在臨床上廣泛使用。定制式義齒在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，需要通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查方可取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。本文為大家?guī)?lái)上海市2023年度定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題匯總及分析，一起來(lái)學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:1671
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年3月31日） 2024年4月8日，國(guó)家藥監(jiān)局披露《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年3月31日）》，匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息，如下圖所示： 時(shí)間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:1386
超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡等2個(gè)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批 2024年4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第5號(hào)）》，“一次性使用生物基醫(yī)用增塑劑PVC輸液器帶針”和“超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡”兩個(gè)產(chǎn)品因?qū)儆凇傲腥雵?guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”的醫(yī)療器械，通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批，詳見正文。 時(shí)間:2024-4-7 22:58:02 瀏覽量:1408
湖南省局發(fā)文規(guī)范第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理近年，湖南省是第二類醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)關(guān)注的熱門目標(biāo)地之一，但是國(guó)內(nèi)各區(qū)域第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審評(píng)尺度統(tǒng)一是大趨勢(shì)。近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的公告（2024年第12號(hào)）》，全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步規(guī)范湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理工作。 時(shí)間:2024-4-7 22:42:22 瀏覽量:2120
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，2024年4月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）》，公告自2024年6月1日起施行。 時(shí)間:2024-4-3 21:49:07 瀏覽量:2055
重磅！江蘇省藥監(jiān)局2024年4月起擬公開江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)報(bào)告為進(jìn)一步加大政府信息公開力度，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，保障江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作陽(yáng)光、規(guī)范運(yùn)行，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定自2024年4月起，在每月公布我省第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)信息的同時(shí)，同步公開產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告。 時(shí)間:2024-4-1 16:37:56 瀏覽量:2036
江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)之臨床評(píng)價(jià)常見問(wèn)題對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料是最具挑戰(zhàn)性的資料之一，臨床評(píng)價(jià)的尺度一直處于動(dòng)態(tài)變化中，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局2021年第73號(hào)通告），醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)包括同品種比對(duì)和臨床試驗(yàn)兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)常見問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-31 22:52:46 瀏覽量:1747
2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作情況盡管業(yè)界認(rèn)為浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)風(fēng)格偏嚴(yán)格，我也認(rèn)同這個(gè)看法。但浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)也有非常明顯的優(yōu)勢(shì)，比如透明的政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)，再比如在部分業(yè)務(wù)場(chǎng)合，來(lái)自浙江的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品更加被青睞。本文帶大家了解2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)總體數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2024-3-31 0:00:00 瀏覽量:1422
I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品是組織工程醫(yī)療產(chǎn)品之一，今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。具體見正文。 時(shí)間:2024-3-28 22:02:17 瀏覽量:2383
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是市場(chǎng)上熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，但由于射頻治療類器械不僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，亦在不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的理療館等地使用，流通在市面上的產(chǎn)品相對(duì)復(fù)雜多樣。2024年3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:1631
《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀可用性工程又叫人因工程，是從使用者視角，關(guān)注醫(yī)療器械的安全、可用?？捎眯怨こ涛臋n是近年國(guó)家藥監(jiān)局提出的新要求，聚焦于醫(yī)療器械正常使用的安全有效性，旨在增強(qiáng)醫(yī)療器械可用性。2024年3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀，一起來(lái)學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:2022
口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)口腔修復(fù)膜注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)口腔修復(fù)膜注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時(shí)間:2024-3-26 20:07:35 瀏覽量:1844
骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)含抗菌成分的骨科植入物注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)骨科植入物抗菌性能研究的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時(shí)間:2024-3-26 19:57:37 瀏覽量:1632
第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，型號(hào)、規(guī)格應(yīng)如何描述？無(wú)論對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，還是第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號(hào)、規(guī)格描述是不復(fù)雜但非常重要的事，本文為大家說(shuō)說(shuō)如何在產(chǎn)品技術(shù)要求中正確描述型號(hào)、規(guī)格。 時(shí)間:2024-3-25 19:35:14 瀏覽量:1981
第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)容？從事體外診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)多數(shù)都是高學(xué)歷員工占比比較高，企業(yè)自有能力很強(qiáng)，多數(shù)企業(yè)可以通過(guò)學(xué)習(xí)完成第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案。本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)。 時(shí)間:2024-3-25 19:26:56 瀏覽量:1712
江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)問(wèn)題總體情況近日，為認(rèn)真落實(shí)江蘇省省委省政府、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化審評(píng)服務(wù)與營(yíng)商環(huán)境的有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提升注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申報(bào)資料的常見問(wèn)題，供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。 時(shí)間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:1697