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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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銷售口腔潰瘍含漱液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？口腔潰瘍是多數(shù)成年人都有過的經(jīng)歷，熬夜、加班、免疫力降低都容易引發(fā)口腔潰瘍，我個人也是經(jīng)常被口腔潰瘍折磨?？谇粷兒河糜诰徑庖蚩谇粷?、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。今天有客戶打電話問到我，銷售口腔潰瘍含漱液是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到產(chǎn)品的廣泛流通，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-1-3 0:00:00 瀏覽量:299
銷售正壓呼吸機需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？正壓呼吸機適用于提供連續(xù)性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預(yù)期在家庭護理和專業(yè)醫(yī)療環(huán)境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機在家庭和醫(yī)療機構(gòu)中廣泛使用，正好今天有客戶問到銷售正壓呼吸機是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-11-30 0:00:00 瀏覽量:471
攀枝花市某經(jīng)營部在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械，未按照規(guī)定告知監(jiān)管部門被罰網(wǎng)絡(luò)銷售越來越成為常見醫(yī)療器械流通渠道，同時也是醫(yī)療器械經(jīng)營違規(guī)案件頻發(fā)領(lǐng)域，近日，國家藥監(jiān)局公布典型的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)案例，其中攀枝花市東區(qū)一心閣商貿(mào)經(jīng)營部在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械，未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-23 0:00:00 瀏覽量:367
銷售定制式正畸保持器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？定制式正畸保持器是最熱門的口腔科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效，在臨床上廣泛使用。對于定制式正畸保持器的經(jīng)營企業(yè)來說，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-11-9 0:00:00 瀏覽量:418
銷售助聽器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？助聽器是最常見的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，供聽力損失患者補償聽力用。常見的助聽器有耳內(nèi)式助聽器、耳背式助聽器、骨傳導助聽器、盒式助聽器、藍牙智能耳內(nèi)式助聽器等多種具體產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，銷售助聽器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-11-2 0:00:00 瀏覽量:719
銷售中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一是由于中醫(yī)悠久的應(yīng)用歷史，早在我國出臺醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)之前就已經(jīng)在疾病診療中廣泛應(yīng)用；二是在很長歷史周期，中醫(yī)都是師徒傳承，或是經(jīng)驗傳承；三是許多中醫(yī)器具取材便捷，很多亦是中醫(yī)師自制而成，因此，中醫(yī)的監(jiān)管一直是個難且復雜的課題。本文為大家說說銷售中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-10-21 0:00:00 瀏覽量:558
銷售康復踏車需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？越來越多、越來越好的康復產(chǎn)品出現(xiàn)在醫(yī)療機構(gòu)、家庭，在健康康復過程中發(fā)揮了巨大作用，但因為康復產(chǎn)品有久遠的應(yīng)用歷史，其應(yīng)用遠遠早于醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的出臺，因此，康復產(chǎn)品的經(jīng)營一直是違規(guī)風險高發(fā)。今天正好有客戶打電話給我，問到銷售康復踏車是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，因此，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2025-10-12 0:00:00 瀏覽量:508
銷售貽貝粘蛋白鼻腔噴霧需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？貽貝粘蛋白鼻腔噴霧是醫(yī)療器械及家庭常用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，盡管今天是國慶假期，仍然接到客戶電話問到貽貝粘蛋白鼻腔噴霧這個產(chǎn)品銷售合規(guī)問題，問到銷售貽貝粘蛋白鼻腔噴霧是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到問題的典型性，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-10-2 0:00:00 瀏覽量:606
銷售中醫(yī)封包綜合治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？對于醫(yī)療器械銷售來說，我們國家出臺了醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)來管理，任何個人和企業(yè)銷售醫(yī)療器械都需要合規(guī)、謹慎。當然，醫(yī)療器械經(jīng)營我國是依據(jù)風險實行分類管理制度，今天來跟大家說說銷售中醫(yī)封包綜合治療儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-9-19 0:00:00 瀏覽量:580
銷售有源器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么特殊要求嗎？之前寫眼科器械、體外診斷試劑、骨科植入類醫(yī)療器械經(jīng)營許可相關(guān)事項較多，今天有客戶問到我，銷售有源器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否有特殊要求，寫個文章，說說這個事。 時間:2025-9-9 0:00:00 瀏覽量:574
銷售家用制氧機需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？對于家用制氧機是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？這是個問題，直接回答是否者不是都是個問題，需要具體情況具體分析，經(jīng)營家用制氧機的企業(yè)務(wù)必要留意。 時間:2025-7-27 19:58:21 瀏覽量:768
湖州某公司擅自變更經(jīng)營場所在天貓平臺銷售第三類醫(yī)療器械被罰電商在我國已經(jīng)成為醫(yī)療器械主要銷售渠道之一，特別是家用醫(yī)療器械銷售，然而，各種各樣的因素，電商平臺銷售醫(yī)療器械違規(guī)案時有發(fā)生，近日，國家藥監(jiān)局公開通過湖州京視科技有限公司擅自變更經(jīng)營場所在天貓平臺銷售第三類醫(yī)療器械被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-18 20:39:16 瀏覽量:608
河北某公司在閑魚平臺違規(guī)銷售醫(yī)療器械被罰 ?2025年7月18日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，其中河北任丘市博誠五金工具經(jīng)銷處在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-18 20:15:34 瀏覽量:904
銷售醫(yī)用無菌敷貼是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)用無菌敷貼是非常熱門的醫(yī)療器械，因其成分不同，作用機理和預(yù)期用途也多種多樣，產(chǎn)品管理類別也不盡相同。因此，銷售醫(yī)用無菌敷貼是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是個問題，需要具體事項具體分析，一起看正文。 時間:2025-7-10 23:31:31 瀏覽量:686
經(jīng)營植入介入醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對采購、銷售人員有什么要求？對于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項來說，我們指導對質(zhì)量負責人、管理者代表有學歷、專業(yè)相關(guān)要求，多數(shù)情況對采購或者銷售人員并無特殊要求，但是經(jīng)營植入或介入類醫(yī)療器械企業(yè)除外，除了質(zhì)量負責人、管理者代表有明確要求之外，對采購或銷售人員同樣有學歷、專業(yè)要求，一起看正文。 時間:2025-6-28 19:18:23 瀏覽量:1000
在溫州市銷售醫(yī)用光輻射防護眼鏡是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)用光輻射防護眼鏡由鏡架和鏡片組成，用于在診斷或手術(shù)過程中防護紫外、藍光危害。今天有來自溫州市的客戶打電話問到我有關(guān)銷售醫(yī)用光輻射防護眼鏡是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)事項，考慮到這是個容易犯錯的事項，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-6-15 22:16:26 瀏覽量:804
銷售基因測序相關(guān)試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？為進一步加強二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導原則》，考慮到基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品管理屬性和類別相對復雜，因此寫個文章為大家說說銷售基因測序相關(guān)試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2025-6-10 18:29:37 瀏覽量:1060
經(jīng)營助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有什么特殊要求如同體外診斷試劑、植入器械、眼科器械等特殊器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時有不同于常規(guī)器械的特殊要求，經(jīng)營助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時同樣有特殊要求，并且需要視具體情況而定，因此，還是需要特別細致對待。 時間:2025-6-4 22:47:52 瀏覽量:1241
經(jīng)營體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求的檢驗相關(guān)專業(yè)包含哪些？對于擬開展三類體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且要求企業(yè)需要具有企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。本文為大家說說哪些專業(yè)是檢驗相關(guān)專業(yè)，一起看正文。 時間:2025-6-3 18:04:53 瀏覽量:873
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通知 ?2025年5月26日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通知，以下是通知全文，一起來學習。 時間:2025-5-28 22:14:35 瀏覽量:1126