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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證對辦公場所面積有要求嗎？之前給大家介紹辦理醫(yī)療器械注冊證事項較多，很少給大家介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)事項（相比注冊簡單很多），今天來給大家說一個部分客戶問到的有關(guān)生產(chǎn)許可的細(xì)節(jié)問題，一起看正文。 時間:2024-3-9 20:37:33 瀏覽量:1471
好消息！北京市器械審查中心開展中醫(yī)器械發(fā)展課題研究 “臨床試驗是企業(yè)在中醫(yī)器械產(chǎn)品注冊階段的最大阻礙，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價路徑不明確”、“中醫(yī)相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則還是相對缺乏，企業(yè)可以參考的注冊指導(dǎo)資料不足”......企業(yè)向前來調(diào)研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下，中醫(yī)器械注冊申報中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的熱情高漲，數(shù)量也隨之增加，但仍面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展之殤。 時間:2024-3-8 0:00:00 瀏覽量:1441
醫(yī)療器械注冊人制度下，研發(fā)總部和子公司之間高頻咨詢問答醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了更大活力，也為醫(yī)療器械注冊人開展注冊項目提供了更多選擇。關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度具體項目，目前占比較多的還是集團(tuán)內(nèi)委托，本文為大家說說注冊人制度下研發(fā)總部和子公司之間關(guān)系處理注意事項。 時間:2024-3-8 21:23:37 瀏覽量:1973
2024年2月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項來自國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，2024年2月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)微孔板振蕩孵育器、全自動核酸提取儀、造口皮膚保護(hù)劑、高分子固定繃帶、彈力繃帶、醫(yī)用檢查手套、呼吸訓(xùn)練器等，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項，詳見正文。 時間:2024-3-7 18:19:50 瀏覽量:1755
2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況來自近日浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù)，一起來了解浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體情況，此外，特別值得關(guān)注的是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請6項，獲批0項。 時間:2024-3-7 18:09:45 瀏覽量:1486
湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合湖北實際，制定本程序。 時間:2024-3-6 0:00:00 瀏覽量:1529
體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，研發(fā)人員專業(yè)能力、學(xué)歷都比較好，企業(yè)多數(shù)注冊事項都能自行完成，但體外診斷試劑研發(fā)過程及注冊資料設(shè)計很多統(tǒng)計知識，如準(zhǔn)確性和重復(fù)性的驗證，還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間的計算等等，這些要求體外診斷試劑注冊人員不僅要有生物研發(fā)知識、還要有數(shù)理統(tǒng)計知識。 時間:2024-3-5 0:00:00 瀏覽量:1660
江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補(bǔ)之申請表常見問題醫(yī)療器械注冊申請表是醫(yī)療器械注冊申報最簡單但有非常重要的文件之一，申請表填寫了產(chǎn)品名稱、組成結(jié)構(gòu)、適用范圍，及企業(yè)基本信息等，一旦這些信息填錯，則直接影響到醫(yī)療器械注冊及審評。本文為大家說說江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補(bǔ)之申請表常見問題。 時間:2024-3-3 22:04:59 瀏覽量:1411
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會匯報及答辯注意事項近年來，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展表現(xiàn)突出。根據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)【2020】2號）中第九條“對申請人提出的創(chuàng)新特別審查申請，創(chuàng)新辦組織專家，通過會審等方式進(jìn)行審查”的要求，創(chuàng)新產(chǎn)品在申請審查階段需召開專家審查會，此環(huán)節(jié)對產(chǎn)品能否進(jìn)入創(chuàng)新通道至關(guān)重要。本文結(jié)合近3年專家審查會匯報及答辯環(huán)節(jié)遇到的常見問題整理出的幾點(diǎn)提示。 時間:2024-3-3 0:00:00 瀏覽量:1792
為什么醫(yī)療器械注冊過程中生產(chǎn)地址和廠房設(shè)施不能發(fā)生變更？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，特別是需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，注冊周期較長，在此過程中，部分企業(yè)可能面臨生產(chǎn)地址或是廠房設(shè)施發(fā)生變更的情形。醫(yī)療器械注冊人遇到此情況一定要慎重，盡可能避免醫(yī)療器械注冊過程中生產(chǎn)地址、廠房設(shè)施發(fā)生變更。 時間:2024-3-2 19:02:44 瀏覽量:1771
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查時，哪些人員參加首末次會議？對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，各個崗位人員都比較忙碌，許多企業(yè)問到我，在藥監(jiān)局來企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，哪些人員必須在場，哪些人員要參加首末次會議等，寫個文章一并說明。 時間:2024-3-1 19:55:34 瀏覽量:1520
用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液要辦理醫(yī)療器械注冊證嗎？今天接到客戶電話咨詢，問到用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液進(jìn)醫(yī)院需要辦理什么證？是否需要辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?？紤]到前期問到同類問題的客戶較多，因此，我依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和《消毒產(chǎn)品分類目錄》兩個法規(guī)，寫個文章一并說明。 時間:2024-3-1 19:40:51 瀏覽量:2410
江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補(bǔ)之產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿問題醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械關(guān)鍵安全有效性關(guān)鍵信息的精要表述，是使用者安全、有效使用醫(yī)療器械的重要依據(jù)之一，因此，說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械注冊審評的重點(diǎn)之一，也是醫(yī)療器械注冊審評高頻發(fā)補(bǔ)項。本文為大家介紹江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補(bǔ)之產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿問題，一起看正文。 時間:2024-2-29 0:00:00 瀏覽量:1568
上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報告？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)是較多企業(yè)都遇到過的事項，因為企業(yè)停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)是特殊事項，因此，多數(shù)企業(yè)在遇到此類情況時，高頻咨詢主管機(jī)構(gòu)，本文為大家介紹上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報告，一起看正文。 時間:2024-2-28 19:09:32 瀏覽量:1645
2024年四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）醫(yī)療器械行業(yè)激勵政策近年來，隨著政府主管機(jī)構(gòu)政策利導(dǎo)、國民健康意識和需求的日益提升、人口老齡化、醫(yī)療行業(yè)發(fā)展等多個因素，醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受國家及各地方政府關(guān)注，四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）接連出臺利好政策以促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，相關(guān)政策涉及創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)品集采、器械出海、人才引進(jìn)等，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)可以關(guān)注。 時間:2024-2-28 0:00:00 瀏覽量:2184
江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見注冊發(fā)補(bǔ)問題對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊檢驗報告是最重要的注冊申報資料之一，醫(yī)療器械注冊檢驗報告的缺失往往意味著補(bǔ)檢，意味著醫(yī)療器械注冊周期的大幅增加。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見注冊發(fā)補(bǔ)問題，建議大家收藏！ 時間:2024-2-27 0:00:00 瀏覽量:1542
上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊相對醫(yī)療器械首次注冊，或是醫(yī)療器械變更注冊來說相對更加簡單一些，延續(xù)注冊如不涉及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品變化的話，醫(yī)療器械注冊人按照要求提供相應(yīng)資料即可。但是，我在國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局行政受理大廳都見到過延續(xù)注冊失誤導(dǎo)致企業(yè)重大損失的情形。本文為大家說說上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題，前車之鑒、后事之師。 時間:2024-2-27 0:00:00 瀏覽量:1449
2023年度江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊申報發(fā)補(bǔ)項分布情況近日，為加強(qiáng)對江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊申請人提升注冊申報的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊申報資料的常見問題，供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考，一起看正文。 時間:2024-2-26 18:52:04 瀏覽量:1689
非吸收性外科縫線與帶倒刺不可吸收縫線可作為同一醫(yī)療器械注冊單元嗎？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，同一注冊單元包含多個不同型號規(guī)格是常見情況。對于非吸收性外科縫線產(chǎn)品來說，客戶也是較多問到醫(yī)療器械注冊單元劃分事項，本文為大家說一個客戶高頻問到的問題。 時間:2024-2-26 0:00:00 瀏覽量:1715
江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊資料之臨床評價常見問題對江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊及注冊審評來說，臨床評價是一個尺度拿捏的問題，臨床評價并無恒定不變的統(tǒng)一標(biāo)尺，而是隨著臨床需求和患者福祉、風(fēng)險事件等因素在動態(tài)變化。本文為大家說說江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊資料之臨床評價常見問題。 時間:2024-2-25 11:10:01 瀏覽量:1430