近期，許多客戶咨詢我有關(guān)醫(yī)療器械分類界定咨詢服務相關(guān)事宜，特別是擬申請產(chǎn)品的屬性界定，即界定這個產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。本文為大家說說11個特殊的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能屬于醫(yī)療器械，也可能不屬于醫(yī)療器械，一起看正文。
近期，許多客戶咨詢我有關(guān)醫(yī)療器械分類界定咨詢服務相關(guān)事宜，特別是擬申請產(chǎn)品的屬性界定，即界定這個產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。本文為大家說說11個特殊的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能屬于醫(yī)療器械，也可能不屬于醫(yī)療器械，一起看正文。
1.口腔數(shù)字觀察儀：由平板電腦（含軟件）、主機、攝像手柄、腳踏開關(guān)及Wi-Fi天線組成。平板電腦通過口腔數(shù)字觀察儀Wi-Fi天線連接主機，打開觀察軟件，利用攝像手柄攝像功能，觀察口腔，觀察圖像在平板電腦上顯示。用于對口腔局部觀察，以輔助口腔治療（如牙周清創(chuàng)）。所含軟件用于控制手柄的攝像功能（器械作用）；還可用于不同使用者和患者的建檔，便于數(shù)字化影像資料的管理（非器械作用）。[建議視具體情況而定：（1）如僅用于供患者觀察圖像，以便患者了解自身病情，產(chǎn)品無治療預防功能，不符合醫(yī)療器械定義，建議不作為醫(yī)療器械管理；（2）如產(chǎn)品用于對口腔局部觀察，以輔助醫(yī)務人員進行口腔治療（如牙周清創(chuàng)），按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-01。]
2.重組貽貝粘蛋白膏體敷料：由重組貽貝粘蛋白、白凡士林、棕櫚酸異丙酯、液體石蠟、十六十八醇、山崳醇聚醚-25、單雙硬脂酸甘油酯、甘油、二甲硅油、羥乙基纖維素、檸檬酸、對羥基苯乙酮、純化水組成，包裝為塑料軟管或塑料瓶。非無菌提供。產(chǎn)品所提供的抑菌試驗報告結(jié)論顯示產(chǎn)品無抑菌作用。聲稱可以形成物理屏障，保持濕性狀態(tài)，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。用于淺表性創(chuàng)面的護理，接觸創(chuàng)面，促進創(chuàng)面愈合。聲稱可以防止經(jīng)皮失水量過快，可以發(fā)揮水合作用，增加角質(zhì)層和表皮層的含水量，軟化角質(zhì)，因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。也用于對控制和緩解瘙癢、脫屑和干燥皮膚不適癥狀有輔助作用。[建議視具體情況而定：（1）如果產(chǎn)品用于淺表性創(chuàng)面的護理，接觸創(chuàng)面，促進創(chuàng)面愈合。建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。（2）如果產(chǎn)品為防止經(jīng)皮失水量過快，可以發(fā)揮水合作用，增加角質(zhì)層和表皮層的含水量，軟化角質(zhì)，因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。建議不作為醫(yī)療器械管理。]
3.自測式視力表燈箱：由視力表燈箱、視力表連接二維碼、說明書、安裝配件（掛鉤或者釘子）、電源適配器和視力測定客戶端軟件（控制軟件）組成。使用時，控制軟件按照標準視力測定方法控制視力表燈箱上的視標指示裝置（以激光二極管模組為光源，后照明、光線需穿過LED導光板），以顯示紅色指示光斑的方式對目標視標進行指示，引導被測試人對該視標進行辨認，并提示被測試人將辨認結(jié)果輸入控制軟件。然后，控制軟件比較被測試人輸入與被指示視標是否一致，基于比較結(jié)果決定指示下一個視標或者結(jié)束當前視力測定過程。視力測定結(jié)束后，控制軟件給出被測試人的視力測定結(jié)果。此外，控制軟件還提供被測試人信息管理功能，將被測試人每次視力測定結(jié)果進行保存供后期查閱。聲稱用于被測試人在無專業(yè)操作員協(xié)助下完成視力測定，例如可用于醫(yī)院、診所、學校，以及公眾活動場所的自助式視力測定使用場景。[建議視具體情況而定：1.如產(chǎn)品用于由醫(yī)療機構(gòu)（醫(yī)院、診所）組織的視力測定，將測定結(jié)果作為醫(yī)生診斷的臨床依據(jù)或驗光依據(jù)，符合醫(yī)療器械定義，屬于含軟件的視力表燈箱產(chǎn)品，根據(jù)分類規(guī)則，產(chǎn)品屬于失控后可能造成的中度損傷的有源接觸人體器械，建議按照二類器械管理，分類編碼：16-03。2.如產(chǎn)品用于學校、公眾活動場所的自助式視力測定場景，產(chǎn)品測定結(jié)果不可作為醫(yī)生診斷的臨床依據(jù)，也不可作為驗光依據(jù)，則不具有醫(yī)療用途，不符合醫(yī)療器械的定義，建議按照不作醫(yī)療器械管理；此時（1）不得宣稱任何醫(yī)療用途，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語；（2）應明確告知使用者本產(chǎn)品所測的結(jié)果不可作為診斷、驗光依據(jù)；（3）建議產(chǎn)品名稱中應體現(xiàn)“非醫(yī)用”特征。]
4.導管固定裝置：由體表固定座和導管固定座組成，其中體表固定座由涂覆醫(yī)用壓敏膠的水刺無紡布和離型紙組成，或由尼龍毛刺縫制制成；導管固定座由尼龍毛刺、高分子材料、醫(yī)用壓敏膠和離型紙組成。聲稱產(chǎn)品不與創(chuàng)口接觸，為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于在體表固定醫(yī)用導管。[建議視情況而定：如產(chǎn)品與創(chuàng)口接觸且無菌提供，按照第二類器械管理，分類編碼：14-16；如產(chǎn)品不接觸創(chuàng)口，則不作為醫(yī)療器械管理。本產(chǎn)品不與創(chuàng)面直接接觸，因此建議不作為醫(yī)療器械管理。]
5.醫(yī)用肛腸創(chuàng)面液體成膜敷料：由殼聚糖（成膜劑）、乳酸（溶解劑）及純化水組成。非無菌提供。通過在肛腸黏膜表面形成保護層，起物理屏障作用。根據(jù)產(chǎn)品所提供的抗菌試驗報告顯示產(chǎn)品無抑菌作用。用于痔瘡術(shù)后創(chuàng)面的護理，促進創(chuàng)面愈合。也可用于痔瘡患者及日常需要清理肛門的人群清潔洗護。[建議產(chǎn)品視具體情況而定：（1）如用于痔瘡術(shù)后創(chuàng)面的護理，促進創(chuàng)面愈合。建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。（2）如用于痔瘡患者及日常需要清理肛門的人群清潔洗護，建議不作為醫(yī)療器械管理。]
6.牙齒、碎骨研磨用離心機：由控制系統(tǒng)、離心腔、驅(qū)動系統(tǒng)、卡扣槽和安全保護裝置組成。與研磨筒配合使用，使用時，把碎骨或拔下的牙齒放在研磨筒中，再把研磨筒的卡扣與離心機卡扣槽連接，通過本產(chǎn)品離心帶動研磨筒的研磨頭工作，將各類碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉。用于為研磨筒提供動力，將骨科、口腔科手術(shù)過程中將碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉，骨粉消毒后供患者自體手術(shù)中回植使用。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于口腔科手術(shù)過程中將碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉，建議按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-03。（2）如產(chǎn)品用于骨科手術(shù)過程中將碎骨研磨成骨粉，建議按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：04-12。]
7.醫(yī)用真空舌苔清潔器：由清潔部分和手柄組成。清潔部分采用聚丙烯材料和熱塑性彈性體材料制成，手柄采用聚丙烯材料制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品?？稍卺t(yī)療機構(gòu)中使用，與牙椅的真空裝置連接，通過真空裝置正負壓的系統(tǒng)將舌苔上的菌落吸出，減少口腔菌群，用于口腔科治療前清潔舌苔，以為口腔治療提供清潔的環(huán)境。還可用于家庭中，通過產(chǎn)品清潔部分的凸起面手動清潔舌苔然后通過漱口去除細菌。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與牙椅的真空裝置連接，通過真空裝置正負壓的系統(tǒng)將舌苔上的菌落吸出，減少口腔菌群，用于口腔科治療前清潔舌苔，為口腔治療提供清潔的環(huán)境。建議按第一類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-04。（2）如產(chǎn)品用于家庭中，通過產(chǎn)品凸起面手動清潔舌苔然后通過漱口去除細菌，建議本產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。]
8.一次性使用中心靜脈導管輔助包：由醫(yī)用墊單、無菌敷料、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用碘伏消毒棉球、醫(yī)用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉簽、一次性使用酒精棉簽、醫(yī)用紗布塊、透氣膠貼、體表導管固定裝置、棉簽、一次性使用敷料鑷、醫(yī)用外科口罩、止血帶、棉片、彈性繃帶、一次性使用治療巾、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用洞巾、脫脂棉球、紗布繃帶剪、一次性使用洗必泰消毒棉簽、醫(yī)用葡萄糖酸洗必泰棉片、墊子、垃圾袋、托盤、紙尺、包布組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于輔助中心靜脈導管及經(jīng)外周靜脈置入中心靜脈導管穿刺及護理時使用。[建議視具體情況而定：1.組合包產(chǎn)品中所含的一次性使用洗必泰消毒棉簽、醫(yī)用葡萄糖酸洗必泰棉片按照藥械組合產(chǎn)品判定程序進一步組織產(chǎn)品的屬性界定。2.組合包產(chǎn)品中所含的其他產(chǎn)品，（1）醫(yī)用墊單、無菌敷料、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用碘伏消毒棉球、醫(yī)用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉簽、一次性使用酒精棉簽、醫(yī)用紗布塊、透氣膠貼、體表導管固定裝置、棉簽、一次性使用敷料鑷、醫(yī)用外科口罩、止血帶、棉片、彈性繃帶、一次性使用治療巾、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用洞巾、脫脂棉球、紗布繃帶剪為醫(yī)療器械，均為一次性使用無菌產(chǎn)品，建議按第二類醫(yī)療器械，分類編碼：14-13。（2）墊子、垃圾袋、托盤、紙尺、包布無治療預防作用，不符合醫(yī)療器械定義，建議不作為醫(yī)療器械管理。]
9.骨基質(zhì)填充材料：采用口腔治療拔除的各類人牙（廢棄牙）為原料，經(jīng)粉碎、脫脂、脫鈣、病毒核酸滅活等工藝加工而成。由羥基磷灰石和膠原蛋白組成。不含活細胞成分，不含具有生物活性成分。用于在骨科、腦外科、口腔科骨缺損的填充修復治療。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品不具有骨誘導作用，建議按第三類醫(yī)療器械管理。分類編碼：13-05。（2）如產(chǎn)品具有骨誘導作用，建議按第三類醫(yī)療器械管理。分類編碼：13-11。]
10.醫(yī)用鼻腔清洗液：由噴霧器和噴霧劑組成，其中噴霧劑為天然海鹽、甘油、留蘭香精、聚六亞甲基雙胍和純化水配制而成的等滲溶液。為非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎術(shù)后的鼻腔清洗。[視具體情況而定：用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗等醫(yī)療用途的，（1）不含抗菌藥物/抗菌成分或其他藥物成分的生理氯化鈉鼻腔（沖洗、噴霧）溶液按照第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-15。（2）如該產(chǎn)品含有其他藥物或抗菌成分，應當按照藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序申請界定。產(chǎn)品含有聚六亞甲基雙胍，屬于第（2）種情況，建議按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2021年第53號）要求申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定。]
11.運送培養(yǎng)基套裝：由拭子和含運送培養(yǎng)基（硫代乙醇酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈣、瓊脂）的管組成，無菌提供。用于臨床樣本的收集、運輸和儲存。無菌拭子和運送培養(yǎng)基，屬于不同的申報單元，建議分開單元申報。此類產(chǎn)品的分類結(jié)果請參考該公示結(jié)果。
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