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法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南（藥監(jiān)綜械注函〔2025〕499號(hào)） 2025年9月16日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及配套規(guī)章要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南》，本指南自發(fā)布之日起施行，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-17 0:00:00瀏覽量:987
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（2025年第46號(hào)）》全文為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等，制定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第46號(hào)）。 時(shí)間:2025-4-28 0:00:00瀏覽量:2584
我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)違法處罰力度加大，處罰種類增加 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行業(yè)是強(qiáng)法規(guī)、重處罰的行業(yè)，此次國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)違法處罰力度，增加了違規(guī)處罰種類，加強(qiáng)了信用懲戒。一起來(lái)看醫(yī)療器械違法有什么具體處罰措施。 時(shí)間:2025-1-9 20:20:16瀏覽量:2494
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2025修訂稿） 2025年1月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2024修訂稿）》，本條例于2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布，2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過；根據(jù)2017年5月4日第一次修訂；2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過；根據(jù)2024年12月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂。 時(shí)間:2025-1-8 0:00:00瀏覽量:4804
杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)日常監(jiān)管工作指引（試行） 2024年11月28日，為進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理和科學(xué)監(jiān)管，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的日常監(jiān)管，杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定了《杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)日常監(jiān)管工作指引（試行）》，請(qǐng)各區(qū)、縣（市）局結(jié)合監(jiān)管實(shí)際加強(qiáng)我市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的日常監(jiān)管。 時(shí)間:2024-12-3 0:00:00瀏覽量:1489
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求（2024年第97號(hào) ）為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理，進(jìn)一步滿足臨床診療急需，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2024-7-19 19:32:40瀏覽量:1976
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號(hào)）為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本規(guī)范。本規(guī)范自2024年7月1日起施行。2014年12月12日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2023-12-8 0:00:00瀏覽量:5199
第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南 2023年8月24日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)療器械自研獨(dú)立軟件注冊(cè)審評(píng)的過程，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》，本指南僅作為第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)資料的參考，不作為注冊(cè)申報(bào)資料的依據(jù)。 時(shí)間:2023-8-24 19:20:44瀏覽量:4729
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)指南（試行）《浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)指南（試行）》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人通過浙江省藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)的浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱浙械eRPS系統(tǒng)）進(jìn)行電子格式申報(bào)資料的準(zhǔn)備、提交以及電子申請(qǐng)事項(xiàng)的管理，包括醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作適用范圍、系統(tǒng)登錄、電子申報(bào)資料格式、浙械eRPS系統(tǒng)操作流程等內(nèi)容，并以附錄形式明確了各類注冊(cè)相關(guān)申報(bào)事項(xiàng)電子申報(bào)資料的上傳目錄。 時(shí)間:2023-8-22 0:00:00瀏覽量:3177
醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）（中冊(cè)）《醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）》是廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)于2023年1月匯編成冊(cè)，分為上冊(cè)、中策、下冊(cè)，涵蓋了絕大多數(shù)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械法規(guī)文件、部門規(guī)章，及藥監(jiān)局發(fā)布的工作文件。本部分是中冊(cè)目錄文件。 時(shí)間:2023-8-16 21:30:00瀏覽量:3702
醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）（上冊(cè)）《醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）》是廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)于2023年1月匯編成冊(cè)，分為上冊(cè)、中策、下冊(cè)，涵蓋了絕大多數(shù)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械法規(guī)文件、部門規(guī)章，及藥監(jiān)局發(fā)布的工作文件。 時(shí)間:2023-8-16 0:00:00瀏覽量:3810
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）為全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）質(zhì)量安全主體責(zé)任，防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)）要求，現(xiàn)提出以下意見。 時(shí)間:2023-8-6 11:27:20瀏覽量:2069
關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江注冊(cè)申報(bào)指南（試行）為貫徹落實(shí)《浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見〉的通知》（浙藥監(jiān)械〔2023〕2號(hào)），指導(dǎo)企業(yè)做好省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省注冊(cè)申報(bào)，浙江省藥監(jiān)局組織制定了《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指南（試行）》，并于2023年7月14日發(fā)布。 時(shí)間:2023-7-15 13:44:03瀏覽量:2586
醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2022年第42號(hào)） 2022年12月，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（2022年第42號(hào)），建議收藏。 時(shí)間:2022-12-23 9:33:58瀏覽量:6522
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布自2022年5月1日起施行） 時(shí)間:2022-3-22 21:14:21瀏覽量:4600
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 時(shí)間:2022-3-22 21:12:53瀏覽量:3132
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明 時(shí)間:2022-1-1 15:44:18瀏覽量:8721
浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告 時(shí)間:2022-1-1 15:34:28瀏覽量:3645
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號(hào)） 2021年11月15日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號(hào)），自2022年1月1日起施行。 時(shí)間:2021-11-16 10:56:37瀏覽量:5379
醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定，規(guī)定自2021年10月21日起施行。 時(shí)間:2021-10-23 0:16:09瀏覽量:4211