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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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個人未經(jīng)許可在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰部分電商平臺允許個人經(jīng)營者，部分電商平臺需要個人工商戶或是公司這樣的法人實體作為經(jīng)營者。對于個人經(jīng)營者在電商平臺銷售醫(yī)療器械，同樣需要滿足醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)要求。近日，國家局通報典型醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)案例，其中許某未經(jīng)許可在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械被罰案值得大家警醒，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-23 0:00:00 瀏覽量:484
攀枝花市某經(jīng)營部在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械，未按照規(guī)定告知監(jiān)管部門被罰網(wǎng)絡(luò)銷售越來越成為常見醫(yī)療器械流通渠道，同時也是醫(yī)療器械經(jīng)營違規(guī)案件頻發(fā)領(lǐng)域，近日，國家藥監(jiān)局公布典型的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)案例，其中攀枝花市東區(qū)一心閣商貿(mào)經(jīng)營部在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械，未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-23 0:00:00 瀏覽量:369
對于免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床試驗，最少需要多少例樣本？對于免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床評價時，入組樣本應(yīng)符合什么要求？至少需要多少了臨床試驗樣本？一起看正文。 時間:2025-11-22 0:00:00 瀏覽量:413
體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？ 時間:2025-11-22 0:00:00 瀏覽量:370
第二類醫(yī)療器械注冊要點之移動式C形臂X射線機移動式C形臂X射線機由移動式C形臂機架、X 射線管組件、平板探測器、監(jiān)視器、限束器、及選配件（有線腳踏開關(guān)、無線腳踏開關(guān)、無線手持開關(guān)、平板端激光定位裝置、球管端激光定位裝置、打印機、可拆卸濾線柵、可拆卸濾過片輔助散熱裝置）組成。用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。移動式C形臂X射線機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹移動式C形臂X射線機注冊要點。 時間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:456
第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針由穿刺針、推送桿、彈簧圈及拉線組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術(shù)前對肺結(jié)節(jié)病灶部位進(jìn)行標(biāo)記定位，引導(dǎo)術(shù)中結(jié)節(jié)病灶切除。一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針注冊要點。 時間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:385
牙科脫敏劑注冊要點之脫敏效果應(yīng)如何評價？牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價？一起看正文。 時間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:406
牙科排齦材料(排齦膏、排齦線)醫(yī)療器械注冊單元應(yīng)如何劃分？常見的牙科排齦材料有排齦膏、排齦線等產(chǎn)品，均屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，廣泛地用于在牙體預(yù)備、取印?；蛘彻萄拦跁r排開牙齦。本文為大家介紹牙科排齦材料如何劃分產(chǎn)品注冊單元，一起看正文。 時間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:387
銷售醫(yī)用護(hù)理軟膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)用護(hù)理軟膏這個名稱是個通用名稱，可能屬于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也可能屬于藥品，或者其他。今天正好有客戶打電話問到銷售醫(yī)用護(hù)理軟膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?這個話題，所以，寫個文章說說這個極其容易違規(guī)的事兒。 時間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:382
醫(yī)用護(hù)理軟膏注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點醫(yī)用護(hù)理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質(zhì)液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用護(hù)理軟膏注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:397
第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用經(jīng)鼻胃腸管一次性使用經(jīng)鼻胃腸管由頭端（可顯影、有涂層/無涂層）、導(dǎo)管（可顯影、帶刻度線、有涂層/無涂層）、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管固定貼、導(dǎo)絲和導(dǎo)絲手柄組成。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用經(jīng)鼻胃腸管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用經(jīng)鼻胃腸管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:355
第二類醫(yī)療器械注冊要點之?dāng)?shù)字化牙科X射線機數(shù)字化牙科X射線機由X射線機頭（X射線管[DEN0707]、限束裝置[NRMD0361500]）、主機（包含高壓控制組件[NRMD0364000]）、控制面板、伸縮臂架組成。配合口內(nèi)影像接收器使用，用于對牙齒進(jìn)行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。數(shù)字化牙科X射線機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹數(shù)字化牙科X射線機注冊要點。 時間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:358
可穿戴體外自動除顫設(shè)備臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 近日，為規(guī)范可穿戴體外自動除顫設(shè)備臨床評價要求和體外膜氧合系統(tǒng)產(chǎn)品臨床評價路徑?jīng)Q策及臨床評價要求，經(jīng)過前期調(diào)查研究、專家討論，國家藥監(jiān)局器審中心起草了《可穿戴體外自動除顫設(shè)備臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-17 22:43:54 瀏覽量:528
醫(yī)療器械注冊檢驗涉及分包是否可以？醫(yī)療器械注冊人擬申報第二類醫(yī)療器械注冊，且該企業(yè)有長期合作的EMC送檢機構(gòu)（A）。擬申報產(chǎn)品涉及的專用標(biāo)準(zhǔn)條款，目前A機構(gòu)沒有該條款的CMA資質(zhì)。請問是否可以將EMC的條款委托給A，將A沒有資質(zhì)的專標(biāo)條款委托給檢驗機構(gòu)B，最終遞交注冊資料時檢驗報告采用“A+B”的形式提交？ 時間:2025-11-17 0:00:00 瀏覽量:390
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品放行注意事項醫(yī)療器械注冊人制度及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)這種形式，給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了活力、自由度，但從風(fēng)險管控的角度，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊方式是更高風(fēng)險，本文為大家說說醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品放行注意事項，一起看正文。 時間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:365
醫(yī)療器械注冊申請人對外協(xié)加工方進(jìn)行管理需要關(guān)注什么？隨著社會分工的日趨細(xì)分，越來越多的外協(xié)加工形式出現(xiàn)在在醫(yī)療器械加工過程中，本文為大家介紹醫(yī)療器械注冊申請人在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工時，對外協(xié)加工方進(jìn)行管理需要關(guān)注什么？一起看正文。 時間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:373
2025年10月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品204個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品173個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品10個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個，本文帶大家一起看看哪些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，一起看正文。 時間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:459
2025年10月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局2025年11月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，國家藥監(jiān)局共計批準(zhǔn)137個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，包括喉鏡、鼻鏡、耳鏡、醫(yī)用放大鏡、聽覺檢查音叉、膽囊刮匙、膽囊取石鉗、叩診錘等多個進(jìn)口醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:392
第二類醫(yī)療器械注冊要點之電子上消化道內(nèi)窺鏡電子上消化道內(nèi)窺鏡由插入部（包括先端部、彎曲部、插入管）、保護(hù)套、操作部和內(nèi)鏡接頭組成。該產(chǎn)品與CV-1500、CV-1500-C圖像處理裝置配合使用、通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指腸）、咽喉的觀察、診斷、攝影、治療用和口腔的觀察、診斷、攝影用。電子上消化道內(nèi)窺鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊要點。 時間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:443
按照第二類醫(yī)療器械管理的病人監(jiān)護(hù)設(shè)備（如病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀）的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是臨床常見監(jiān)護(hù)設(shè)備，歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹病人監(jiān)護(hù)設(shè)備的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范，一起看正文。 時間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:423