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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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國(guó)家藥監(jiān)局2025年1月批準(zhǔn)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品303個(gè) 2025年1月12日，也是咱們的傳統(tǒng)節(jié)日元宵節(jié)，來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局消息，2025年1月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品303個(gè)，包括有晶體眼人工晶狀體、冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、微導(dǎo)管、一次性使用防針刺造影留置針、一次性使用造影留置針、金屬骨針、口腔修復(fù)膜等三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-12 21:50:22 瀏覽量:1796
手術(shù)無(wú)影燈產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影的手術(shù)無(wú)影燈，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼為01-08-01。本文為大家介紹手術(shù)無(wú)影燈產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-11 21:22:17 瀏覽量:2048
重磅！國(guó)家局發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2024年度）》 ?2025年2月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2024年度）》，一起來(lái)看全文內(nèi)容。 時(shí)間:2025-2-10 21:04:01 瀏覽量:1566
國(guó)家局2025年1月批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案163項(xiàng) ?來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年2月10日披露的數(shù)據(jù)，2025年1月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)口腔科手術(shù)器械、防散射濾線柵、種植體螺絲起、緩沖液、糞便檢驗(yàn)預(yù)處理裝置、耳用定位模板、耳鼻喉科用測(cè)量器、海綿鉗等進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案163項(xiàng)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-2-10 0:00:00 瀏覽量:1071
國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可？在全球一體化的大背景下，致力于主要醫(yī)療監(jiān)管體內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)趨同，及醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告有條件互認(rèn)是一個(gè)大趨勢(shì)。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可？一起看正文。 時(shí)間:2025-2-8 20:27:18 瀏覽量:1091
藥監(jiān)局要求醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一定要蓋CMA章嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，通常有CNAS和CMA兩種認(rèn)可資質(zhì)，而檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)可是依據(jù)國(guó)行標(biāo)實(shí)施的，但是對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，檢驗(yàn)的依據(jù)常常是產(chǎn)品技術(shù)要求，這種情況下，不蓋CMA章的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告藥監(jiān)局認(rèn)可嗎？一起看正文。 時(shí)間:2025-2-8 20:17:04 瀏覽量:1590
無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品MRI兼容性是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定？ MRI 兼容性是指設(shè)備、器械或材料在磁共振成像（MRI）環(huán)境中能夠正常工作且不會(huì)對(duì) MRI 系統(tǒng)產(chǎn)生干擾，同時(shí)也不會(huì)受到 MRI 系統(tǒng)的磁場(chǎng)、射頻等影響而發(fā)生性能改變、損壞或?qū)颊咴斐砂踩L(fēng)險(xiǎn)的特性。本文為大家說(shuō)說(shuō)無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品MRI兼容性是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定？一起看正文。 時(shí)間:2025-2-7 20:10:22 瀏覽量:1757
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中是否允許同一物料有兩個(gè)供應(yīng)商？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，需要通過(guò)對(duì)人機(jī)料法環(huán)測(cè)這些過(guò)程要素受控管理，減少波動(dòng)和偏差。但從供應(yīng)鏈安全視角，一種物料的單一供應(yīng)商又帶來(lái)供應(yīng)鏈安全的風(fēng)險(xiǎn)。今天來(lái)述說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否允許同一物料有兩個(gè)供應(yīng)商這個(gè)話題，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-7 19:59:10 瀏覽量:1137
未在GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期內(nèi)完成變更注冊(cè)會(huì)影響醫(yī)療器械注冊(cè)證有效性嗎？隨著GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期截止日的臨近，近期許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)人問(wèn)到過(guò)有關(guān)GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效性的影響，因此，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2025-2-6 22:20:21 瀏覽量:1011
2025年1月浙江省共批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品89個(gè) 2025年1月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品89個(gè)，其中有源類(lèi)40個(gè)，無(wú)源類(lèi)31個(gè),體外診斷試劑18個(gè)。按照醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊(cè)的89個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品42個(gè)，寧波市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，溫州市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，湖州市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)，嘉興市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品10個(gè)。 時(shí)間:2025-2-6 20:39:48 瀏覽量:1914
銷(xiāo)售紅外乳腺檢查儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？紅外乳腺檢查儀通常由紅外探頭、攝像頭、顯示器、主機(jī)組成，在臨床上用于乳腺疾病的輔助檢查。本文為大家說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售紅外乳腺檢查儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-5 21:01:00 瀏覽量:912
紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 通過(guò)紅外光探頭對(duì)乳腺組織進(jìn)行照射透視，經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上，對(duì)乳腺疾病進(jìn)行檢查的紅外乳腺檢查儀，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，依據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為06-13-02，本文為大家介紹紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-2-5 20:49:49 瀏覽量:1062
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需針對(duì)同一注冊(cè)單元所有型號(hào)規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，我們知道可以使用同一注冊(cè)單元的典型型號(hào)覆蓋，再對(duì)差異部分進(jìn)行部分檢測(cè)。對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是否需要針對(duì)同一注冊(cè)單元所有型號(hào)規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)?zāi)?？今天一起?lái)說(shuō)說(shuō)這個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2025-2-4 20:50:09 瀏覽量:1567
與設(shè)備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨(dú)立注冊(cè)時(shí)，適配機(jī)型聯(lián)合驗(yàn)證怎么選擇？醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品中的一個(gè)大類(lèi)，這類(lèi)獨(dú)立軟件的通常與醫(yī)療設(shè)備適配，用于對(duì)來(lái)自設(shè)備的醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。本文為大家說(shuō)個(gè)與設(shè)備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨(dú)立注冊(cè)時(shí)，適配機(jī)型聯(lián)合驗(yàn)證事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-2 22:11:15 瀏覽量:1149
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦方去申請(qǐng)備案之前，都需要哪些條件和資質(zhì)審查？對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來(lái)說(shuō)，部分高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)方可開(kāi)展，其它類(lèi)型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案，本文為大家說(shuō)說(shuō)申報(bào)方在申請(qǐng)備案前應(yīng)具備的條件，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-1 22:20:58 瀏覽量:2162
杭州證標(biāo)客祝朋友們新年快樂(lè)！昔日辛勞筑康途，器精術(shù)妙救生途。龍躍蛇騰新歲始，壯志凌云展宏圖。愿君手握仁心劍，胸懷蒼生福祉深。科技精進(jìn)日千里，康健人間滿乾坤。蛇年大吉喜氣揚(yáng)，春風(fēng)化雨潤(rùn)醫(yī)方。共鑄輝煌映日月，再創(chuàng)新績(jī)耀四方。歲末年初，辭舊迎新時(shí)，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司致禮醫(yī)療器械同仁，祝朋友們新年快樂(lè)、身體健康、家庭美滿、萬(wàn)事如意！ 時(shí)間:2025-1-28 13:14:03 瀏覽量:1869
有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，部分產(chǎn)品是硬件和軟件的結(jié)合，其中還有產(chǎn)品是硬件部分加上小程序方式，這種情況下，患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？今天來(lái)說(shuō)說(shuō)這個(gè)問(wèn)題，及相關(guān)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2025-1-27 21:34:20 瀏覽量:1535
動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x產(chǎn)品是指按照一定時(shí)間間隔，通過(guò)阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示波法、柯式音法或類(lèi)似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的電子設(shè)備。動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-26 0:00:00 瀏覽量:1972
浙江省2024年12月批準(zhǔn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案242個(gè) 來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2024年12月浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品332個(gè)，其中有源類(lèi)9個(gè)，無(wú)源類(lèi)81個(gè)，體外診斷試劑242個(gè)。按照醫(yī)療器械備案人所在轄區(qū)分析，杭州市199個(gè)，湖州市29個(gè)，嘉興市16個(gè)，金華市21個(gè)，寧波市54個(gè)，紹興市2個(gè)，臺(tái)州市7個(gè)，溫州市4個(gè)。 時(shí)間:2025-1-25 0:00:00 瀏覽量:1186
體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2025年1月24日，為規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫(xiě)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并自即日起第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-1-25 21:25:22 瀏覽量:2629