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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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浙江省2025年6月共批準(zhǔn)85個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2025年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品85個(gè)，其中，杭州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品40個(gè)，寧波市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品12個(gè)，溫州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，湖州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品8個(gè)，紹興市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品6個(gè)，金華市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)，衢州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，臺(tái)州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品6個(gè)，麗水市2個(gè)。 時(shí)間:2025-7-6 0:00:00 瀏覽量:854
矯形器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）盡管許多矯形器產(chǎn)品形態(tài)上與固定器相似，但因其預(yù)期用途（矯形器的主要功能是固定、矯正、免荷?）不同而作為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理。2025年7月4日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制了第二類醫(yī)療器械指導(dǎo)原則《矯形器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-7-5 0:00:00 瀏覽量:834
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢之軟件重大更新類型包含情形舉例對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，有關(guān)軟件更新的問(wèn)詢是高頻事項(xiàng)，當(dāng)然，醫(yī)療器械軟件的更新也幾乎是每個(gè)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含有軟件組件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品都會(huì)遇到的情形，因此，寫個(gè)文章跟大家舉例說(shuō)說(shuō)軟件重大更新類型包含情形，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-5 21:53:20 瀏覽量:555
一次性使用引流系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 適用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流的一次性使用引流系統(tǒng)，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用引流系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱：引流系統(tǒng)）由基本配置和選用配置組成?；九渲糜梢鲗?dǎo)管（可帶X光顯影標(biāo)記線）、收集裝置（引流球/引流袋/引流器）構(gòu)成，選用配置由導(dǎo)引針、固定接頭（由鎖扣、底座、吸水墊、不干膠貼組成）、接頭、三通接頭、導(dǎo)絲組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 時(shí)間:2025-7-4 22:33:59 瀏覽量:663
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系中，軟件標(biāo)識(shí)HASH值的意義是什么？醫(yī)療器械軟件是醫(yī)療器械家族的特殊存在之一，不止是醫(yī)療器械軟件的無(wú)形性，還有醫(yī)療器械軟件配套的醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系，與常規(guī)器械的體系也存在較大差異，本文為大家介紹在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系中，軟件標(biāo)識(shí)HASH值的意義，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-4 0:00:00 瀏覽量:649
一次性管型吻合器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 適用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合的一次性管型吻合器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性管型吻合器由抵釘座、釘倉(cāng)套、彎鋁管、保險(xiǎn)塊、活動(dòng)手柄、固定手柄、調(diào) 節(jié)螺母、墊刀圈、環(huán)形刀、釘倉(cāng)、吻合釘、保護(hù)蓋組成。附件為長(zhǎng)拉桿、穿刺頭。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性管型吻合器注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-3 0:00:00 瀏覽量:685
動(dòng)態(tài)心電記錄儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于采集、存儲(chǔ)和回放動(dòng)態(tài)心電圖，供臨床診斷的動(dòng)態(tài)心電記錄儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，動(dòng)態(tài)心電記錄儀由記錄儀、導(dǎo)聯(lián)線和軟件組成（軟件名稱：心電工作站軟件，型號(hào)規(guī)格：ECG Workstation 1，軟件發(fā)布版本：1），其中導(dǎo)聯(lián)線為外購(gòu)具有醫(yī)療器械備案證的產(chǎn)品。本文為大家介紹動(dòng)態(tài)心電記錄儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-3 0:00:00 瀏覽量:750
醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見(jiàn)稿） 2025年7月2日，為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）相關(guān)工作部署，支持醫(yī)療器械產(chǎn)品出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2025-7-2 0:00:00 瀏覽量:1158
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包含軟件組件，其運(yùn)行環(huán)境包含Windows操作系統(tǒng)時(shí)的注意事項(xiàng) 有一類特殊的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)組成中包含軟件組件，軟件組件的運(yùn)行環(huán)境中又包含Window操作系統(tǒng)，再次情況下，軟件研究資料有什么注意事項(xiàng)，是否需要提交外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告？一起看正文。 時(shí)間:2025-7-2 22:33:34 瀏覽量:691
生命體征檢測(cè)儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 生命體征檢測(cè)儀由主機(jī)、袖帶、脈搏血氧探頭（選配）、收納盒（選配）、電源線（選配）和電源適配器（選配）組成。生命體征檢測(cè)儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹生命體征檢測(cè)儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-30 22:44:40 瀏覽量:827
有源醫(yī)療器械若同時(shí)包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有些產(chǎn)品同事包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，在這種情況下，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息如何表述，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中如何描述軟件資料？本文為大家解答這個(gè)常見(jiàn)有重要的事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-30 22:33:39 瀏覽量:630
重組膠原蛋白凝膠注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)（第二類醫(yī)療器械注冊(cè)）適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng) 面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白凝膠，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并灌裝在鋁塑管里。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-29 0:00:00 瀏覽量:877
重組膠原蛋白液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)（第二類醫(yī)療器械注冊(cè)）適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。重組膠原蛋白液體敷料屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹重組膠原蛋白液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)（第二類醫(yī)療器械注冊(cè)），一起看正文。 時(shí)間:2025-6-29 0:00:00 瀏覽量:964
一次性使用圈套器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 在內(nèi)窺鏡下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、護(hù)套管、手柄組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用圈套器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-28 0:00:00 瀏覽量:827
經(jīng)營(yíng)植入介入醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)采購(gòu)、銷售人員有什么要求？對(duì)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，我們指導(dǎo)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表有學(xué)歷、專業(yè)相關(guān)要求，多數(shù)情況對(duì)采購(gòu)或者銷售人員并無(wú)特殊要求，但是經(jīng)營(yíng)植入或介入類醫(yī)療器械企業(yè)除外，除了質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表有明確要求之外，對(duì)采購(gòu)或銷售人員同樣有學(xué)歷、專業(yè)要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-28 19:18:23 瀏覽量:1002
磁刺激治療儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，適用于盆底神經(jīng)刺激及盆底肌康復(fù)的輔助治療的磁刺激治療儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，磁刺激治療儀由主機(jī)、治療頭組成，主機(jī)包括電路模塊、顯示模塊、執(zhí)行模塊，治療頭包括一個(gè)磁場(chǎng)線圈。本文為大家介紹磁刺激治療儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-27 0:00:00 瀏覽量:809
已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)的規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局起草了《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)的規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2025-6-27 0:00:00 瀏覽量:634
腕式電子血壓計(jì)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 腕式電子血壓計(jì)是家庭常用二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，腕式電子血壓計(jì)由主機(jī)、腕帶組成,以示波法測(cè)量并顯示人體的血壓和脈率。本文為大家介紹腕式電子血壓計(jì)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-26 0:00:00 瀏覽量:1074
醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿） 2025年6月25日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人自檢工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-6-26 0:00:00 瀏覽量:1110
一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織，經(jīng)皮縫合，以便閉合手術(shù)切口的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件由夾線塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄組成?？p線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-25 0:00:00 瀏覽量:791