2025年6月25日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人自檢工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見。一起來看具體內(nèi)容。
2025年6月25日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人自檢工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見。一起來看具體內(nèi)容。
醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見稿）
一、目的和依據(jù)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等，制定本實(shí)施指南。
二、適用范圍
本實(shí)施指南適用于藥品監(jiān)管部門對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械開展注冊(cè)自檢時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，也可作為注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)施注冊(cè)自檢工作的參考依據(jù)。不適用于注冊(cè)申請(qǐng)人將全部檢驗(yàn)項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的情形。
三、總體要求
3.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將自檢工作納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求。
3.2注冊(cè)申請(qǐng)人開展注冊(cè)自檢的應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)產(chǎn)品的自檢能力，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。
3.3藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料必要時(shí)組織開展注冊(cè)自檢核查，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品自檢相關(guān)的人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、記錄控制、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。
3.4開展注冊(cè)自檢核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定及本實(shí)施細(xì)則第四部分“檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟆?，結(jié)合擬申報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和自檢能力逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)，并在現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告中予以闡述。檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)的人員參與檢查，必要時(shí)可邀請(qǐng)相關(guān)專家參與檢查。
3.5符合以下情形之一的，可以只進(jìn)行資料審核，必要時(shí)開展注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查：
（1）自檢實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)承檢范圍已通過檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）或中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的，且檢測(cè)項(xiàng)目在認(rèn)定認(rèn)可范圍內(nèi)；
（2）已通過相同檢驗(yàn)項(xiàng)目自檢能力現(xiàn)場(chǎng)核查的；
（3）適用同一方法學(xué)的體外診斷試劑產(chǎn)品已通過自檢能力現(xiàn)場(chǎng)核查的；
（4）自檢性能指標(biāo)較簡(jiǎn)易，對(duì)人員、檢驗(yàn)儀器、環(huán)境控制及試驗(yàn)方法要求較低的，包括但不限于以下內(nèi)容：
①通過觀察等方式對(duì)外觀、色澤、氣味等進(jìn)行判定的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
②通過簡(jiǎn)單量具對(duì)尺寸、容量、重量等進(jìn)行測(cè)量的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
③自檢項(xiàng)目檢驗(yàn)方法為驗(yàn)證有效合格證件的。
（5）其他不需現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形。
四、檢驗(yàn)?zāi)芰σ?/p>
4.1質(zhì)量管理體系要求
4.1.1注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
4.1.2注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。
（1）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求建立并保持質(zhì)量管理體系。
（2）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)自檢工作識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)源（通常涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)及法律、安全等各個(gè)層面）、影響區(qū)域、環(huán)境變化以及導(dǎo)致因素和潛在后果，制定自檢相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文件并保持風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)管理記錄。
4.1.3質(zhì)量管理體系一般包括以下內(nèi)容：資源管理，過程實(shí)施管理，質(zhì)量管理體系文件，記錄控制，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，糾正改進(jìn)措施，內(nèi)部審核，管理評(píng)審。
4.1.4注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室控制滿足質(zhì)量手冊(cè)有關(guān)文件的要求。
4.1.5注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)充分考慮與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，制定相應(yīng)措施以
（1）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；
（2）增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇；
（3）預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的不利影響和可能的失敗；
（4）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。
4.1.6注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)能識(shí)別和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，并及時(shí)整改，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確定和推動(dòng)能促進(jìn)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的管理活動(dòng)和技術(shù)運(yùn)作過程。
4.1.7當(dāng)發(fā)生不符合時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照相應(yīng)程序要求組織相關(guān)部門對(duì)不符合做出應(yīng)對(duì)，采取措施以控制和糾正不符合，對(duì)后果進(jìn)行處置。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取相關(guān)活動(dòng)評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以清除產(chǎn)生不符合的原因，避免再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)保存不符合事項(xiàng)的處置記錄。
4.1.8注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)每12個(gè)月至少安排一次質(zhì)量管理體系的全面審核，也可針對(duì)部分要素增加審核頻次，形成內(nèi)審記錄及報(bào)告。
4.1.9注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)每12個(gè)月對(duì)質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行至少一次管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括落實(shí)質(zhì)量手冊(cè)的方針和目標(biāo)。
4.2人員要求
4.2.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。
4.2.2檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用的專職人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。
4.2.3檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。
4.2.4檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢驗(yàn)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。
4.2.5檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。
4.3設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求
4.3.1設(shè)施和環(huán)境
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的環(huán)境設(shè)施，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)確保符合環(huán)境、人員健康要求并應(yīng)與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)。
4.3.2注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)不同的特殊實(shí)驗(yàn)環(huán)境包括潔凈實(shí)驗(yàn)室（微粒室、無菌室、微生物限度室等）、生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室、恒溫恒濕室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、病理室、電氣實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)用軟件實(shí)驗(yàn)室、屏蔽室等的具體環(huán)境條件控制要求制定相應(yīng)的管理辦法或規(guī)定，并保留相關(guān)記錄，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。
4.3.3設(shè)備
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備，建立和保存設(shè)備的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維護(hù)保養(yǎng)記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。
4.3.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)建立相關(guān)規(guī)定，控制對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的產(chǎn)品和服務(wù)的選擇、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用，并對(duì)這些產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)、監(jiān)控其表現(xiàn)、再次評(píng)價(jià)以保證由實(shí)驗(yàn)室外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)是適宜的且符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，從而保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。
4.4樣品管理要求
4.4.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定取樣方法、樣本量、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存條件等要求，確保樣品在取樣、分發(fā)、接收、儲(chǔ)存、返回或者報(bào)廢過程中受控，并保持相應(yīng)狀態(tài)。
4.4.2注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保注冊(cè)自檢產(chǎn)品與留樣樣品（若有）、委托檢驗(yàn)樣品（若有）的一致性。
4.4.3若產(chǎn)品不適宜留樣，需通過替代控制的方法（如過程驗(yàn)證、影像記錄、關(guān)鍵元器件）確?？勺匪菪?。
4.5檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求
4.5.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗(yàn)活動(dòng)。適用時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
4.5.2鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證、測(cè)量審核或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目，提高檢驗(yàn)?zāi)芰退健?/p>
4.5.3注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)制定檢驗(yàn)質(zhì)量控制程序，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。
（1）質(zhì)量控制包括內(nèi)部控制方法和外部控制方法。內(nèi)部質(zhì)量控制方法包括但不限于人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、留樣再測(cè)、盲樣考核等。外部質(zhì)量控制方法包括但不限于能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等。
（2）應(yīng)制定每年度的質(zhì)量控制計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)包括控制的項(xiàng)目、頻次、時(shí)間、方式和參加人員。內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃主要考慮檢驗(yàn)工作量、上年度運(yùn)行情況、人員數(shù)量等因素。外部質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)考慮以下因素：
①自檢范圍所覆蓋的領(lǐng)域；
②人員的培訓(xùn)、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；
③內(nèi)部質(zhì)量控制情況；
④檢驗(yàn)的數(shù)量、種類以及結(jié)果的用途；
⑤檢驗(yàn)技術(shù)的穩(wěn)定性；
⑥能力驗(yàn)證是否有提供者。
（3）對(duì)結(jié)果的控制應(yīng)覆蓋到實(shí)驗(yàn)室能力范圍內(nèi)的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。方案應(yīng)包括質(zhì)量控制實(shí)施時(shí)間、頻率、方法、人員、控制結(jié)果的評(píng)價(jià)方式等。應(yīng)結(jié)合特定檢驗(yàn)方法的風(fēng)險(xiǎn)來源制定有針對(duì)性的控制方案。
當(dāng)檢驗(yàn)方法中規(guī)定了質(zhì)量控制要求時(shí)，應(yīng)符合該要求。適用時(shí)，在檢驗(yàn)方法中或其他文件中規(guī)定相應(yīng)檢驗(yàn)方法的質(zhì)量控制方案。在制定內(nèi)部質(zhì)量控制方案時(shí)應(yīng)考慮以下因素：
①檢驗(yàn)工作量；
②檢驗(yàn)結(jié)果的用途；
③檢驗(yàn)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性；
④對(duì)技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴程度；
⑤參加外部比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的頻次與結(jié)果；
⑥人員的能力和經(jīng)驗(yàn)、人員數(shù)量及變動(dòng)情況；
⑦新采用的方法或變更的方法等。
（4）外部質(zhì)量控制方案不僅包括相關(guān)規(guī)定中要求參加的能力驗(yàn)證計(jì)劃，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包含實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。當(dāng)人員、設(shè)備、方法標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)可范圍或影響其能力的其他方面發(fā)生重大變化時(shí)，可適當(dāng)增加參加外部質(zhì)量控制活動(dòng)的頻次。制定外部質(zhì)量控制方案除應(yīng)考慮4.5.3（3）中描述的因素外，還應(yīng)考慮以下因素：
①內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果；
②實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的可獲得性，對(duì)沒有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，應(yīng)通過強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量控制和自行開展與其他實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)等措施來確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；
③管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的要求。
（5）應(yīng)按質(zhì)量控制相關(guān)文件的要求完成質(zhì)量控制工作，做好技術(shù)記錄并出具報(bào)告。
（6）對(duì)質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)組織有關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行分析和必要的調(diào)查并提出改進(jìn)措施和方案，并保留記錄。
（7）參加外部質(zhì)量控制活動(dòng)出現(xiàn)可疑或不滿意結(jié)果且當(dāng)結(jié)果已不能符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定要求實(shí)施糾正措施。在實(shí)施糾正措施并驗(yàn)證其有效性后，方可恢復(fù)自檢工作。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)保存上述處理記錄。
4.6記錄控制要求
4.6.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序。確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和其他足夠的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別影響測(cè)量結(jié)果及其測(cè)量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該活動(dòng)，使記錄規(guī)范、真實(shí)、完整、易獲得和可追溯。應(yīng)包括建立、收集（或匯總）、標(biāo)識(shí)、保存（存儲(chǔ)）、備份、歸檔、檢索、借閱和處置等內(nèi)容。
4.6.2檢驗(yàn)活動(dòng)過程中產(chǎn)生的原始觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算的記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、即時(shí)、可追溯，記錄應(yīng)當(dāng)符合信息足夠的原則，應(yīng)當(dāng)方便實(shí)用，包含質(zhì)量管理、檢測(cè)活動(dòng)記錄、所用方法等相關(guān)信息。記錄應(yīng)具有溯源性、原始性、充分性、重現(xiàn)性和規(guī)范性，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，并易于檢索。
4.7自檢依據(jù)
4.7.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。
4.7.2應(yīng)制定相關(guān)程序，對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行選擇、驗(yàn)證或者確認(rèn)，以保證所用方法能夠滿足預(yù)期用途，并保留相關(guān)記錄。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。
4.7.3檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。
方法確認(rèn)記錄應(yīng)包括：確認(rèn)程序、要求的詳細(xì)說明、方法性能的特性確定、獲得的結(jié)果、方法有效性聲明及與預(yù)期用途適用性的詳述。
（1）標(biāo)準(zhǔn)方法和確認(rèn)過的非標(biāo)準(zhǔn)方法，在使用前須進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)按照新項(xiàng)目評(píng)審程序開展，并保留記錄。
（2）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)制定新項(xiàng)目評(píng)審程序，以保證檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確性和可靠性并滿足新項(xiàng)目的要求。至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：
①對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行研究，并培訓(xùn)相關(guān)人員。
②配備必要的設(shè)施和設(shè)備資源，確認(rèn)所需的設(shè)備在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，且符合標(biāo)準(zhǔn)方法要求。
③按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，出具原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，驗(yàn)證過程中不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等是否具備能力，還應(yīng)通過試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。
④必要時(shí)，評(píng)定測(cè)量不確定度。
⑤給出結(jié)論和分析。
（3）注冊(cè)申請(qǐng)人采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，必須進(jìn)行確認(rèn)。任何對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行的修改（包括超出適用的預(yù)定范圍、采用分析性能更佳的替代技術(shù)等）或使用超出標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的方法時(shí)，應(yīng)按照非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，并制定成內(nèi)部的技術(shù)文件。確認(rèn)包括檢驗(yàn)樣品的抽樣、處置和運(yùn)輸程序。
（4）為了能持續(xù)滿足預(yù)定要求，在非標(biāo)準(zhǔn)方法的制定過程中注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審，以確定持續(xù)滿足實(shí)驗(yàn)室需求，如果評(píng)審發(fā)現(xiàn)不能滿足預(yù)定要求時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)開發(fā)計(jì)劃和方案進(jìn)行變更。
（5）用于確認(rèn)的方法一般采用但不局限于以下六種之一或其組合：
①使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度；
②對(duì)影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審；
③通過改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；
④與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對(duì)；
⑤實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；
⑥根據(jù)對(duì)方法原理的理解以及抽樣或檢驗(yàn)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)評(píng)定結(jié)果的測(cè)量不確定度。
確認(rèn)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注方法性能特性，包括但不限于：測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測(cè)量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測(cè)試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。
（6）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)主要針對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法的性能特性，如：測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外來影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品基體干擾的交互靈敏度。
（7）方法的確認(rèn)過程應(yīng)形成“非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)報(bào)告”。報(bào)告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
①使用的確認(rèn)程序；
②規(guī)定的要求；
③確定的方法性能特性；
④獲得的結(jié)果；
⑤方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。
4.7.4對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。
4.8其他事項(xiàng)
4.8.1委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊(cè)自檢，并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)不得將注冊(cè)自檢項(xiàng)目委托第三方開展。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》及本細(xì)則中的相關(guān)要求。
（1）核查注冊(cè)自檢報(bào)告是否由注冊(cè)申請(qǐng)人出具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊(cè)申報(bào)所需的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。委托自檢項(xiàng)目是否附有檢驗(yàn)報(bào)告原件。
（2）核查注冊(cè)申請(qǐng)人是否在委托檢驗(yàn)協(xié)議（或委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議等）中明確雙方對(duì)注冊(cè)自檢質(zhì)量的責(zé)任和義務(wù)，是否把產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審核報(bào)告是否覆蓋產(chǎn)品注冊(cè)委托自檢相關(guān)內(nèi)容。
（3）按照“四、檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟆钡?.1至4.7相關(guān)規(guī)定對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力進(jìn)行核查查。
4.8.2境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢，由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。
（1）核查注冊(cè)自檢報(bào)告是否由注冊(cè)申請(qǐng)人出具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊(cè)申報(bào)所需的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。委托自檢項(xiàng)目是否附有檢驗(yàn)報(bào)告原件。
（2）核查委托自檢是否經(jīng)過集團(tuán)公司的授權(quán)。
（3）核查受托開展自檢的實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和能力范圍是否涵蓋委托自檢項(xiàng)目。