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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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中頻電療儀注冊(cè)產(chǎn)品如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？中頻電療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)肩周炎、腰椎間盤突出癥具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等預(yù)期用途。在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用場景，是熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，今年，國家藥監(jiān)局多次發(fā)布關(guān)于臨床評(píng)價(jià)的文件，本文為大家介紹中頻電療產(chǎn)品的如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2023-8-12 22:25:24 瀏覽量:2191
穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 用于膀胱過度活動(dòng)證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊(cè)產(chǎn)品，作為浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械臨床設(shè)計(jì)及有關(guān)臨床試驗(yàn)審評(píng)意見值得特別關(guān)注，一起來關(guān)注穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-10 20:04:50 瀏覽量:1938
一次性使用真空采血管血樣保存時(shí)間研究項(xiàng)目順利開展 2023年8月9日，一次性使用真空采血管血樣保存時(shí)間研究項(xiàng)目在杭州市臨平區(qū)第一人民醫(yī)院順利開展。一次性使用真空采血管血樣保存時(shí)間研究是通過臨床驗(yàn)證采血管的性能可靠性，通過臨床驗(yàn)證申報(bào)注冊(cè)的一次性使用真空采血管性能的可靠性。 時(shí)間:2023-8-9 17:38:27 瀏覽量:1953
常見醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)答疑10項(xiàng) 關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，包括免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、同品種臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種路徑。這幾年從總局到地方均在大力推進(jìn)臨床評(píng)價(jià)更加科學(xué)、更加高效的開展，包括同品種臨床評(píng)價(jià)等路徑的大力推廣及執(zhí)行層面政策的落地等。本位為大家整理了常見醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)答疑10項(xiàng)，供大家參考。 時(shí)間:2023-8-6 11:48:06 瀏覽量:1843
正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第31號(hào)） 2023年8月4日，為進(jìn)一步規(guī)范正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了了《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，建議醫(yī)療器械注冊(cè)人學(xué)習(xí)、收藏。 時(shí)間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:1751
第三類醫(yī)療器械注冊(cè)可采用同品種臨床評(píng)價(jià)嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，第二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，第三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)方式，在2022年之前，不是說不行，而是一個(gè)極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)。但我們看到，國家自2021年起，對(duì)同品種臨床評(píng)價(jià)這種方式在大力推廣，具備可行性的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，也可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)這種方式。 時(shí)間:2023-8-5 9:59:18 瀏覽量:2031
通用型激光光纖注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)注意哪些方面？激光光纖既是醫(yī)療器械能量傳輸?shù)某Ｒ娊刂?，在我國，醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品也可以作為獨(dú)立的醫(yī)療器械注冊(cè)單元申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。本文為大家說說通用型激光光纖注冊(cè)單元?jiǎng)澐肿⒁馐马?xiàng)。 時(shí)間:2023-8-1 21:47:59 瀏覽量:1825
激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查要點(diǎn) 2023年7月31日，為進(jìn)一步規(guī)范激光治療設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。一起來了解激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-31 21:53:44 瀏覽量:2092
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的GLP機(jī)構(gòu)認(rèn)證信息 2023年7月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告(第6號(hào)) (2023年第94號(hào))》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)2022年3月至2023年6月30日通過認(rèn)證的GLP機(jī)構(gòu)予以公告（見正文） 時(shí)間:2023-7-25 21:53:35 瀏覽量:2714
今日國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》 2023年7月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》，自即日起施行。話不多說，一起看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-7-24 0:00:00 瀏覽量:2314
呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，有機(jī)會(huì)通過同品種臨床評(píng)價(jià)，通過同品種實(shí)質(zhì)等同比較完成臨床評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，一定要優(yōu)先考慮同品種臨床評(píng)價(jià)方式。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第21號(hào)）》，一起來關(guān)注呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-13 14:27:15 瀏覽量:1981
病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)病理圖像人工智能分析軟件的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，同時(shí)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:2130
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，要提交哪些醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料？對(duì)于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需要提交哪些臨床試驗(yàn)相關(guān)資料？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:1920
舌診儀產(chǎn)品注冊(cè)是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？舌診是傳統(tǒng)中醫(yī)的重要組成之一 ,中醫(yī)舌診儀可以為中醫(yī)舌診提供量化的信息，是傳統(tǒng)與現(xiàn)代化的有機(jī)結(jié)合。按照我國現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄，舌診儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼：20-01-02，但產(chǎn)品不在免臨床目錄內(nèi)，因此，寫個(gè)文章，說說客戶關(guān)心的舌診儀產(chǎn)品注冊(cè)是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這個(gè)事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-6-29 0:00:00 瀏覽量:2008
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)于注冊(cè)項(xiàng)目決策來說，前期了解有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)必要且重要，一起來看正文。 時(shí)間:2023-6-23 14:50:02 瀏覽量:2129
具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來說，具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？一起看本文。 時(shí)間:2023-6-17 21:09:25 瀏覽量:2039
產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需要備案？大家都知道注冊(cè)用途的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要到主管機(jī)構(gòu)備案，那么，從產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需要備案呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-15 17:38:13 瀏覽量:2714
透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）透明質(zhì)酸鈉類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在婦科和美容科廣泛應(yīng)用。2023年5月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》，盡管是該產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批征求意見稿，但是仍然可以作為擬開展透明質(zhì)酸鈉注冊(cè)產(chǎn)品做參考，特別是對(duì)于臨床試驗(yàn)受試者例數(shù)有了具體數(shù)字要求。 時(shí)間:2023-5-19 21:27:45 瀏覽量:2265
免臨床目錄醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何提交臨床評(píng)價(jià)資料？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)并不是說不需要開展臨床評(píng)價(jià)，只是說不需要采用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方式完成臨床評(píng)價(jià)。本文為大家介紹免臨床目錄醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何提交臨床評(píng)價(jià)資料。 時(shí)間:2023-5-14 21:19:45 瀏覽量:2102
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)常見發(fā)補(bǔ)問題對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，包括免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品的書面評(píng)價(jià)，及不在免臨床目錄內(nèi)的產(chǎn)品的同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)，及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種方式。本文從審評(píng)發(fā)補(bǔ)視角，來說說第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)常見不符合項(xiàng)。 時(shí)間:2023-5-9 20:07:23 瀏覽量:2258