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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量方面應(yīng)作何考量？對(duì)于新研制的第二類體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來說，臨床評(píng)價(jià)路徑通常是通過體外診斷試劑臨床試驗(yàn)完成，今天正好有朋友問到我，對(duì)于二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)需要在幾家醫(yī)院開展，考慮到問題的典型性，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-18 0:00:00 瀏覽量:288
對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)，最少需要多少例樣本？對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，入組樣本應(yīng)符合什么要求？至少需要多少了臨床試驗(yàn)樣本？一起看正文。 時(shí)間:2025-11-22 0:00:00 瀏覽量:412
水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？對(duì)于作為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的敷料類產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品是否能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)極其關(guān)注，當(dāng)然也是需要重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)，因?yàn)椋t(yī)療器械臨床試驗(yàn)不止是注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用的增加，還有醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)周期的大幅拉長(zhǎng)。本文為大家說說水膠體敷料臨床豁免不包括哪些情況，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-16 20:24:02 瀏覽量:712
剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》 2025年6月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》，體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)可以收藏起來，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-6-24 16:30:20 瀏覽量:2045
企業(yè)間發(fā)生醫(yī)療器械項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓，項(xiàng)目涉及的臨床試驗(yàn)報(bào)告能否一并轉(zhuǎn)讓給接收企業(yè)？ ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，存在在注冊(cè)過程中項(xiàng)目發(fā)生轉(zhuǎn)讓的這種情形。這種企業(yè)與企業(yè)間發(fā)生醫(yī)療器械的項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓，項(xiàng)目涉及的臨床試驗(yàn)報(bào)告能否隨項(xiàng)目一并轉(zhuǎn)讓給接收企業(yè)？一起看正文。 時(shí)間:2025-6-15 22:27:25 瀏覽量:813
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿） 2025年5月23日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-5-24 22:37:50 瀏覽量:1304
體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) ?體外膜肺氧合醫(yī)療器械產(chǎn)品分為體外膜肺氧合設(shè)備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評(píng)價(jià)路徑或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-22 22:20:23 瀏覽量:978
I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型及執(zhí)行要點(diǎn) ?對(duì)于I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目來說，通過大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品的安全有效性，并為人體臨床試驗(yàn)提供支撐，是常見做法。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型、受試器械、對(duì)照品和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量、動(dòng)物試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告等事項(xiàng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-21 22:55:14 瀏覽量:1435
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后、申報(bào)注冊(cè)前增加產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)，是否可以按增加后的規(guī)格型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，盡可能避免摸石頭過河，走一步算一步。最好是在項(xiàng)目開始時(shí)，以終為始確定所需注冊(cè)的產(chǎn)品，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)路徑，并前置預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、合理控制風(fēng)險(xiǎn)。今天有客戶問到在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后、申報(bào)注冊(cè)前增加產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)，是否可以按增加后的規(guī)格型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？考慮到這個(gè)問題比較典型，因此寫個(gè)文章說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025-4-19 21:56:34 瀏覽量:988
透析用自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)考慮要素舉例 ?透析用自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，多數(shù)情況下，透析用自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹驗(yàn)考慮要素，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-29 20:40:34 瀏覽量:1086
外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第2號(hào)） 2025年3月28日，為進(jìn)一步規(guī)范外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-3-28 20:48:49 瀏覽量:1452
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需針對(duì)同一注冊(cè)單元所有型號(hào)規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，我們知道可以使用同一注冊(cè)單元的典型型號(hào)覆蓋，再對(duì)差異部分進(jìn)行部分檢測(cè)。對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是否需要針對(duì)同一注冊(cè)單元所有型號(hào)規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)?zāi)?？今天一起來說說這個(gè)問題。 時(shí)間:2025-2-4 20:50:09 瀏覽量:1566
《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品有哪些特殊要求？對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)這個(gè)事項(xiàng)，我們知道有同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，此外，還有一類是免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，對(duì)于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的這些醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品同樣有醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證要求，本文為大家說說這些特殊要求。 時(shí)間:2025-1-12 20:54:31 瀏覽量:1511
氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例氧化鋯陶瓷股骨頭為髖關(guān)節(jié)假體組件，股骨柄部插入股骨髓腔內(nèi)后，陶瓷股骨頭與髖臼內(nèi)襯、髖臼（外）杯形成旋轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)面，實(shí)現(xiàn)髖關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)。利用機(jī)械原理形成新的關(guān)節(jié)活動(dòng)。氧化鋯陶瓷股骨頭在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，目前，需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-26 0:00:00 瀏覽量:1548
建議新增和修訂的免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿） 2024年11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求對(duì)免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通知》，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-5 20:15:53 瀏覽量:1765
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，多數(shù)情況下，因?yàn)槠渚哂械膭?chuàng)新性導(dǎo)致在市面上很難有同類產(chǎn)品，而面臨醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求，但這并不是必然。本文為大家說說創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告這個(gè)話題，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-30 20:56:39 瀏覽量:1334
呼吸道病原體六重核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例呼吸道病原體六重核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）在我國(guó)屬于第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人咽拭子樣本中的呼吸道病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒（Victoria 系和 Yamagata 系）、腺病毒（B 組、 C 組、E 組）、呼吸道合胞病毒（A 亞型和 B 亞型）、肺炎支原體和百日咳鮑特菌。 時(shí)間:2024-10-5 22:24:12 瀏覽量:1887
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入器械等六大類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見 2024年9月27日，在《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》的基礎(chǔ)上，在無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等推薦開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品中，器審中心選取了典型產(chǎn)品，按照產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍，以舉例的方式給出具體產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型（“隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)”或“可考慮采用單組設(shè)計(jì)”）的推薦意見。 時(shí)間:2024-9-27 0:00:00 瀏覽量:2469
外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 外科用封合劑注冊(cè)產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種臨床評(píng)價(jià)完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家說說外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-9-26 19:44:28 瀏覽量:1805
2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后檢查情況 ?2024年3月至8月，上海市藥品監(jiān)督管理局組織開展2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督檢查和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督抽查。本次臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)部分和專業(yè)部分共16個(gè)環(huán)節(jié)96個(gè)檢查項(xiàng)目，共出動(dòng)188人次，覆蓋全市43家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢查結(jié)果為16家符合要求，27家整改后符合要求。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目共抽查5個(gè)，檢查內(nèi)容共6個(gè)環(huán)節(jié)72個(gè)檢查項(xiàng)目。 時(shí)間:2024-9-24 0:00:00 瀏覽量:1581