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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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進(jìn)口醫(yī)療注冊(cè)系列之五——進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)要求很多人對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要在中國(guó)境內(nèi)檢測(cè)存有疑問(wèn)，因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國(guó)或注冊(cè)國(guó)已經(jīng)檢測(cè)過(guò)了，有國(guó)外的檢測(cè)報(bào)告，那么在中國(guó)還需要重新做檢測(cè)嗎？ 時(shí)間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:6854
亞太部分國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)指南全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理和有效監(jiān)管帶來(lái)了全新的挑戰(zhàn)。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械的有限監(jiān)督管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及保證醫(yī)療器械安全有效，是世界各國(guó)都非常關(guān)注的問(wèn)題。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:8432
全國(guó)醫(yī)械抽檢開(kāi)始了 5月6日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》（下稱《通知》），向各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案。意味著，根據(jù)此前國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》要求，2019醫(yī)療器械抽檢工作全面啟動(dòng)。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3205
醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)？第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 時(shí)間:2019-5-8 22:09:48 瀏覽量:3337
醫(yī)療器械注冊(cè)總共需要花費(fèi)多少時(shí)間和費(fèi)用？對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)等過(guò)程。 時(shí)間:2019-5-7 0:00:00 瀏覽量:10674
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之四——進(jìn)口注冊(cè)提交的資料要求進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求基本相同，不同之處在于多了對(duì)代理人的要求。 時(shí)間:2019-5-7 13:48:59 瀏覽量:3268
第三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)的注意事項(xiàng) 自醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)免費(fèi)以后，對(duì)各大企業(yè)來(lái)說(shuō)喜憂半摻。一方面是節(jié)省了檢測(cè)所需的費(fèi)用，另一方面卻是免費(fèi)檢測(cè)帶來(lái)的各大檢測(cè)所送檢量增加，檢測(cè)積壓，排隊(duì)周期變長(zhǎng)的問(wèn)題。在總局的監(jiān)督下，各大檢測(cè)所對(duì)送檢過(guò)程、送檢資料等進(jìn)行了調(diào)整，以達(dá)到緩解檢測(cè)壓力，規(guī)范檢測(cè)流程的目的。 時(shí)間:2019-5-6 23:00:20 瀏覽量:7860
醫(yī)療器械注冊(cè) 之說(shuō)明書(shū)更改醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會(huì)給醫(yī)療器械使用者帶來(lái)較多的風(fēng)險(xiǎn)，影響人民群眾的用械安全;同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位也會(huì)因說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。 時(shí)間:2019-5-6 0:12:58 瀏覽量:10177
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)除了一些細(xì)微差別外，流程大致相同。這里我們針對(duì)的進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程，簡(jiǎn)單明了，易于理解。 時(shí)間:2019-5-5 19:28:13 瀏覽量:3695
醫(yī)療器械注冊(cè) 之牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》。 時(shí)間:2019-5-4 20:10:07 瀏覽量:6236
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之二——進(jìn)口注冊(cè)代理人我們?cè)谏弦黄哆M(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的條件》一文中了解到了只有在國(guó)外注冊(cè)過(guò)且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)。那么接下來(lái)的問(wèn)題是由誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)？境外的企業(yè)能直接在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時(shí)間:2019-5-3 11:11:44 瀏覽量:13320
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的首要條件是什么？中國(guó)是世界上最多人口的國(guó)家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場(chǎng)之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì)有人打電話咨詢，說(shuō)他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國(guó)做注冊(cè)。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問(wèn)，接下來(lái)我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)？進(jìn)口注冊(cè)的首要條件是什么？ 時(shí)間:2019-5-3 10:54:03 瀏覽量:3647
如何快速成為一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊(cè)工程師作為的一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊(cè)工程師，需要熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械分類、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、以及注冊(cè)申報(bào)的資料要求、審批流程等，另外還涉及歐洲、美國(guó)、日本的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。 時(shí)間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:6577
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可有什么具體要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-1 23:51:44 瀏覽量:3334
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)介紹《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 時(shí)間:2019-5-1 23:38:13 瀏覽量:12188
在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可? 醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策調(diào)整，國(guó)家對(duì)于這個(gè)領(lǐng)域挺關(guān)注的，主要涉及到醫(yī)療器械、藥物產(chǎn)品，這一塊的標(biāo)準(zhǔn)宜和實(shí)施非常嚴(yán)格，容不得半點(diǎn)馬虎，關(guān)系到老百姓切身利益。而相關(guān)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)，想要獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，則需要通過(guò)很多道關(guān)，還要提交相應(yīng)的資料。 時(shí)間:2019-4-30 0:00:00 瀏覽量:5093
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申報(bào)流程與面積要求國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-4-29 18:33:46 瀏覽量:9920
醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢介紹為進(jìn)一步提高國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳咨詢工作效率，及時(shí)為行政相對(duì)人就醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢答疑解惑，國(guó)家局發(fā)布了多個(gè)公告，從行政上為醫(yī)療器械注冊(cè)人提供便利，滿足咨詢需求。 時(shí)間:2019-4-29 0:00:00 瀏覽量:8539
臺(tái)州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-27 21:25:04 瀏覽量:3327
北京市繼2017年醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)免費(fèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)也即將免費(fèi) 近日，北京市發(fā)改委、市財(cái)政局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》。自5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零。據(jù)預(yù)計(jì)，該舉措僅這一項(xiàng)，就可以在今年可為企業(yè)減輕約6600萬(wàn)元資金負(fù)擔(dān)。這是繼2017年北京市第二類國(guó)產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)費(fèi)免費(fèi)后的又一利好舉措。 時(shí)間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:3050