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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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如何編寫醫(yī)療器械注冊(cè)說明書說明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 時(shí)間:2019-5-28 23:15:53 瀏覽量:4768
注意了 | 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告真?zhèn)慰稍谑袌?chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站查詢為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，便于社會(huì)查詢和監(jiān)督，市場(chǎng)監(jiān)管總局向社會(huì)提供檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告編號(hào)有效性網(wǎng)上查詢服務(wù)。 時(shí)間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:17134
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之九——進(jìn)口注冊(cè)審批時(shí)限及費(fèi)用對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來說，完成進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?全程時(shí)間和費(fèi)用通常是首要考慮到的問題，醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程涉及的長周期和較大金額的費(fèi)用支出，是投資人和企業(yè)經(jīng)營者必須前置考慮事項(xiàng)。證標(biāo)客就此為您解讀。 時(shí)間:2019-5-27 9:08:13 瀏覽量:4523
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)將試運(yùn)行近日，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）官網(wǎng)發(fā)布通知，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動(dòng)試運(yùn)行工作。醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（CA）證書登錄醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:4270
醫(yī)療器械注冊(cè) 之《合成樹脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《合成樹脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《植入式給藥裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時(shí)間:2019-5-25 21:17:03 瀏覽量:3956
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利期來了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。 時(shí)間:2019-5-24 22:53:05 瀏覽量:4903
二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程第二類醫(yī)療器械是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機(jī)、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫(yī)療器械是指：國家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:5042
淺談體外診斷試劑注冊(cè)---臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第三十二條第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-5-21 21:49:03 瀏覽量:4699
進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械代理人行為，保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司2018年08月03日發(fā)布關(guān)于征求《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）?！墩髑笠庖姼濉访鞔_了代理人的要求及義務(wù)，以及其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。 時(shí)間:2019-5-20 22:14:59 瀏覽量:3230
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。 時(shí)間:2019-5-19 0:00:00 瀏覽量:6448
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最新進(jìn)展據(jù)媒體報(bào)道，目前全國已有多個(gè)省份在申請(qǐng)加入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，踴躍程度超過預(yù)期。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:6731
醫(yī)療器械注冊(cè)說明書和標(biāo)簽的常見問題醫(yī)療器械注冊(cè)說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。說明書和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會(huì)給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風(fēng)險(xiǎn)，影響人民群眾的用械安全；同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會(huì)因說明書和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:6111
醫(yī)療器械注冊(cè)變更辦理流程醫(yī)療器械注冊(cè)變更是指已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 時(shí)間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:9543
各省醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)所排隊(duì)時(shí)間統(tǒng)計(jì)表（最新）醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，是指醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)。我國醫(yī)療器械法規(guī)體系中多部行政規(guī)范性文件均明確規(guī)定了注冊(cè)檢驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 時(shí)間:2019-5-15 21:39:13 瀏覽量:7122
國家局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。 時(shí)間:2019-5-14 0:00:00 瀏覽量:13558
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可將迎來重大改革從國家市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)獲悉，市場(chǎng)監(jiān)管總局近日發(fā)布關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革措施文件公開征求意見的公告。本次公告共發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可改革工作的通知（征求意見稿）》和《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾管理辦法（征求意見稿）》（見第2條推文），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2019-5-13 22:22:05 瀏覽量:5217
武漢市獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證最高可獲1000萬獎(jiǎng)勵(lì) 近日，武漢市人民政府發(fā)布《關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》?！兑庖姟诽岢?，對(duì)企業(yè)自主研發(fā)并在該市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，將按照完成產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)或者獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件、獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理書、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證等階段，分步給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高可獲1000萬獎(jiǎng)勵(lì)。 時(shí)間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:5283
醫(yī)療器械注冊(cè) 之《一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年4月11日發(fā)布了《一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》。 時(shí)間:2019-5-11 0:00:00 瀏覽量:4075
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之六——進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中資金和時(shí)間耗費(fèi)較多的程序，是醫(yī)療器械立項(xiàng)必須前置充分考慮的事項(xiàng)。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)是否能豁免臨床試驗(yàn)？這是一個(gè)要個(gè)案討論的問題。證標(biāo)客為您從本源上解讀進(jìn)口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2019-5-11 16:33:34 瀏覽量:4382
日本醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)構(gòu)PMDA簡(jiǎn)介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語名稱翻譯為“獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”, 是厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局所管轄的獨(dú)立行政法人。PMDA 的業(yè)務(wù)主要包括審查、安全對(duì)策、健康損害救濟(jì)三大板塊。 時(shí)間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:7997