醫(yī)療器械注冊人制度試點工作已經(jīng)開展了一段時間，試點范圍也擴大到21個省市。關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度試點工作情況，有幾點思考，見正文。
引言：醫(yī)療器械注冊人制度試點工作已經(jīng)開展了一段時間，試點范圍也擴大到21個省市。關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度試點工作情況，有幾點思考，見正文。
一、醫(yī)療器械注冊人制度試點思考1：先試先行 初顯成效目前，我國醫(yī)療器械上市許可實行的是產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“雙重許可”給予同一主體的“捆綁”管理模式，這不僅影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的主體責任和熱情，也一定程度上制約了市場對資源配置的決定性作用，已成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“發(fā)展不平衡不充分”的原因之一。
2017年3月，國務(wù)院發(fā)布《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》，允許上海自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，這是國家交給上海的改革任務(wù)。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出實施醫(yī)療器械上市許可持有人制度，允許研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可，并對上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)、受托人的責任以及不良事件直接報告制度和醫(yī)療器械再評價制度等做了全面概括性描述。從此這項制度改革上升為國家層面的目標。
依據(jù)上述要求，《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）于2017年12月7日發(fā)布。為了突出改革試點的重點，考慮到醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)管理有著不同于藥品的特殊性，《方案》使用了現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中“注冊人”的概念，而其主要內(nèi)容則借鑒了國際通行的MAH（Marketing Authorization Holder）制度。2018年1月5日，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，明確“《方案》中有關(guān)內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定不一致的，按照《方案》執(zhí)行”。至此，醫(yī)療器械注冊人制度在上海先行先試，相關(guān)產(chǎn)品在全國流通具備了法制保障。
二、醫(yī)療器械注冊人制度試點思考2：改革重點突出
上海的《方案》圍繞制度創(chuàng)新要求，突出四個方面的內(nèi)容：一是允許試點范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人將樣品或產(chǎn)品直接委托給上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；二是允許滿足相應(yīng)條件的醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)或科研人員成為注冊申請人；三是允許多點委托生產(chǎn)及委托研發(fā)、臨床試驗、銷售配送；四是允許受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方注冊證申請生產(chǎn)許可。
為了保證試點工作順利推進和早見成效，上海推出了兩項鼓勵政策：一是對注冊申請人在試點中購買的人體臨床試驗責任保險和生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險，給予保費50%的財政補貼；二是對試點項目實施優(yōu)先注冊檢測、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先行政審批等全程優(yōu)先服務(wù)。
經(jīng)過持續(xù)宣貫和推進，截至2019年7月5日，上海已有7家企業(yè)的10個產(chǎn)品按照試點方案獲準注冊（見表），并有一批項目已納入試點，正在審評或積極準備中。上海的試點工作強調(diào)注冊人全生命周期質(zhì)量管理能力和主體責任的全面落實，強調(diào)事中事后監(jiān)管責任的落實以及服務(wù)指導的規(guī)范，強調(diào)制度性創(chuàng)新的可復制、可推廣。
但是，在注冊人制度的推進過程中，也暴露出一些傾向性問題。
一是政策誤讀。個別申請人對注冊人的責任和義務(wù)理解不清，片面地認為注冊人制度就是委托生產(chǎn)，從主觀意識到客觀能力，難以承擔起注冊人對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理的主體責任。
二是目標錯位。個別申請人為了獲得優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評等試點期間的鼓勵政策，“刻意拆分”出注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)，使得社會資源合理配置的制度初衷和效果被扭曲或弱化。
三是能力不足。個別研發(fā)型申請人與受托方責任劃分不清，質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力，給質(zhì)量控制帶來隱患。
四是見利忘義。個別受托生產(chǎn)企業(yè)誠信意識缺失，企圖將注冊人的委托項目轉(zhuǎn)為自己的項目，造成不必要的知識產(chǎn)權(quán)糾紛。
五是理念滯后。由于各種企業(yè)之間委托和合作模式不同，習慣性的監(jiān)管理念不能適應(yīng)現(xiàn)有的審評審批理念、方式和流程，監(jiān)管部門需要重新定位、與時俱進。
六是時空受限。受制于試點時間短及區(qū)域所限，資源配置的差異化比較優(yōu)勢還難以有效發(fā)揮，某些企業(yè)考慮到土地和用工成本，已經(jīng)在周邊的江蘇、浙江等地設(shè)立分支機構(gòu)或工廠，迫切希望受托生產(chǎn)企業(yè)的地域范圍有所擴大，甚至在更大范圍實施注冊人制度。
2018年5月，國務(wù)院印發(fā)了進一步深化中國廣東、天津自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案，分別允許上述自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托本省(市)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。2019年1月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于全面推進北京市服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托北京、河北、天津醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，助推“注冊+生產(chǎn)”跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。北京的醫(yī)療器械注冊人制度試點與上海、廣東、天津三地的試點工作，在重點內(nèi)容、目標定位上又有了新的要求。四、鼓勵創(chuàng)新 明晰產(chǎn)權(quán)醫(yī)療器械注冊人制度強調(diào)醫(yī)療器械的全生命周期管理，實施注冊人制度，對創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略、行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和監(jiān)管理念更新等都將帶來深刻影響。
五、推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革從創(chuàng)新發(fā)展的趨勢來看，作為科研型注冊申請人，不必再因為缺乏研發(fā)成果轉(zhuǎn)化或注冊申報經(jīng)驗而不得不“賣青苗”，可以委托合作研發(fā)組織（如CRO或CDMO）“助孕”甚至“代孕”。作為小微創(chuàng)新企業(yè)的注冊人，不必在獲得注冊后的量產(chǎn)制造上投入過多財力和管理精力，可以選擇“代工”，并繼續(xù)專注于研發(fā)和改進，輕資產(chǎn)運作“輕裝上陣”。作為要擴大產(chǎn)能的注冊人，不必新建廠房或收購工廠，可以結(jié)合異地土地價格、環(huán)保要求、勞動力成本、交通運輸成本等因素，通過跨區(qū)域委托生產(chǎn)而延伸品牌；也可以委托銷售及上市后維修保養(yǎng)、收集客戶反饋信息等等。
從行業(yè)發(fā)展趨勢來看，企業(yè)間將由同業(yè)競爭為主，逐漸變?yōu)楦偁幹袑で蠛献?，并購和重組更加靈活，合作模式更加多樣，企業(yè)在行業(yè)角色和產(chǎn)業(yè)鏈中的定位和功能進一步細分。同時，同質(zhì)化弱小品牌將“淡出江湖”，落后企業(yè)將“無疾而終”，制售假冒偽劣、知識產(chǎn)權(quán)保護意識淡薄以及契約精神缺失的失信企業(yè)將“寸步難行”。所以，注冊人制度有利于淘汰落后企業(yè)，減少過剩產(chǎn)能，推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，從而提高供給體系的質(zhì)量和效率。
從監(jiān)管發(fā)展趨勢來看，注冊人制度也會帶來相應(yīng)變化。
第一，各?。▍^(qū)、市）產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“畫地為牢”的局面將被打破，省級監(jiān)管力量將順勢而為，重點聚焦企業(yè)生產(chǎn)行為；
第二，產(chǎn)品注冊申報需求下降，為將來全國統(tǒng)一注冊管理、集中審評審批帶來便利；
第三，“重審批、輕監(jiān)管”的現(xiàn)象將得以轉(zhuǎn)變，上市前審批會重點關(guān)注樣品研發(fā)體系的真實性和產(chǎn)品的安全有效，上市后監(jiān)管會更加關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量可控和質(zhì)量體系的持續(xù)改進。
各地將結(jié)合地區(qū)和個案特點，尋求落實事中事后監(jiān)管的創(chuàng)新措施，為監(jiān)管風險托底，如完善跨區(qū)域質(zhì)量體系核查程序、強化跨區(qū)域監(jiān)管信息共享和檢查結(jié)果互認等等。當然，由于主體責任統(tǒng)一到注冊人，監(jiān)管部門也應(yīng)切實轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，改變傳統(tǒng)的“保姆式”或“貓鼠式”監(jiān)管方式，增加審評流程的透明度和可預(yù)期性，及時全面公開審批信息，并強化行業(yè)引導、業(yè)務(wù)指導、技術(shù)交流、資源共享，讓服務(wù)“貼近”企業(yè)需求，而不是“逼近”企業(yè)需求；讓監(jiān)管“引導”企業(yè)行為，而不是“引爆”企業(yè)行為。使產(chǎn)業(yè)發(fā)展更加協(xié)調(diào)可持續(xù)，促使企業(yè)進一步落實主體責任，增強行業(yè)自律，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量和可及性。
可見，實施醫(yī)療器械注冊人制度，是貫徹落實創(chuàng)新發(fā)展理念、鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措，有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實企業(yè)主體責任和推動管理創(chuàng)新，從而有利于推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。試點和實施注冊人制度的核心要義，就是要探索和建立我國社會主義市場經(jīng)濟體制下的產(chǎn)權(quán)制度(Property system)。建立歸屬清晰、權(quán)責明確、保護嚴格、流轉(zhuǎn)順暢的現(xiàn)代產(chǎn)權(quán)制度，是市場經(jīng)濟存在和發(fā)展的基礎(chǔ)。隨著我國社會主義市場經(jīng)濟體制的不斷發(fā)展和完善，產(chǎn)權(quán)的法律概念已經(jīng)日益深化和拓展，我們更需要從經(jīng)濟學的角度來理解和把握，更需要關(guān)注財產(chǎn)實體的動態(tài)經(jīng)營和財產(chǎn)價值的動態(tài)實現(xiàn)。產(chǎn)權(quán)已不再是單一的所有權(quán)，而是以所有權(quán)為核心的一組權(quán)利，包括占有權(quán)、使用權(quán)、收益權(quán)、支配權(quán)等?！叭f物得其本者生，百事得其道者成”。即使在事關(guān)國計民生、需要特殊監(jiān)管的醫(yī)藥領(lǐng)域，仍然需要完善合法產(chǎn)權(quán)主體對要素的市場化配置，使得要素自由流動、競爭公平有序、權(quán)責利高度統(tǒng)一。不能因為醫(yī)藥產(chǎn)品是特殊商品，醫(yī)藥行業(yè)需要嚴格監(jiān)管，從立意上就制約產(chǎn)權(quán)主體應(yīng)有的使用權(quán)、收益權(quán)和支配權(quán)。
2018年3月5日李克強總理所作的《政府工作報告》中指出：“完善產(chǎn)權(quán)制度和要素市場化配置機制?！薄爱a(chǎn)權(quán)制度是社會主義市場經(jīng)濟的基石。要以保護產(chǎn)權(quán)、維護契約、統(tǒng)一市場、平等交換、公平競爭為基本導向，完善相關(guān)法律法規(guī)?！薄耙糜辛Φ漠a(chǎn)權(quán)保護、順暢的要素流動，讓市場活力和社會創(chuàng)造力競相迸發(fā)?！?/span>
建立健全現(xiàn)代產(chǎn)權(quán)制度，是實現(xiàn)國民經(jīng)濟持續(xù)快速健康發(fā)展和社會有序運行的重要制度保障。我們通過試點找出規(guī)律、建立規(guī)則，通過注冊人（上市許可持有人）制度等一系列“制度創(chuàng)新”，使既有的產(chǎn)權(quán)（也包括知識產(chǎn)權(quán)）關(guān)系明確化，依靠規(guī)則使人們承認和尊重，并合理行使和保護產(chǎn)權(quán)，如果違背或侵犯它，就要受到相應(yīng)的制約或制裁。2018年4月10日，習近平總書記在博鰲亞洲論壇開幕式的主旨演講中指出：“中國人民勇于自我革命、自我革新，不斷完善中國特色社會主義制度，不斷革除阻礙發(fā)展的各方面體制機制弊端，充分顯示了制度保障的強大力量?！毖葜v中宣布了我國進一步擴大開放的一系列新的重大舉措，承諾“我們將加強同國際經(jīng)貿(mào)規(guī)則對接，增強透明度，強化產(chǎn)權(quán)保護，堅持依法辦事，鼓勵競爭、反對壟斷”。并指出，要“堅決破除制約使市場在資源配置中起決定性作用、更好發(fā)揮政府作用的體制機制弊端”。所以說，探索和建立現(xiàn)代產(chǎn)權(quán)制度，也是當前深化商事制度改革和審評審批制度改革的本質(zhì)要求。