2026年1月26日，為全面落實(shí)長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗(yàn)中心共同組織制定了可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)，一起來看具體內(nèi)容。
2026年1月26日，為全面落實(shí)長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗(yàn)中心共同組織制定了可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)，一起來看具體內(nèi)容。
江浙滬皖長三角區(qū)域可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)
本審評要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本審評要點(diǎn)是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本審評要點(diǎn)。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本審評要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本審評要點(diǎn)適用于可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品的注冊申報，該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征上具有顯著的“可穿戴式”特點(diǎn)。
可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品的檢測技術(shù)所使用的主要是熱敏電阻傳感器。目前已上市的可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品主要是基于熱傳導(dǎo)技術(shù)，本審評要點(diǎn)僅適用于此類產(chǎn)品。本審評要點(diǎn)不適用于利用紅外技術(shù)測溫的產(chǎn)品。
二、產(chǎn)品簡介
可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品測量部分頂端的熱敏傳感器作為溫度傳感裝置，當(dāng)外界被測熱源的溫度發(fā)生改變時，熱敏傳感器的阻值將隨之改變，內(nèi)部微處理器對測量回路中熱敏電阻的阻值變化，進(jìn)行換算、處理、修正后，將測量溫度通過無線網(wǎng)絡(luò)傳輸至移動終端或在自身顯示部件顯示。
結(jié)構(gòu)組成:產(chǎn)品一般由可穿戴的體溫測量終端(探測器、傳感器、CPU控制模塊、電池模塊、無線傳輸模塊)、充電盒(如有)、充電線(如有)、電源適配器和軟件(內(nèi)嵌型軟件、配套軟件)組成。其中探測器用于熱量傳導(dǎo)。內(nèi)嵌型軟件組件:一般包括信號采集、信號處理、硬件控制等模塊。配套軟件(如有):一般為移動通信終端上用于顯示體溫值的應(yīng)用軟件(APP)。
三、注冊審查要點(diǎn)
在參照相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)的情況前提下，結(jié)合下列關(guān)注點(diǎn)開展技術(shù)審評。
(一)綜述資料
按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家藥監(jiān)局2021年第121號)提交申報資料。1.產(chǎn)品名稱:
應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用診查和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，當(dāng)前已上市的產(chǎn)品名稱包括“醫(yī)用電子體溫計”、“無線電子體溫計”、“醫(yī)用體溫貼”等。命名規(guī)范參考如下:
2.分類編碼:
結(jié)合已上市產(chǎn)品的分類界定結(jié)果，該產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械。
按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為07-03-04。
3.注冊單元:
注冊單元應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。技術(shù)原理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元。
4.型號規(guī)格:
應(yīng)說明型號規(guī)格的劃分依據(jù)、明確各型號規(guī)格的區(qū)別?？刹捎脤Ρ缺砘驇в姓f明性文字的圖片、圖表，對不同型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)加以描述。
5.結(jié)構(gòu)組成:
應(yīng)提供產(chǎn)品組成各部分的結(jié)構(gòu)示意圖，包括體溫測量終端的細(xì)節(jié)，并說明各部件的功能。
6.產(chǎn)品描述:
產(chǎn)品的原理描述需詳細(xì)說明傳感器的工作原理;明確微處理器的換算、處理、修正的流程。
7.產(chǎn)品適用范圍和禁忌證:
(1)適用范圍:產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。通常描述為:產(chǎn)品用于臨床測量患者體溫。
(2)適用人群:應(yīng)明確目標(biāo)患者人群的信息。
(3)禁忌證:如產(chǎn)品具有禁忌證，應(yīng)予以說明。并應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。
(二)非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
按照121號公告提交，重點(diǎn)關(guān)注以下風(fēng)險:電池漏液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時起火。
電池溫升影響測量結(jié)果。
(3)測溫部位因受外界影響溫度過高或過低，影響檢測結(jié)果。
(4)測量部位不正確、測量方法不當(dāng)，導(dǎo)致測量誤差過大。
(5)測量過程中體動，導(dǎo)致測量失敗。
(6)測量過程中產(chǎn)品的彎折性不夠?qū)е聯(lián)p壞。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告
按照121號公告提交，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包括以下性能指標(biāo):
(1)外觀與結(jié)構(gòu)要求
產(chǎn)品外表面應(yīng)平整光滑，色澤均勻，無明顯劃痕、毛刺、鋒棱和變形現(xiàn)象。
產(chǎn)品文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰易認(rèn)。
(2)溫度顯示要求
顯示范圍:明確溫度顯示范圍區(qū)間。
分辨力:明確可有效辨別的最小的溫度示差值。
最大允許誤差:明確不同溫度顯示范圍下，最大允許誤差。
重復(fù)性(適用于間歇式體溫計)。
(3)提示功能要求
可包括但不限于以下提示功能:測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、低電壓提示功能、數(shù)據(jù)傳輸斷開提示功能。
(4)測量時間要求
產(chǎn)品的測量時間應(yīng)滿足注冊申請人的規(guī)定。
(5)其他功能
舉例:記憶功能要求、自動關(guān)機(jī)功能要求、連續(xù)測量功能。
(6)與患者接觸部分要求(如適用)
持粘力。
柔順性。
液體耐受性。
耐折、耐繞曲等相關(guān)性能。
(7)軟件要求
可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品中包含軟件組件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》明確軟件的性能指標(biāo)。
(8)網(wǎng)絡(luò)安全(如適用)
網(wǎng)絡(luò)條件(如適用，含網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)類型、網(wǎng)絡(luò)帶寬):涵蓋客戶端、服務(wù)器端(如適用)要求。
接口:供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口(如適用)、數(shù)據(jù)接口和產(chǎn)品接口(如適用)，均需明確傳輸協(xié)議、存儲格式。
性能效率(如適用)。
用戶使用限制(如適用)。
(9)系統(tǒng)安全
電氣安全要求:應(yīng)符合GB9706.1-2020、YY9706.102-2021、YY9706.256-2023的相關(guān)要求。如產(chǎn)品可在家庭環(huán)境使用，還應(yīng)
符合YY9706.111-2021的相關(guān)要求。
3.研究資料
3.1物理和化學(xué)性能研究
應(yīng)當(dāng)提供物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
需提供電池的燃爆風(fēng)險研究資料，明確電池續(xù)航能力，并關(guān)注終端計算能力和電池續(xù)航能力的匹配性。
如產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械的設(shè)備、傳感器聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息(連接類型、接口、協(xié)議、最低性能)、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。
3.2化學(xué)/材料表征研究、3.3電氣系統(tǒng)安全性研究、3.4輻射安全研究按照121號公告提交。
3.5軟件研究
申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的相關(guān)要求提供資料。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的相關(guān)要求提供資料。產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計劃等內(nèi)容。
核心功能部分，需明確產(chǎn)品溫度處理算法以及各輸出參數(shù)的計算公式，并提供算法有效性驗(yàn)證資料，如信號采集處理、參數(shù)計算等。對于具有預(yù)測功能的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品采用的溫度補(bǔ)償方法(如曲線、折線、查表)，并給出建立溫度補(bǔ)償模型的過程。對于通過藍(lán)牙、WIFI、4G/5G等無線通信技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸?shù)漠a(chǎn)品，建議參考醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能有關(guān)技術(shù)文件提交研究資料。
3.6生物學(xué)特性研究
產(chǎn)品與患者直接接觸，申請人應(yīng)依據(jù)GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》進(jìn)行生物學(xué)特性研究，根據(jù)申報產(chǎn)品的用途、使用部位及接觸時間選擇評價試驗(yàn)項目，至少應(yīng)包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)。
3.7清潔、消毒、滅菌研究
可穿戴式電子體溫計通常為非無菌產(chǎn)品，應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒。應(yīng)列出清潔和消毒工藝，提供對推薦使用的消毒劑進(jìn)行評價試驗(yàn)的記錄。
對于以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品，應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL)，并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。以非無菌狀態(tài)交付，若注冊人宣稱產(chǎn)品需進(jìn)行微生物控制，其環(huán)境控制要求、生產(chǎn)控制要求，可參照生產(chǎn)企業(yè)滅菌。
3.8可用性/人為因素研究
可穿戴式電子體溫計屬于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，可提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。
3.9穩(wěn)定性研究
可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提供使用期限研究資料。
可以參照GB/T14710標(biāo)準(zhǔn)的要求及產(chǎn)品使用(溫度、濕度、氣壓、電源)、運(yùn)輸、儲存條件開展環(huán)境試驗(yàn)研究。
3.10其他資料
根據(jù)《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，間歇式電子體溫計(不包括預(yù)測模式)屬于免于臨床評價的產(chǎn)品。注冊申請人應(yīng)根據(jù)《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料。
(三)臨床評價資料
對于連續(xù)式電子體溫計以及帶有預(yù)測模式的間歇式電子體溫計，注冊申請人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料。帶有調(diào)整模式的電子體溫計應(yīng)按照YY9706.256-2023的要求在其每種調(diào)整模式下進(jìn)行臨床準(zhǔn)確度確認(rèn)。在通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價時，應(yīng)選擇具有相同技術(shù)原理的電子體溫計產(chǎn)品作為對比器械，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》對申報器械和對比器械的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能要求、工作環(huán)境等進(jìn)行等同性論證。差異部分可以通過充分的性能試驗(yàn)和算法比對等非臨床試驗(yàn)的研究證明申報產(chǎn)品安全性和有效性無顯著差異，也可以通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證相應(yīng)的安全性和有效性。
(四)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
說明書、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、審評要點(diǎn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽要求的規(guī)定。
說明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、佩戴和調(diào)試、工作條件(溫度、濕度、大氣壓力)、使用方法、注意事項、保養(yǎng)和維護(hù)、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式和使用期限。其他建議內(nèi)容如下:
(1)溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、測量時間、正常工作和貯存條件。
(2)被測對象的身體部位，并提示在不正確被測部位所產(chǎn)生的影響。
(3)說明書中應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。
(4)介紹如何進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)及清洗方法建議。
(5)對于家用產(chǎn)品指出:詳細(xì)測量方法，至少包括測量位置、佩戴可靠的要求，并聲明若對測量所得的體溫值有疑問，應(yīng)咨詢專業(yè)人士。
(6)提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會影響體溫測量。
(7)聲明如果在注冊申請人指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達(dá)到聲稱的性能(注冊申請人指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出)。
(8)推薦使用的消毒程序。
(9)使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議，如:明確不要在強(qiáng)電磁條件下使用。
(10)一次性使用部件的說明。
四、參考文獻(xiàn)
[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].
[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].
[3]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家市場監(jiān)督管理總局2021年第121號公告[Z].
[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄;國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z]
[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局2021年第48號通告[Z].
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