微創(chuàng)手術(shù)或是無(wú)創(chuàng)手術(shù)是趨勢(shì)之一，腹腔鏡及腹腔鏡手術(shù)器械越來(lái)越多的應(yīng)用臨床一線。與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術(shù)操作的可重復(fù)使用無(wú)源器械通常屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)第二類(lèi)腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。
微創(chuàng)手術(shù)或是無(wú)創(chuàng)手術(shù)是趨勢(shì)之一，腹腔鏡及腹腔鏡手術(shù)器械越來(lái)越多的應(yīng)用臨床一線。與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術(shù)操作的可重復(fù)使用無(wú)源器械通常屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)第二類(lèi)腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。
一、第二類(lèi)腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品名稱及醫(yī)療器械注冊(cè)單元
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》、《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱在通用名稱基礎(chǔ)上可帶有表示用途、使用方式或結(jié)構(gòu)等描述性詞語(yǔ)，舉例如下：
（1）腹腔鏡手術(shù)器械。
（2）腹腔鏡手術(shù)分離鉗/抓鉗/剪等（用途）。
（3）可彎曲腹腔鏡手術(shù)器械（結(jié)構(gòu)）。
2.第二類(lèi)腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>
第二類(lèi)腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
本指導(dǎo)原則在第二部分列舉的均為常見(jiàn)的手術(shù)器械，可作為同一注冊(cè)單元，但還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的手術(shù)器械，如符合本指導(dǎo)原則的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t，可視實(shí)際情況判定其注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>
二、第二類(lèi)腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及工作原理
2.1工作原理
將手術(shù)器械設(shè)計(jì)成“帶桿”狀，器械通過(guò)穿刺套管進(jìn)入腹腔，在腹腔鏡系統(tǒng)的輔助下，通過(guò)操縱手柄實(shí)現(xiàn)對(duì)手術(shù)部位的“遠(yuǎn)距離”操作。
2.2結(jié)構(gòu)及組成
腹腔鏡手術(shù)器械，通常由穿刺器及其轉(zhuǎn)換器（用于穿透體壁建立手術(shù)器械進(jìn)出通道的穿刺器）；氣腹針（用于建立氣腹）；分離鉗、剪刀、抓鉗（用于手術(shù)中進(jìn)行分離組織、剪切組織、抓取組織的各類(lèi)功能鉗）；持針鉗、推結(jié)器、打結(jié)鉗、荷包鉗、腹壁縫合鉗（用于手術(shù)縫合操作）；扇形鉗、拉鉤（用于手術(shù)中撥、擋、拉器官、組織，提供更佳手術(shù)視野）；施夾器（鉗）（用于施放鈦夾、結(jié)扎夾等）；沖洗吸引器械（用于手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引，保證手術(shù)視野清晰）；取物鉗、活檢鉗（用于手術(shù)中取出組織、標(biāo)本、異物）；舉宮器（用于舉托子宮）；靶式鉗（用于夾取吻合器等其他器械配件）；造影鉗、穿刺針（用于手術(shù)中注液、抽液用）；切開(kāi)刀（用于切開(kāi)膽道等組織）；腹腔鏡甲狀腺手術(shù)用的專(zhuān)用注水器、分離器、剝離器等；其他用于腹腔鏡手術(shù)的操作器械，如圓棒、量棒、引導(dǎo)棒等組成。
3.第二類(lèi)腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求
3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
申報(bào)產(chǎn)品是否符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)參照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第8號(hào)）的規(guī)定編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。
3.2.1外觀
腹腔鏡手術(shù)器械在腹腔鏡視野中可見(jiàn)的頭端部分應(yīng)經(jīng)過(guò)處理，以消除可能存在的定向反射現(xiàn)象；其他部位一般應(yīng)光滑圓潤(rùn)，表面應(yīng)無(wú)非設(shè)計(jì)預(yù)期的鋒棱、裂紋、毛刺等。鉗類(lèi)器械鉗頭的二片應(yīng)相互吻合，不得有錯(cuò)位、搖晃現(xiàn)象，鉗齒應(yīng)清晰、完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象。
3.2.2尺寸
穿刺器產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)稱套管可通過(guò)處的最小內(nèi)徑，其他器械應(yīng)標(biāo)稱插入(穿刺套管)部分的最大外徑（寬度）。穿刺器套管內(nèi)徑應(yīng)采用單邊正公差，其他需通過(guò)穿刺套管進(jìn)行使用的器械的外徑一般應(yīng)采用單邊負(fù)公差。器械應(yīng)標(biāo)稱器械的工作長(zhǎng)度（由制造商根據(jù)實(shí)際要求設(shè)定）。尺寸允許公差參照YY/T 1783-2021、YY/T 0672.2-2011、YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014等標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款。以上標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有規(guī)定允差的，則由制造商自行設(shè)定。
鉗類(lèi)器械還應(yīng)標(biāo)注鉗頭最大張開(kāi)幅度。
3.2.3使用性能
3.2.3.1鋒利度
a）預(yù)期用于穿刺操作的器械，如穿刺針、氣腹針、腹壁縫合鉗等器械，應(yīng)對(duì)其頭部的鋒利度進(jìn)行要求。
b）預(yù)期用于剪切、切開(kāi)、活檢等操作的器械，如剪刀、切開(kāi)刀、活檢鉗等器械，應(yīng)對(duì)其刃面的鋒利度進(jìn)行要求。剪刀的剪切性能參照YY/T 0672.2-2011標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款要求。
3.2.3.2夾持性能
a）預(yù)期用于抓取、分離、夾持等操作的鉗類(lèi)器械，如抓鉗、分離鉗等器械，應(yīng)對(duì)其夾持性能進(jìn)行要求。
b）持針鉗的夾持性能參照YY/T 0943-2014標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款要求。
3.2.3.3彈性和牢固性
設(shè)計(jì)為具有夾持功能的鉗類(lèi)器械，如抓鉗、分離鉗、持針鉗等器械，在器械頭部夾住一根直徑等于頭部鰓軸中心長(zhǎng)度1/10的不銹鋼絲，在室溫下完全夾閉保持3小時(shí)后，器械應(yīng)無(wú)裂紋和永久變形。
3.2.3.4開(kāi)合性能
可開(kāi)合的鉗類(lèi)器械頭部應(yīng)開(kāi)合順利，鉗桿在開(kāi)合時(shí)應(yīng)無(wú)干擾使用的晃動(dòng)。
3.2.3.5旋轉(zhuǎn)性能
鉗桿部分設(shè)計(jì)為可旋轉(zhuǎn)的器械，在旋轉(zhuǎn)鉗桿時(shí)應(yīng)順利，鉗桿在旋轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)無(wú)干擾使用的晃動(dòng)。
3.2.3.6鎖合可靠性能
具有鎖合裝置的器械，應(yīng)規(guī)定鎖合的可靠性，包括鎖緊性能和松開(kāi)性能。
3.2.4耐腐蝕性
器械的不銹鋼材料耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T 0149-2006中5.4b級(jí)的規(guī)定。其他材料用說(shuō)明書(shū)中指定的最不利的滅菌方法滅菌后，應(yīng)無(wú)腐蝕現(xiàn)象。
3.2.5配合性能
3.2.5.1預(yù)期與其他器械配合使用的器械，如不可吸收結(jié)扎夾施夾器、金屬鈦夾施夾鉗、可吸收夾施夾器，應(yīng)對(duì)其相關(guān)配合性進(jìn)行要求。
3.2.5.2穿刺器套管與穿刺針的配合性能參照YY/T 1783-2021相關(guān)要求。
3.2.6通暢性
設(shè)有內(nèi)腔預(yù)期可進(jìn)行注（吸）液體（氣體）的器械，如吸引器、注水器、造影鉗、氣腹針等器械的內(nèi)孔應(yīng)暢通，不得有堵塞現(xiàn)象。
3.2.7密封性
3.2.7.1所有器械沖洗接頭蓋上密封帽后，應(yīng)具有足夠的密封性，一般至少應(yīng)能承受不小于4kPa的氣壓，不漏氣。
3.2.7.2帶有閥門(mén)的器械，在閥門(mén)開(kāi)、閉狀態(tài)，應(yīng)具有與其使用預(yù)期相對(duì)應(yīng)的密封性。
3.2.7.3穿刺器套管在有器械通過(guò)或沒(méi)有器械通過(guò)時(shí)，均應(yīng)有足夠的密封性。
3.2.8連接牢固度
器械各連接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)平整光滑，無(wú)脫焊或堆焊現(xiàn)象。器械鉚釘應(yīng)牢固可靠，器械開(kāi)閉靈活。
3.2.9硬度
剪刀片頭部硬度，參照YY/T 0672.2-2011標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。其他器械的硬度要求，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點(diǎn)設(shè)定。
3.2.10表面粗糙度
器械的表面粗糙度，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點(diǎn)設(shè)定。
3.2.11其他
為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能。
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，如果沒(méi)有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。