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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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一次性使用心臟固定器注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 一次性使用心臟固定器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，用于心臟搭橋手術(shù)時(shí)，在心臟的目標(biāo)血管處建立一個(gè)固定的手術(shù)區(qū)域。一起來(lái)了解一次性使用心臟固定器注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022-12-3 15:10:26 瀏覽量:2512
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器在我國(guó)屬于無(wú)菌第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為18-01-05（婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-婦產(chǎn)科手術(shù)器械-05-婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器），供婦產(chǎn)科作陰道診查用。一起來(lái)了解一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022-12-3 14:57:50 瀏覽量:2503
輸尿管支架注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 輸尿管支架在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，通常由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造。產(chǎn)品放置于腎盂與膀胱之間，用于對(duì)人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流。一起來(lái)了解輸尿管支架注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022-12-3 14:45:06 瀏覽量:2751
取石網(wǎng)籃注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 取石網(wǎng)籃注冊(cè)產(chǎn)品常用的名稱包括：內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結(jié)石回收籃、內(nèi)窺鏡結(jié)石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃和一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，產(chǎn)品供消化、泌尿等診療時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。 時(shí)間:2022-12-2 15:19:41 瀏覽量:2500
經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 經(jīng)鼻膽汁外引流管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，通常由管體和接頭組成，有的根據(jù)需要配有鼻轉(zhuǎn)換管、連接管或三通閥、矯直管等。產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用，通過(guò)口鼻進(jìn)入膽管，用于膽汁引流，屬于一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-12-2 15:07:02 瀏覽量:2768
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否查人員社保？多數(shù)情況，醫(yī)療器械銷售公司從創(chuàng)立到人員齊全是一個(gè)漸進(jìn)的過(guò)程，因此，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否查人員社保，是一個(gè)高頻被問(wèn)到的事項(xiàng)?？紤]到各地對(duì)此做法差異很大，本文先說(shuō)說(shuō)杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否查人員社保。 時(shí)間:2022-12-1 12:46:16 瀏覽量:2196
器械生產(chǎn)備案要求的證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？今年11月份，藥監(jiān)總局對(duì)第一類醫(yī)療器械備案要求做了較大調(diào)整，如第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告需要附上產(chǎn)品圖片，以及近期被客戶頻繁問(wèn)到的證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料相關(guān)事項(xiàng)，因此，寫個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2022-12-1 12:32:01 瀏覽量:3317
一次性使用真空采血管注冊(cè)答疑兩項(xiàng) 一次性使用真空采血管是最常見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，在各個(gè)大中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用。近日，藥監(jiān)局發(fā)布一次性真空采血管注冊(cè)答疑兩項(xiàng)，一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2022-12-1 11:54:27 瀏覽量:2606
便利店銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證隨著我國(guó)人民文化水平日益提高，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽及說(shuō)明書更加規(guī)范、明確，各種各樣的醫(yī)療器械擺上超市、便利店的貨架，考慮到醫(yī)療器械監(jiān)管要求及法規(guī)變化，本文帶大家一起了解便利店銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證。 時(shí)間:2022-11-29 9:03:59 瀏覽量:3140
一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 用于臨床醫(yī)學(xué)上皮膚穿刺，以采集人體末梢血樣的一次性使用末梢采血針產(chǎn)品，通常由針、針柄、保護(hù)套等組成。可包括激發(fā)裝置（如彈簧等），無(wú)菌提供，一次性使用。與多數(shù)針類產(chǎn)品不同的是，末梢采血針屬于無(wú)菌二類醫(yī)療器械（產(chǎn)品分類編碼為22-11-02），一起來(lái)了解一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022-11-29 8:40:48 瀏覽量:4126
非吸收性外科縫線注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合的非吸收性外科縫線注冊(cè)產(chǎn)品，通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線，分為帶針和不帶針兩種。產(chǎn)品應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?，其分類編碼為02-13-07。 時(shí)間:2022-11-29 8:24:17 瀏覽量:3801
經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)產(chǎn)品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡膠等材料制成，目前已上市產(chǎn)品常用材料為TPU。通常由頭端、管體、接頭、接頭蓋、導(dǎo)絲等組成。根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可分為單腔、雙腔、三腔等，頭端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同設(shè)計(jì)；接口有扣蓋，有利于保持清潔；外壁帶有數(shù)字刻度，可有效指示產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長(zhǎng)度；管壁使用射線可探測(cè)材料，具有顯影定位功能。 時(shí)間:2022-11-27 15:24:08 瀏覽量:2100
無(wú)托槽矯治器注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 日常聽(tīng)到的隱形矯治器這個(gè)詞因?yàn)椤半[形”這個(gè)虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱，可能存在誤導(dǎo)性、欺騙性，所以，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不建議此類產(chǎn)品命名為“隱形矯治器”，產(chǎn)品應(yīng)叫做無(wú)托槽矯治器、無(wú)托槽透明矯治器、無(wú)托槽壓膜矯治器、無(wú)托槽正畸矯治器。一起來(lái)了解無(wú)托槽矯治器注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022-11-27 15:11:40 瀏覽量:2409
持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩，今天帶大家來(lái)認(rèn)識(shí)持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊(cè)產(chǎn)品，以及持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-27 14:53:59 瀏覽量:3134
一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 廣泛用于骨科等外科手術(shù)中創(chuàng)面、軟組織沖洗的醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品，在臨床應(yīng)用更加便捷及更加衛(wèi)生的一次性使用產(chǎn)品越來(lái)越多的替代可重復(fù)使用醫(yī)療器械。常見(jiàn)的產(chǎn)品名稱包括：一次性使用脈沖沖洗器、一次性使用醫(yī)用沖洗器、無(wú)菌沖洗器。本文為您講解一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-27 14:24:57 瀏覽量:2856
口腔印模材料注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 繼續(xù)關(guān)注齒科醫(yī)療器械，口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，按照材料成分性質(zhì)，區(qū)分為不同的產(chǎn)品。本文為大家?guī)?lái)口腔印模材料注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)，一起來(lái)看看口腔印模材料在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)關(guān)注和考慮的事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-11-26 16:02:34 瀏覽量:3096
一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品通常分為順產(chǎn)包、剖腹產(chǎn)包、流產(chǎn)包三種型號(hào)，在醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時(shí)使用。一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的出現(xiàn)意味著預(yù)防院內(nèi)感染意識(shí)的提高，可以有效降低臨床醫(yī)護(hù)人員以及患者因?yàn)槭中g(shù)感染的風(fēng)險(xiǎn)。本文帶大家了解一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)要求。 時(shí)間:2022-11-26 14:31:03 瀏覽量:2801
牙科用磷酸酸蝕劑注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 牙科用磷酸酸蝕劑注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn)，旨在幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人?更好的在項(xiàng)目前期階段預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，在項(xiàng)目過(guò)程中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，幫助企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中少走彎路。 時(shí)間:2022-11-26 13:07:32 瀏覽量:2978
窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 齒科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品或許是使用者最多的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，在口腔醫(yī)院、牙科診斷等醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用。本文為大家?guī)?lái)窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn)，幫助對(duì)注冊(cè)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)，或是使用者更多了解產(chǎn)品基本知識(shí)和要求。 時(shí)間:2022-11-26 12:53:39 瀏覽量:2612
正畸托槽注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 2022年11月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《正畸托槽注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第41號(hào)）》，讓正畸托槽產(chǎn)品注冊(cè)要求更加明確和清洗，為幫助大家更好規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目，我們?cè)诜ㄒ?guī)的基礎(chǔ)上，為大家簡(jiǎn)明整理了正畸托槽注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-26 12:35:15 瀏覽量:2937