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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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質(zhì)量管理人變更是否需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更？經(jīng)常有醫(yī)療器械經(jīng)營備案客戶問到，企業(yè)在取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之后，如果質(zhì)量管理人員出現(xiàn)離職或其它原因的變更，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該如何處理，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-9 20:29:43 瀏覽量:2214
好消息！北京市器械審查中心開展中醫(yī)器械發(fā)展課題研究 “臨床試驗(yàn)是企業(yè)在中醫(yī)器械產(chǎn)品注冊(cè)階段的最大阻礙，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑不明確”、“中醫(yī)相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則還是相對(duì)缺乏，企業(yè)可以參考的注冊(cè)指導(dǎo)資料不足”......企業(yè)向前來調(diào)研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下，中醫(yī)器械注冊(cè)申報(bào)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的熱情高漲，數(shù)量也隨之增加，但仍面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展之殤。 時(shí)間:2024-3-8 0:00:00 瀏覽量:1434
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，研發(fā)總部和子公司之間高頻咨詢問答醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了更大活力，也為醫(yī)療器械注冊(cè)人開展注冊(cè)項(xiàng)目提供了更多選擇。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度具體項(xiàng)目，目前占比較多的還是集團(tuán)內(nèi)委托，本文為大家說說注冊(cè)人制度下研發(fā)總部和子公司之間關(guān)系處理注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-3-8 21:23:37 瀏覽量:1963
2024年2月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項(xiàng) 來自國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，2024年2月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)微孔板振蕩孵育器、全自動(dòng)核酸提取儀、造口皮膚保護(hù)劑、高分子固定繃帶、彈力繃帶、醫(yī)用檢查手套、呼吸訓(xùn)練器等，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項(xiàng)，詳見正文。 時(shí)間:2024-3-7 18:19:50 瀏覽量:1749
2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況來自近日浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)數(shù)據(jù)，一起來了解浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)總體情況，此外，特別值得關(guān)注的是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)6項(xiàng)，獲批0項(xiàng)。 時(shí)間:2024-3-7 18:09:45 瀏覽量:1482
湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合湖北實(shí)際，制定本程序。 時(shí)間:2024-3-6 0:00:00 瀏覽量:1520
體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)來說，研發(fā)人員專業(yè)能力、學(xué)歷都比較好，企業(yè)多數(shù)注冊(cè)事項(xiàng)都能自行完成，但體外診斷試劑研發(fā)過程及注冊(cè)資料設(shè)計(jì)很多統(tǒng)計(jì)知識(shí)，如準(zhǔn)確性和重復(fù)性的驗(yàn)證，還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間的計(jì)算等等，這些要求體外診斷試劑注冊(cè)人員不僅要有生物研發(fā)知識(shí)、還要有數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識(shí)。 時(shí)間:2024-3-5 0:00:00 瀏覽量:1654
硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 采用光學(xué)成像原理，用于矯正患者近視、遠(yuǎn)視的硬性鞏膜接觸鏡，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，并且不再免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，考慮到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊(cè)項(xiàng)目的關(guān)鍵要素，本文在同類硬性鞏膜接觸鏡注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，為大家說說硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。 時(shí)間:2024-3-4 0:00:00 瀏覽量:1974
江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之申請(qǐng)表常見問題醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)最簡單但有非常重要的文件之一，申請(qǐng)表填寫了產(chǎn)品名稱、組成結(jié)構(gòu)、適用范圍，及企業(yè)基本信息等，一旦這些信息填錯(cuò)，則直接影響到醫(yī)療器械注冊(cè)及審評(píng)。本文為大家說說江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之申請(qǐng)表常見問題。 時(shí)間:2024-3-3 22:04:59 瀏覽量:1406
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)專家審查會(huì)匯報(bào)及答辯注意事項(xiàng) 近年來，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展表現(xiàn)突出。根據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)【2020】2號(hào)）中第九條“對(duì)申請(qǐng)人提出的創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)，創(chuàng)新辦組織專家，通過會(huì)審等方式進(jìn)行審查”的要求，創(chuàng)新產(chǎn)品在申請(qǐng)審查階段需召開專家審查會(huì)，此環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品能否進(jìn)入創(chuàng)新通道至關(guān)重要。本文結(jié)合近3年專家審查會(huì)匯報(bào)及答辯環(huán)節(jié)遇到的常見問題整理出的幾點(diǎn)提示。 時(shí)間:2024-3-3 0:00:00 瀏覽量:1783
醫(yī)用消毒劑在杭州進(jìn)醫(yī)院需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)用消毒劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用，在臨床及醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境、醫(yī)療器械、醫(yī)療用具消毒等多個(gè)場(chǎng)景中發(fā)揮消毒作用。昨天有客戶在溝通醫(yī)用消毒機(jī)進(jìn)醫(yī)院的時(shí)候，被醫(yī)院要求提供醫(yī)療資質(zhì)。因此，寫個(gè)文章，說說醫(yī)用消毒機(jī)在杭州進(jìn)醫(yī)院是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2024-3-2 19:18:43 瀏覽量:1743
為什么醫(yī)療器械注冊(cè)過程中生產(chǎn)地址和廠房設(shè)施不能發(fā)生變更？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，特別是需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)周期較長，在此過程中，部分企業(yè)可能面臨生產(chǎn)地址或是廠房設(shè)施發(fā)生變更的情形。醫(yī)療器械注冊(cè)人遇到此情況一定要慎重，盡可能避免醫(yī)療器械注冊(cè)過程中生產(chǎn)地址、廠房設(shè)施發(fā)生變更。 時(shí)間:2024-3-2 19:02:44 瀏覽量:1768
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查時(shí)，哪些人員參加首末次會(huì)議？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，各個(gè)崗位人員都比較忙碌，許多企業(yè)問到我，在藥監(jiān)局來企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，哪些人員必須在場(chǎng)，哪些人員要參加首末次會(huì)議等，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-3-1 19:55:34 瀏覽量:1517
用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證嗎？今天接到客戶電話咨詢，問到用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液進(jìn)醫(yī)院需要辦理什么證？是否需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?？紤]到前期問到同類問題的客戶較多，因此，我依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和《消毒產(chǎn)品分類目錄》兩個(gè)法規(guī)，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-3-1 19:40:51 瀏覽量:2404
江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿問題醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械關(guān)鍵安全有效性關(guān)鍵信息的精要表述，是使用者安全、有效使用醫(yī)療器械的重要依據(jù)之一，因此，說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)的重點(diǎn)之一，也是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)高頻發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。本文為大家介紹江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-29 0:00:00 瀏覽量:1564
上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報(bào)告？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)是較多企業(yè)都遇到過的事項(xiàng)，因?yàn)槠髽I(yè)停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)是特殊事項(xiàng)，因此，多數(shù)企業(yè)在遇到此類情況時(shí)，高頻咨詢主管機(jī)構(gòu)，本文為大家介紹上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報(bào)告，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-28 19:09:32 瀏覽量:1640
2024年四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）醫(yī)療器械行業(yè)激勵(lì)政策近年來，隨著政府主管機(jī)構(gòu)政策利導(dǎo)、國民健康意識(shí)和需求的日益提升、人口老齡化、醫(yī)療行業(yè)發(fā)展等多個(gè)因素，醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受國家及各地方政府關(guān)注，四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）接連出臺(tái)利好政策以促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，相關(guān)政策涉及創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)品集采、器械出海、人才引進(jìn)等，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)可以關(guān)注。 時(shí)間:2024-2-28 0:00:00 瀏覽量:2181
江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告常見注冊(cè)發(fā)補(bǔ)問題對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是最重要的注冊(cè)申報(bào)資料之一，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的缺失往往意味著補(bǔ)檢，意味著醫(yī)療器械注冊(cè)周期的大幅增加。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告常見注冊(cè)發(fā)補(bǔ)問題，建議大家收藏！ 時(shí)間:2024-2-27 0:00:00 瀏覽量:1538
上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查常見問題第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)相對(duì)醫(yī)療器械首次注冊(cè)，或是醫(yī)療器械變更注冊(cè)來說相對(duì)更加簡單一些，延續(xù)注冊(cè)如不涉及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品變化的話，醫(yī)療器械注冊(cè)人按照要求提供相應(yīng)資料即可。但是，我在國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局行政受理大廳都見到過延續(xù)注冊(cè)失誤導(dǎo)致企業(yè)重大損失的情形。本文為大家說說上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查常見問題，前車之鑒、后事之師。 時(shí)間:2024-2-27 0:00:00 瀏覽量:1443
2023年度江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)分布情況近日，為加強(qiáng)對(duì)江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提升注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申報(bào)資料的常見問題，供廣大醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人參考，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-26 18:52:04 瀏覽量:1685