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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點定制式正畸矯治器采用正畸絲、正畸基托聚合物、正畸帶環(huán)、擴(kuò)弓螺絲等材料經(jīng)彎制、充膠、焊接、打磨等制作而成的定制式正畸矯治器。包括：磁力性矯治器、機(jī)械性矯治器、功能性矯治器、預(yù)防性矯治器等。本文為大家介紹定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-28 0:00:00 瀏覽量:365
國家藥監(jiān)局2026年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排時間過得真快，2026年即將到來，為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于2026年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2025年第31號）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-12-28 0:00:00 瀏覽量:360
取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證后，地址變更注意事項對于醫(yī)療器械注冊人來說，或者對于多數(shù)企業(yè)來說，變化是企業(yè)發(fā)展過程都會遇到的情況。今天有蘇州醫(yī)療器械客戶打電話問到我取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證后，地址變更要怎么處理，有什么注意事項?？紤]到問題的典型性，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-27 0:00:00 瀏覽量:316
2025年12月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》 2025年12月26日，為落實《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號）要求，國家藥監(jiān)局組織制訂了《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-12-27 0:00:00 瀏覽量:366
液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元? 液體敷料注冊產(chǎn)品的起效成分是液體，可以裝載在不同載體之上，今天有客戶問到我，液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元?考慮到問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-26 0:00:00 瀏覽量:261
無源醫(yī)療器械注冊申報過程中什么情況下需要提交使用錯誤評估報告？對于無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有些產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊申報過程中需要提交使用錯誤評估，有些則不需要提供。本文為大家介紹無源醫(yī)療器械注冊申報過程中什么情況下需要提交使用錯誤評估報告，一起看正文。 時間:2025-12-26 0:00:00 瀏覽量:290
醫(yī)療器械出口銷售證明辦理說明 2025年12月25日，為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項辦理，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，本文為大家介紹醫(yī)療器械出口銷售證明辦理說明，一起看正文。 時間:2025-12-25 0:00:00 瀏覽量:329
國家藥監(jiān)局今日發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》 2025年12月25日，為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項辦理，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號）同時廢止。 時間:2025-12-25 0:00:00 瀏覽量:357
浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見為進(jìn)一步全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化先行，浙江省藥品監(jiān)督管理局等7部門關(guān)于印發(fā)浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見的通知。 時間:2025-12-24 0:00:00 瀏覽量:344
2026年1月1日起國家藥監(jiān)局調(diào)整醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排今天（2025年12月23日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2025年第30號）》，自2026年1月1日起將京津冀分中心、華中分中心、西南分中心納入注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)，并同步調(diào)整咨詢工作安排。有第三類醫(yī)療器械注冊?、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊需求的企業(yè)可以收藏起來。一起來看全文內(nèi)容。 時間:2025-12-23 0:00:00 瀏覽量:434
有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，醫(yī)療器械變更注冊時如何處理？部分有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不含有配件，部分器械則含有附件或者配件。對于有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，醫(yī)療器械變更注冊時如何提交安全性、有效性評價資料？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-22 0:00:00 瀏覽量:307
有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗？對于部分有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，其結(jié)構(gòu)組成中包含通訊接口，今天有客戶朋友問到我，有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗？寫個文章，說說這個事兒。 時間:2025-12-22 0:00:00 瀏覽量:341
銷售貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？銷售貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是時下最熱門醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，不僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還有許多醫(yī)美機(jī)構(gòu)、電商平臺使用和流通，今天正好有客戶問到銷售貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-21 0:00:00 瀏覽量:328
貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是最熱門第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是由貽貝粘蛋白、輕質(zhì)液狀石蠟、肉豆蔻酸異丙酯、白凡士林、十六十八醇、油酸山梨坦、海藻糖、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、甘油、己二醇、1,2-戊二醇、苯氧乙醇、氫氧化鈉、注射用水和聚丙烯瓶組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面及周圍皮膚）的護(hù)理。 時間:2025-12-21 0:00:00 瀏覽量:417
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期后，醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品還可以銷售嗎？今天有客戶問到我醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期后，醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品還可以銷售嗎？記得前段時間有個客戶也是碰到類似情形，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-20 0:00:00 瀏覽量:339
國家藥監(jiān)局2025年11月批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品237個來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年11月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件、超聲診斷儀、一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭、一次性使用微波消融導(dǎo)管、一次性使用射頻消融電極針、急救和轉(zhuǎn)運呼吸機(jī)等237個國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-12-20 0:00:00 瀏覽量:1027
國家藥監(jiān)局2025年11月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2025年11月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品65個，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品43個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2025-12-19 0:00:00 瀏覽量:524
已上市的二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通過何種方式變更產(chǎn)品有效期？由于在醫(yī)療器械注冊申請過程，醫(yī)療器械注冊人通常通過加速老化試驗或者累計使用頻次試驗，驗證產(chǎn)品的有效期。而醫(yī)療器械注冊期間，注冊申請人通常希望盡快取得醫(yī)療器械注冊證，導(dǎo)致多數(shù)時候會選擇更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期。所以，經(jīng)常有朋友問到我，已上市的二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通過何種方式變更產(chǎn)品有效期？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-18 0:00:00 瀏覽量:315
新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量方面應(yīng)作何考量？對于新研制的第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，臨床評價路徑通常是通過體外診斷試劑臨床試驗完成，今天正好有朋友問到我，對于二類體外診斷試劑臨床試驗需要在幾家醫(yī)院開展，考慮到問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-18 0:00:00 瀏覽量:287
銷售眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？眼科器械是一個我個人季度看好的賽道，因此，我不時地會分享有關(guān)眼科醫(yī)療器械注冊、眼科醫(yī)療器械生產(chǎn)、眼科醫(yī)療器械銷售及流通、眼科醫(yī)療器械合規(guī)相關(guān)知識。今天來說說眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備這個目前還是全部依賴進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品，說說銷售眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-12-17 0:00:00 瀏覽量:293