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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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通氣鼻貼產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) ?用于擴(kuò)張鼻孔，緩解鼻塞用的通氣鼻貼在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《通氣鼻貼注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，本文為大家介紹通氣鼻貼產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-20 22:14:22 瀏覽量:3132
一次性使用鼻鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 用于鼻腔的檢查的一次性使用鼻鏡在臨床上廣泛應(yīng)用，盡管用于自然腔道檢測(cè)，一次性使用鼻鏡多數(shù)仍然是無(wú)菌狀態(tài)提供，降低了患者檢查過(guò)程中的感染風(fēng)險(xiǎn)，也減少了重復(fù)使用器械的滅菌消毒工作。本文為大家介紹一次性使用鼻鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-20 20:26:00 瀏覽量:1340
第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)選擇一家研究中心（醫(yī)院等）是否合規(guī)？對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究中心數(shù)量要求，大家可能還停留在二類(lèi)醫(yī)療器械需要在2家及以上研究中心開(kāi)展，三類(lèi)醫(yī)療器械需要在3家及以上研究中心開(kāi)展。時(shí)至今日，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求的規(guī)定發(fā)生了變化，研究中心的數(shù)量限制更多交給了專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)人員及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者們。 時(shí)間:2024-11-19 20:00:04 瀏覽量:1230
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人可以跨省委托生產(chǎn)嗎？盡管醫(yī)療器械注冊(cè)人全國(guó)范圍施行已經(jīng)有很長(zhǎng)一段時(shí)間，但由于許多醫(yī)療器械行業(yè)之外的朋友跨行進(jìn)入這個(gè)行業(yè)。正好今天有客戶問(wèn)到我第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人是否可以跨省委托生產(chǎn)這個(gè)話題，證標(biāo)客作為很早全國(guó)范圍開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，有必要再跟科普這個(gè)事，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-19 19:46:54 瀏覽量:2272
胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) ?用于CT胃腸道造影顯像的胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為06醫(yī)用成像器械-05X射線附屬及輔助設(shè)備-14 胃腸X射線檢查用品。成分通常為食用級(jí)液體石蠟、添加劑、純化水等。用于CT胃腸道造影顯像。所含成分不具有藥理學(xué)作用。本文為大家說(shuō)說(shuō)胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-18 0:00:00 瀏覽量:1387
內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) ?在內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中配合內(nèi)窺鏡使用的無(wú)源內(nèi)窺鏡用剪，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，依據(jù)最新適用的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，其分類(lèi)編碼為02-03-03。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，正好帶大家了解內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-18 21:19:10 瀏覽量:1640
胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 胃鏡潤(rùn)滑液通常由甘油、黃原膠等組成，所含成分不具有藥理學(xué)作用，產(chǎn)品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過(guò)程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫(yī)生的操作效率。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，正好，今天給大家說(shuō)說(shuō)胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-17 20:16:18 瀏覽量:1618
弱視治療設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 電子產(chǎn)品在生活中的廣泛應(yīng)用，為大眾帶來(lái)方便的同時(shí)，也讓弱視近視患者越來(lái)越多。因此，也出現(xiàn)來(lái)越來(lái)越多致力于弱視治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)弱視治療設(shè)備（第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-17 20:03:00 瀏覽量:1301
美敦力公司MEDTRONIC INC.對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（順行灌注插管）主動(dòng)召回來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月15日披露的消息，由于包裝密封問(wèn)題，生產(chǎn)商美敦力公司MEDTRONIC INC.對(duì)其生產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，順行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（國(guó)械注進(jìn)20153101305）主動(dòng)召回。 時(shí)間:2024-11-16 21:06:00 瀏覽量:1510
銷(xiāo)售透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是醫(yī)療器械備案證？考慮到一是透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)的廣泛應(yīng)用，特別是美容線下渠道和電商、微商線上渠道；二是透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品是近年嚴(yán)監(jiān)管的產(chǎn)品，且產(chǎn)品管理類(lèi)別相對(duì)復(fù)雜。因此，寫(xiě)個(gè)文章，為大家說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是醫(yī)療器械備案證，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-16 20:57:40 瀏覽量:1716
透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)要求需制定哪些性能指標(biāo)？考慮到透明質(zhì)酸鈉類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有共性，透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)要求也具有共性性能指標(biāo)要求，而確定性能指標(biāo)對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人及注冊(cè)項(xiàng)目及其重要，本文為大家介紹如何制定透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-15 0:00:00 瀏覽量:1258
如何驗(yàn)證透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性? 透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品是醫(yī)美行業(yè)的明星產(chǎn)品之一，多數(shù)透明質(zhì)酸鈉注冊(cè)產(chǎn)品都是以無(wú)菌形式提供，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，了解滅菌過(guò)程是基本要求。本文為大家說(shuō)說(shuō)如何驗(yàn)證透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-15 22:03:53 瀏覽量:1780
種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 2024年11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，本指導(dǎo)原則是對(duì)種植用口腔骨填充材料注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品為第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：17-08-06。本文為大家介紹種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-13 21:41:10 瀏覽量:1598
牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 2024年11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：17-05-04，本文為大家介紹牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-13 21:22:51 瀏覽量:2320
整形美容用透明質(zhì)酸鈉類(lèi)注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)要點(diǎn) 整形美容用透明質(zhì)酸鈉類(lèi)注射填充劑是指用于注射填充到真皮層和/或皮下組織以增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉材料類(lèi)整形美容用器械，其適用范圍包括糾正皺紋（如鼻唇溝皺紋、額部皺紋、頸部橫紋等）、增加局部組織容積以矯正結(jié)構(gòu)缺陷，該類(lèi)產(chǎn)品屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為13-09-02。本文為大家介紹整形美容用透明質(zhì)酸鈉類(lèi)注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-12 0:00:00 瀏覽量:2437
江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量逼近1.9萬(wàn)張來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月12日披露的醫(yī)療器械許可備案數(shù)據(jù)，截止2024年10月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)?證數(shù)量逼近1.9萬(wàn)張，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量也超過(guò)1.8萬(wàn)張，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到8532張。 時(shí)間:2024-11-12 22:33:01 瀏覽量:1170
醫(yī)用頸腰椎牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 適用于各種類(lèi)型頸、腰椎疾病的牽引治療的牽引床，有時(shí)又叫做醫(yī)用頸腰椎牽引床、腰椎治療牽引床、頸腰椎電動(dòng)牽引床、頸腰椎多功能牽引床、電動(dòng)牽引床、多功能牽引床等，牽引車(chē)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為09-04-03，本文為大家介紹牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-11 0:00:00 瀏覽量:2326
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門(mén)和終端組成，有些還包含區(qū)域報(bào)警裝置。中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空罐、細(xì)菌過(guò)濾器、管路、閥門(mén)、電控柜、真空儀表和氣源報(bào)警裝置等組成的獨(dú)立區(qū)域。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術(shù)室、搶救室、治療室和病房終端提供負(fù)壓，產(chǎn)生吸力。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為14-06-10。本文為大家?guī)?lái)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:1561
美國(guó)FDA宣布計(jì)劃對(duì)大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD啟動(dòng)再分類(lèi)流程相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，體外診斷試劑及體外診斷產(chǎn)品在全球主要醫(yī)療監(jiān)管體系中的分類(lèi)相對(duì)粗獷，歐盟在IVDR法規(guī)中對(duì)IVD產(chǎn)品的分類(lèi)進(jìn)行了重新劃定，我國(guó)也通過(guò)新發(fā)布體外診斷試劑目錄方式對(duì)之前分類(lèi)進(jìn)行了優(yōu)化，2024年初，F(xiàn)DAFDA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計(jì)劃對(duì)大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD啟動(dòng)再分類(lèi)流程，主要是將按III類(lèi)管理的部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品降為II類(lèi)按中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)管。 時(shí)間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:1758
腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國(guó)家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，其中，腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國(guó)家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，見(jiàn)證了我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批里程碑。 時(shí)間:2024-11-7 22:19:01 瀏覽量:1464