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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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醫(yī)療器械軟件注冊知識之軟件適應型更新包含哪些情形？對于醫(yī)療器械軟件注冊產品來說，由于硬件、需求等外界條件變化，軟件適應性更新是軟件生命周期中常見事項。本文為大家說說常見軟件適應性更新情形，一起看正文。 時間:2025-4-6 20:23:39 瀏覽量:882
醫(yī)療器械CE認證之短暫、短期、長期的判定標準對于申請醫(yī)療器械CE認證的且與人體接觸的醫(yī)療器械產品來說，產品與人體的接觸特性對產品管理類別及生物學評價項目和要求有直接影響，本文為大家說說什么是短暫、短期、長期的判定標準，一起看正文。 時間:2025-4-4 21:39:21 瀏覽量:1417
醫(yī)療器械軟件發(fā)生適應型更新時，需要編寫什么軟件研究資料？對于醫(yī)療器械軟件注冊產品，或是含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊產品來說，醫(yī)療器械軟件更新是正常情況，當醫(yī)療器械軟件發(fā)生適應型更新時，醫(yī)療器械注冊人需要編寫什么軟件研究資料？一起看正文。 時間:2025-4-4 21:25:52 瀏覽量:977
有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品且適用于已上市產品，能否在延續(xù)注冊時進行增加？對于體外診斷試劑注冊產品萊索，如有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品且適用于已上市產品，能否在該產品延續(xù)注冊時進行增加？一起正文。 時間:2025-4-3 11:53:32 瀏覽量:888
有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品時，是否可變更溯源路徑？對于體外診斷試劑備案事項來說，溯源路徑是體外診斷試劑重點和要點之一，考慮到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品存在動態(tài)變化的情況，本文為大家說說在有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品時，是否可變更溯源路徑？一起看正文。 時間:2025-4-3 0:00:00 瀏覽量:995
體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（2025年第4號） ?2025年3月31日，國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則》等7項注冊審查指導原則的通告（2025年第4號），我們先來看看《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（2025年第4號），一起看正文。 時間:2025-4-1 0:00:00 瀏覽量:1773
舌面脈信息采集體質辨識系統(tǒng)注冊流程和要點近年來，國家大力促進中醫(yī)器械的注冊和推廣應用，望聞問切是中醫(yī)診斷的核心診斷方法，結合IT技術的舌診儀、脈診儀、面診儀等中醫(yī)器械的逐步在臨床中得到應用，本文為大家介紹舌面脈信息采集體質辨識系統(tǒng)注冊流程和要點，一起看正文。 時間:2025-4-1 20:07:13 瀏覽量:5600
關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿） 2025年3月31日，為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用，國家藥監(jiān)局形成《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2025-3-31 20:22:48 瀏覽量:929
在杭州銷售超聲骨密度儀需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？采用超聲波檢測脛骨或橈骨部位的骨密度值的超聲骨密度儀在臨床上廣泛應用，不時的會有客戶打電話問到我再杭州銷售超聲骨密度儀是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，寫個文章一并說明。 時間:2025-3-30 19:51:12 瀏覽量:1099
超聲骨密度儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或寬帶超聲衰減（BUA），反映骨骼密度狀況的超聲骨密度儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械說明-07超聲生理參數(shù)測量、分析設備-02 超聲人體組織測量設備。本文為大家介紹超聲骨密度儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點。 時間:2025-3-30 19:36:16 瀏覽量:1237
透析用自體動靜脈內瘺藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗考慮要素舉例 ?透析用自體動靜脈內瘺藥物涂層球囊擴張導管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，多數(shù)情況下，透析用自體動靜脈內瘺藥物涂層球囊擴張導管需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹驗考慮要素，一起看正文。 時間:2025-3-29 20:40:34 瀏覽量:1087
醫(yī)用臭氧婦科治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點制備醫(yī)用臭氧治療婦科疾病的醫(yī)用臭氧婦科治療儀在我國屬于有源第二類醫(yī)療器械注冊，分類編碼為18婦產科、輔助生殖和避孕器械-04 婦產科治療器械-01婦科物理治療器械。但是產品不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成醫(yī)療器械臨床評價。本文為大家介紹醫(yī)用臭氧婦科治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-29 20:30:23 瀏覽量:1204
外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則（2025年第2號） 2025年3月28日，為進一步規(guī)范外周藥物涂層球囊擴張導管醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布，一起來看具體內容。 時間:2025-3-28 20:48:49 瀏覽量:1453
提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動，器審中心加大支持創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊 2025年3月27日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《器審中心關于進一步加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度有關事項的通告（2025年第3號）》，提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動，大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊。一起來看具體內容。 時間:2025-3-27 0:00:00 瀏覽量:1467
貝克曼庫爾特（美國）公司發(fā)布多個進口醫(yī)療器械注冊產品召回公告來自國家藥監(jiān)局披露的消息，2025年3月27日，貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動化學發(fā)光免疫分析儀、維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光法）兩個進口醫(yī)療器械注冊產品主動召回，一起關注具體內容。 時間:2025-3-27 20:21:42 瀏覽量:1222
核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產品化學發(fā)光微流控技術共用GMP潔凈車間? 不時地會有醫(yī)療器械注冊人問到我有關不同醫(yī)療器械產品共線生產的問題，今天有客戶問到核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產品化學發(fā)光微流控技術共用GMP車間?這個問題非常典型，因此寫個文章為大家說說這事。 時間:2025-3-26 19:55:34 瀏覽量:901
腎動脈超聲消融儀等14個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2025年3月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第3號）》，人類3號和10號染色體異常細胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法）、生物疝修補補片、一次性使用心腔內超聲成像導管、磁控無創(chuàng)可延長假體系統(tǒng)、腎動脈超聲消融儀等14個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2025-3-26 19:43:25 瀏覽量:1148
2025年版《中華人民共和國藥典》將于2025年10月1日起實施 2025年3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告（2025年第32號）》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。一起來看相關事宜。 時間:2025-3-25 22:31:04 瀏覽量:2022
溫州市局聚焦“三點”提升醫(yī)療器械經營企業(yè)質量體系年報質效取得醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)需要按照要求提交醫(yī)療器械經營企業(yè)質量體系年報。來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日消息，溫州市局聚焦“三點”提升醫(yī)療器械經營企業(yè)質量體系年報質效，截至目前，已完成醫(yī)療器械經營企業(yè)年度自查報告5249家，完成率85%。 時間:2025-3-24 19:53:51 瀏覽量:1099
2025年2月湖州市批準10項第一類醫(yī)療器械產品備案來自浙江省藥品監(jiān)督管理局公開披露的消息，2025年2月，浙江省內各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產品81個，其中，34個杭州市第一類醫(yī)療器械產品備案，10項湖州市第一類醫(yī)療器械產品備案事項，一起來看具體是哪些產品。 時間:2025-3-24 0:00:00 瀏覽量:1248