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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程需要多久完成？醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 時(shí)間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:13304
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械許可證全稱(chēng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 時(shí)間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:4932
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題有哪些醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程，目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:4303
醫(yī)療器械注冊(cè)公司審批流程介紹醫(yī)療器械行業(yè)相比較其他行業(yè)而言，在業(yè)內(nèi)是一個(gè)比較特殊的行業(yè)，國(guó)家很特別重視，畢竟和人的性命有關(guān)聯(lián)。醫(yī)療器械注冊(cè)公司想要審批通過(guò)，也需要層層的把關(guān)，對(duì)于這方面的需求，小編就和大家探討一下，醫(yī)療器械注冊(cè)公司審批流程。 時(shí)間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:4371
國(guó)內(nèi)各省二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)多少錢(qián)？以前注冊(cè)醫(yī)療器械的的過(guò)程總是漫長(zhǎng)而煎熬，現(xiàn)在不一樣了，方便多了。關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?方面的知識(shí)，證標(biāo)客企業(yè)管理咨詢(xún)公司為大家詳解，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)多少錢(qián)？ 時(shí)間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:6089
一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)周期介紹國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，必須嚴(yán)格控制。一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?周期多久，對(duì)于這方面的知識(shí)，小編可以詳細(xì)為大家解讀。 時(shí)間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:7239
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料詳細(xì)內(nèi)容介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料需要準(zhǔn)備哪些？關(guān)于這一問(wèn)題，證標(biāo)客小編整理了以下相關(guān)資料供您參考，下面跟著小編一起來(lái)了解下。 時(shí)間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:3826
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前提條件有哪些？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)對(duì)臨床試驗(yàn)前提條件有明確的規(guī)定了五條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件： 時(shí)間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:5881
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)疑難問(wèn)題詳解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制和管理決定了臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌瓿刹⒌玫娇茖W(xué)有效的試驗(yàn)結(jié)果。 時(shí)間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:3809
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題分析隨著近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，高質(zhì)量的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?是保證獲得可靠臨床試驗(yàn)證據(jù)，從而使產(chǎn)品獲得藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)、進(jìn)入臨床使用的必要條件。 時(shí)間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:3752
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求有哪些？隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，越來(lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對(duì)一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?來(lái)為大家進(jìn)行詳細(xì)的解析。 時(shí)間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:4583
13485質(zhì)量體系企業(yè)有哪些收益？醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，與人類(lèi)健康、生命安全息息相關(guān)，如果僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，因此，ISO組織頒布了ISO13485，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 時(shí)間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:4057
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的哪家好？隨著我國(guó)醫(yī)療體制改革的逐漸深入，藥品用之于民得以實(shí)現(xiàn)，加上城鄉(xiāng)醫(yī)保政策的順利實(shí)施，使得老百姓看病難問(wèn)題得到了深度化的解決。與此同時(shí)國(guó)家為深入的保障藥品及醫(yī)藥器械，保證市場(chǎng)的健康，又深入落實(shí)醫(yī)療體制備案工作，杭州醫(yī)療體制備案被行業(yè)內(nèi)稱(chēng)為“凈化醫(yī)藥”行業(yè)，建立醫(yī)藥制度的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。小編著重介紹杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件及辦理流程呢? 時(shí)間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3728
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案怎么撰寫(xiě)？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃書(shū)，也是試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù)，所以，臨床試驗(yàn)方案常常是申報(bào)醫(yī)療器械的正式文件之一，同時(shí)也決定了一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?能否取得成功的關(guān)鍵。 時(shí)間:2018-7-19 0:00:00 瀏覽量:5160
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究對(duì)象介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。 時(shí)間:2018-7-18 0:00:00 瀏覽量:4962
醫(yī)療器械注冊(cè)公司需要注意哪些因素？醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè)，也是目前投資者非常多行業(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)公司需要注意哪些方面問(wèn)題？ 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3715
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是初步的臨床人體安全、有效性的評(píng)價(jià)試驗(yàn)。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:4409
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程有哪些內(nèi)容？每家醫(yī)療器械公司都需要辦理對(duì)應(yīng)的許可證,而按照法律的規(guī)定,必須要在取得了相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之后,才能開(kāi)展相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:4388
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)介紹國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定職責(zé)，對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)以及第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:9653
醫(yī)療機(jī)械第三方注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)注冊(cè)內(nèi)容介紹醫(yī)療機(jī)械第三方注冊(cè)服務(wù)是指獨(dú)立于兩個(gè)就醫(yī)療設(shè)備有某種相互聯(lián)系的主體之外且處于買(mǎi)賣(mài)利益之外的獨(dú)立客體，為某個(gè)主體的醫(yī)療設(shè)備提供相關(guān)服務(wù)。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:4401