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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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ISO13485認(rèn)證質(zhì)量管理體系中設(shè)計(jì)輸入輸出應(yīng)關(guān)注什么無論是對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核，還是ISO13485認(rèn)證，理解設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入及輸出都是重難點(diǎn)事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-4-14 18:15:24 瀏覽量:4605
美國衛(wèi)生官員建議：暫停使用強(qiáng)生疫苗 2021年4月13日，美國疾控中心（CDC）與FDA發(fā)表聯(lián)合聲明表示：截至4月12日，美國施打超過680萬劑強(qiáng)生新冠疫苗，有6位民眾出現(xiàn)腦靜脈竇血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同時(shí)伴隨血小板數(shù)偏低情形。 時(shí)間:2021-4-14 18:07:19 瀏覽量:2927
北京藥監(jiān)發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)咨詢工作安排的通知 2021年4月12日，為持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化首都營商環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足本市注冊(cè)申請(qǐng)人和注冊(cè)人在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評(píng)審批等過程中的咨詢需要，更好的提供服務(wù)，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)咨詢工作安排的通知》，就醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢事項(xiàng)進(jìn)行明確。 時(shí)間:2021-4-14 17:58:38 瀏覽量:3170
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系中常見驗(yàn)證要求在醫(yī)療器械注冊(cè)?質(zhì)量管理體系體考中，老師的學(xué)歷、專業(yè)、工作履歷的不同，對(duì)驗(yàn)證管控的理解和要求見仁見智，差異很大。當(dāng)然，驗(yàn)證本身也是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的難點(diǎn)之一。鑒于此，本文僅作為一般講解用途，不代表權(quán)威或者官方觀點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-13 20:36:47 瀏覽量:3435
iso13485體系認(rèn)證存在問題有哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，一般涉及到安全質(zhì)量方面的問題，都是由一些管理咨詢公司代辦的，業(yè)務(wù)范圍比較廣，涵蓋醫(yī)療行業(yè)各個(gè)方面的。認(rèn)證過程有些時(shí)候，會(huì)產(chǎn)生這樣或那樣的問題，這也是比較常見的。在這里，小編也整理了一些，和大家分享一下。 時(shí)間:2021-4-13 0:00:00 瀏覽量:2160
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要點(diǎn) 相比醫(yī)療器械注冊(cè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對(duì)行業(yè)內(nèi)的人士的說法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-12 18:03:26 瀏覽量:2519
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)科普：510 (k) 的改革歷程美國FDA醫(yī)療器械注冊(cè)科普：510 (k) 的改革歷程 時(shí)間:2021-4-11 22:43:34 瀏覽量:3269
醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測要點(diǎn) 2021年4月9日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。 時(shí)間:2021-4-11 22:32:37 瀏覽量:3921
湖北省多項(xiàng)措施提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)質(zhì)效湖北是中部地區(qū)核心城市之一。2021年4月7日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)效若干措施的通告》，從八個(gè)方面，提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)質(zhì)效。詳見正文。 時(shí)間:2021-4-11 22:23:09 瀏覽量:2755
義烏醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案剛發(fā)現(xiàn)之前有關(guān)義烏的文章，都筆誤成“義務(wù)”?？紤]到義務(wù)不僅是金華的義務(wù)，浙江的義務(wù)，更是中國的義務(wù)。因此，有必要再發(fā)一遍義烏醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案。 時(shí)間:2021-4-11 0:00:00 瀏覽量:2827
新《條例》：進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新《條例》的發(fā)布，對(duì)行業(yè)方方面面有許多積極影響，也為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度提供指導(dǎo)和指引。 時(shí)間:2021-4-8 13:09:34 瀏覽量:5072
新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑六項(xiàng) 近日，天津器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑六項(xiàng)，一起來了解一下。 時(shí)間:2021-4-8 13:02:03 瀏覽量:2653
美國FDA醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品檢測的要求對(duì)于看美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說，上市成本除了固定金額的企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名、510K評(píng)審費(fèi)之外，更大一筆支出是為了滿足美國FDA對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品檢測的要求，一起來看一下有哪些檢測要求。 時(shí)間:2021-4-8 12:55:10 瀏覽量:3707
在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可？新冠肺炎疫情在國內(nèi)已經(jīng)基本控制，但是為了減少必要的人與人之間的傳播風(fēng)險(xiǎn)，建議大家去打疫苗。這里講一個(gè)細(xì)節(jié)，以美國和歐盟為首的一些西方國家，他們已經(jīng)大范圍內(nèi)的接種疫苗，想要達(dá)到群體免疫的效果。而在我們國內(nèi)，真正接種疫苗的人數(shù)，只有1億人，也就是14分之一，情況還是比較危急的。而打疫苗采用的針管，屬于醫(yī)療器械，國內(nèi)管控方面還是比較嚴(yán)格的，相關(guān)企業(yè)需要辦理經(jīng)營許可證，產(chǎn)品才能上市使用。 時(shí)間:2021-4-7 0:00:00 瀏覽量:3106
怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定？醫(yī)療器械分類界定是多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)的必經(jīng)之路，本文帶您一起了解怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。 時(shí)間:2021-4-6 19:22:08 瀏覽量:3402
金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)多且復(fù)雜，作為行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈其中一環(huán)，從業(yè)者并不需要掌握全部的法規(guī)，能夠把握重點(diǎn)、注重風(fēng)險(xiǎn)，了解經(jīng)營活動(dòng)相關(guān)知識(shí)就行。本文為大家?guī)斫鹑A醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證現(xiàn)場檢查常問問題及答案。 時(shí)間:2021-4-5 18:50:02 瀏覽量:3005
械字號(hào)面膜、械字號(hào)牙膏是投訴頻發(fā)、重點(diǎn)監(jiān)管事項(xiàng) 寫這個(gè)文章，一是為器械行業(yè)參與者、消費(fèi)者科普相關(guān)知識(shí)；二是期待從業(yè)者正確的去理解醫(yī)療行業(yè)的特殊性，在市場之上，有非常專業(yè)、強(qiáng)有力的監(jiān)管部門。也期待同行們、從業(yè)者們跟我們一起為行業(yè)秩序出力。 時(shí)間:2021-4-5 18:45:03 瀏覽量:3001
醫(yī)用冷敷貼是否是醫(yī)用面膜（械字號(hào)面膜）？醫(yī)用面膜（械字號(hào)面膜）是近幾年非常熱門問題，幾乎每周都有2-3位客戶朋友問到我相關(guān)事項(xiàng)。這個(gè)問題應(yīng)該從兩方面看：一是藥監(jiān)總局已經(jīng)明確不存在械字號(hào)面膜；二是盡管醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品在臨床應(yīng)用非常廣泛，但醫(yī)用冷敷貼不是醫(yī)用面膜。 時(shí)間:2021-4-5 18:33:02 瀏覽量:5050
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理流程和要求在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。 時(shí)間:2021-4-4 8:41:32 瀏覽量:3977
醫(yī)療器械美國FDA注冊(cè)注意事項(xiàng) 前期寫了一些列文章科普醫(yī)療器械美國FDA注冊(cè)流程和要求，針對(duì)I類、II類、III類醫(yī)療器械在美國的分類、注冊(cè)時(shí)間、注冊(cè)費(fèi)用等大伙關(guān)心的熱門議題做了介紹?？紤]到醫(yī)療器械在美國是重監(jiān)管的行業(yè)，接下來，講下美國FDA注冊(cè)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-4-4 8:35:14 瀏覽量:2974