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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗由鉗頭、彈簧管、拉索、保護(hù)套、滑環(huán)和手柄組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣用。一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:669
國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌成立來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局近日消息，9月21日至24日，國(guó)家藥監(jiān)局分別在北京市、湖北省武漢市、重慶市舉行藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌儀式。 時(shí)間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:659
碘伏棉球注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于注射、輸液前消毒完整皮膚的碘伏棉球，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，碘伏棉球由脫脂棉球和碘伏消毒液組成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為 1.0g/L—10.0g/L。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。一次性使用。本文為大家介紹碘伏棉球注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-27 0:00:00 瀏覽量:794
2025年8月寧波市57個(gè)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，寧波市57個(gè)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批，獲批的醫(yī)療七夕包括醫(yī)用超聲波清洗機(jī)、負(fù)壓吸引裝置、牙科電動(dòng)抽吸系統(tǒng)、皮瓣刀片、鈣熒光白染色液（CFW）、緩沖液、樣本密度分離液、樣本稀釋液、細(xì)胞培養(yǎng)基、生物顯微鏡等，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-27 22:31:11 瀏覽量:614
2025年8月杭州市89個(gè)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品199個(gè)，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品89個(gè)，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個(gè)，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品12個(gè)，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品4個(gè)，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品57個(gè)，紹興市11個(gè)，臺(tái)州市14個(gè)，溫州市2個(gè)，麗水市1個(gè)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:732
2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀（IVD產(chǎn)品）體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)盡管相比體外診斷試劑首次注冊(cè)、體外診斷試劑變更注冊(cè)相對(duì)簡(jiǎn)單，但是醫(yī)療器械注冊(cè)本身仍然是相對(duì)復(fù)雜和嚴(yán)謹(jǐn)事項(xiàng)，因此，寫(xiě)個(gè)文章，為大家介紹2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀（IVD產(chǎn)品），一起看正文。 時(shí)間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:798
關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡與攝像主機(jī)配套使用，用于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)的檢查、診斷和治療中進(jìn)行觀察成像。附件為手術(shù)工具，適用于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)中插入、拔出關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡時(shí)支持入路及液體的流入流出。產(chǎn)品包括關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、鏡鞘和閉孔器。關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:635
中醫(yī)定向透藥治療儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于藥物導(dǎo)入治療的中醫(yī)定向透藥治療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。中醫(yī)定向透藥治療儀由主機(jī)、電源線、導(dǎo)聯(lián)線組成，本文為大家介紹中醫(yī)定向透藥治療儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:820
老化運(yùn)輸檢測(cè)，需要在型式檢驗(yàn)全性能檢測(cè)后面再送檢嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，有些項(xiàng)目有前后時(shí)序關(guān)系，有些檢驗(yàn)項(xiàng)目則可以并行開(kāi)展，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)人問(wèn)到相關(guān)事項(xiàng)，今天正好有客戶問(wèn)到老化運(yùn)輸檢測(cè)，是否需要在型式檢驗(yàn)全性能檢測(cè)后面再送檢，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-9-23 0:00:00 瀏覽量:581
一文讀懂醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料要求（2025年最新要求）對(duì)于醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，細(xì)分情形較多，有些屬于注冊(cè)事項(xiàng)變更，有些屬于備案事項(xiàng)變更變更，還有許多其他細(xì)分情形。因此，寫(xiě)個(gè)文章，為大家說(shuō)說(shuō)2025年最新醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料要求，一起看正文。大家可以收藏起來(lái)。 時(shí)間:2025-9-23 22:31:15 瀏覽量:1217
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)生哪些變化需要進(jìn)行變更注冊(cè)？相比于其他醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的變化更加頻繁，更加難以區(qū)分，更加難以判定是否需要辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)。因此，寫(xiě)個(gè)文章，為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)生哪些變化需要進(jìn)行變更注冊(cè)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-22 20:32:40 瀏覽量:623
一次性使用包皮切割吻合器注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用包皮切割吻合器由抵釘座、釘倉(cāng)蓋、釘倉(cāng)套、保險(xiǎn)塊、活動(dòng)手柄、旋鈕、釘倉(cāng)、環(huán)形刀、吻合釘、硅膠墊、推釘片和墊刀圈組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。一次性使用包皮切割吻合器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。本文為大家介紹一次性使用包皮切割吻合器注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:731
全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)由光學(xué)成像系統(tǒng)（光源、自動(dòng)載物臺(tái)、物鏡、鏡筒）、圖像采集系統(tǒng)（相機(jī)）及全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)軟件組成，配合公司定制載玻片，用于對(duì)生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子，芽生孢子，假菌絲和白細(xì)胞進(jìn)行觀察及分析。在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，本文為大家介紹全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:553
灸療裝置注冊(cè)與同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 通過(guò)灸材燃燒時(shí)產(chǎn)生的溫?zé)嵝缘却碳な┚挠谌梭w經(jīng)絡(luò)穴位的灸療裝置，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。灸療裝置由灸蓋、灸材固定裝置、灸座、灸材和固定膠帶組成。灸材固定裝置由網(wǎng)兜固定件、網(wǎng)兜、網(wǎng)筒、紙筒、濾煙隔熱棉組成；灸座由灸座、接灰網(wǎng)、隔熱網(wǎng)組成。本文為大家介紹灸療裝置注冊(cè)與同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-20 0:00:00 瀏覽量:653
全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療的全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。艾灸儀由主機(jī)（包括自動(dòng)濾煙系統(tǒng)、自動(dòng)除灰裝置、控制顯示裝置）、灸材固定裝置、機(jī)械臂、激光發(fā)射管、無(wú)線遙控器和灸材（不具有藥理作用）組成，本文為大家介紹全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-20 0:00:00 瀏覽量:790
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)之微導(dǎo)絲注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于神經(jīng)血管和外周血管，輔助診斷或治療器械順利到達(dá)病變部位的微導(dǎo)絲，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，微導(dǎo)絲由導(dǎo)絲及附件組成。導(dǎo)絲由芯絲、繞絲和涂層構(gòu)成。附件包括通絲針、導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器和塑形針。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹微導(dǎo)絲注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-19 0:00:00 瀏覽量:650
銷售中醫(yī)封包綜合治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？對(duì)于醫(yī)療器械銷售來(lái)說(shuō)，我們國(guó)家出臺(tái)了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)來(lái)管理，任何個(gè)人和企業(yè)銷售醫(yī)療器械都需要合規(guī)、謹(jǐn)慎。當(dāng)然，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)我國(guó)是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行分類管理制度，今天來(lái)跟大家說(shuō)說(shuō)銷售中醫(yī)封包綜合治療儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-19 0:00:00 瀏覽量:582
中醫(yī)封包綜合治療儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 中醫(yī)封包綜合治療儀適用于頸椎病、肩周炎、關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出、外傷腫痛、腰肌勞損、胃脘疼痛、支氣管咳喘、月經(jīng)不調(diào)、乳腺增生、盆腔炎等病灶部位的治療與輔助治療。在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。產(chǎn)品由主機(jī)、遠(yuǎn)紅外線包和復(fù)合磁療包組成。本文為大家介紹中醫(yī)封包綜合治療儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-9-18 0:00:00 瀏覽量:755
吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 適用于神經(jīng)肌肉損傷引起的吞咽功能障礙的輔助治療的吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目錄之內(nèi)。產(chǎn)品由主機(jī)、電極線、控制手柄、吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀軟件，選配件有：理療用體表電極、一次性使用心電電極、Ya形電極、Yb形電極、Ia形電極、Ib形電極、板狀圓形電極、棉簽電極、舌壓電極、電刺激手柄、舌壓手柄。理療用體表電極、一次性使用心電電極為已注冊(cè)醫(yī)療器械。 時(shí)間:2025-9-18 23:40:33 瀏覽量:677
2025年8月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)53個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年9月16日公開(kāi)披露的消息，2025年8月國(guó)家藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)了53個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品31個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)。此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起來(lái)看具體產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-9-17 0:00:00 瀏覽量:704