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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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參看：FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖 2021年5月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份24頁的報(bào)告，名為“FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖”，概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評估活動(dòng)，以及未來如何進(jìn)行檢查監(jiān)督的路線圖。對于有意向開拓北美市場或申請醫(yī)療器械FDA注冊的企業(yè)可以了解一下。 時(shí)間:2021-5-7 16:35:53 瀏覽量:2936
轉(zhuǎn)柳葉刀刊載我國醫(yī)務(wù)工作者文章：《給父親的一封信》五一、五四，致敬勞動(dòng)者也致敬青年。進(jìn)醫(yī)療行業(yè)，我基本算是“誤入歧途”，但加入之后，相較于非意識形態(tài)物理或電子科學(xué)，醫(yī)學(xué)界更常見許多關(guān)于情關(guān)于愛的故事。轉(zhuǎn)柳葉刀刊載的我國醫(yī)務(wù)工作者譚文斐醫(yī)生的文章：《給父親的一封信》，為這個(gè)特殊年份的特別的五月。 時(shí)間:2021-5-5 13:01:08 瀏覽量:2763
醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)轉(zhuǎn)換期到什么時(shí)間對于歐盟醫(yī)療器械市場來說，這幾年的主要大事件就是醫(yī)療器械CE認(rèn)證?法規(guī)的轉(zhuǎn)換，從MDD時(shí)代過渡到MDR時(shí)代。 時(shí)間:2021-4-18 0:00:00 瀏覽量:3062
FDA：設(shè)施遠(yuǎn)程評估指南 2021年4月14日，就遠(yuǎn)程檢查這一備受關(guān)注的話題，F(xiàn)DA終于發(fā)布了一項(xiàng)指南，名為“在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間，對藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設(shè)施進(jìn)行遠(yuǎn)程交互評估”。 時(shí)間:2021-4-16 16:07:43 瀏覽量:3839
美國衛(wèi)生官員建議：暫停使用強(qiáng)生疫苗 2021年4月13日，美國疾控中心（CDC）與FDA發(fā)表聯(lián)合聲明表示：截至4月12日，美國施打超過680萬劑強(qiáng)生新冠疫苗，有6位民眾出現(xiàn)腦靜脈竇血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同時(shí)伴隨血小板數(shù)偏低情形。 時(shí)間:2021-4-14 18:07:19 瀏覽量:2921
FDA醫(yī)療器械注冊科普：510 (k) 的改革歷程美國FDA醫(yī)療器械注冊科普：510 (k) 的改革歷程 時(shí)間:2021-4-11 22:43:34 瀏覽量:3267
美國FDA醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品檢測的要求對于看美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說，上市成本除了固定金額的企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、510K評審費(fèi)之外，更大一筆支出是為了滿足美國FDA對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品檢測的要求，一起來看一下有哪些檢測要求。 時(shí)間:2021-4-8 12:55:10 瀏覽量:3698
英國脫歐，醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書在英國還能用嗎醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)是針對醫(yī)療器械在歐盟市場的準(zhǔn)入法規(guī)，取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證資質(zhì)是企業(yè)將產(chǎn)品銷往歐盟區(qū)域市場的必備條件。英國脫歐，醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書在英國還能用嗎？ 時(shí)間:2021-3-24 12:02:49 瀏覽量:3598
II類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求接著上一期有關(guān)FDA注冊文章，本文為大家科普II類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。 時(shí)間:2021-3-20 15:18:58 瀏覽量:3092
新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些？體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)希望取得CE認(rèn)證并將產(chǎn)品銷往歐盟市場，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些？ 時(shí)間:2021-3-15 10:59:50 瀏覽量:2891
什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（即：UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。 時(shí)間:2021-3-11 11:11:51 瀏覽量:7002
IIa類產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，IIa類醫(yī)療器械包含了眾多產(chǎn)品，如額溫計(jì)等常見有源醫(yī)療器械。IIa類產(chǎn)品也是國內(nèi)出口型客戶問到的最多的產(chǎn)品類別之一。因此，本文為您介紹IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。 時(shí)間:2021-2-28 14:41:58 瀏覽量:4565
醫(yī)用手套CE認(rèn)證流程和要求醫(yī)用手套在申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，三類產(chǎn)品的CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2021-2-21 0:00:00 瀏覽量:3251
2021年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)醫(yī)療器械205項(xiàng) ?截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批準(zhǔn)203個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械4個(gè)，二類器械194個(gè)，未分類5個(gè)。2021年1月共有2個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市。 時(shí)間:2021-2-21 21:34:31 瀏覽量:3058
杭州醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要求考慮到亞馬遜等境外電商要求企業(yè)提供醫(yī)療器械GMP認(rèn)證證書或是ISO13485認(rèn)證證書。相比ISO13485認(rèn)證來說，GMP認(rèn)證更加便宜和快捷一些，因此，為大家科普一下醫(yī)療器械GMP認(rèn)證?相關(guān)要求。 時(shí)間:2021-2-17 11:54:17 瀏覽量:3855
新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求 2020年醫(yī)療器械CE認(rèn)證?行業(yè)，新冠體外診斷試劑的CE認(rèn)證是最熱事項(xiàng)之一。從目前情況看，疫情可能還將持續(xù)一段時(shí)間，因此，帶大家一起來回顧新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2021-2-11 12:13:41 瀏覽量:3795
ISO13485認(rèn)證流程和要求 ISO13485認(rèn)證既是自愿性第三方認(rèn)證，又是企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的必備條件。因此，寫篇文章為大家科普ISO13485認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2021-2-11 12:08:33 瀏覽量:7342
醫(yī)用檢查手套CE認(rèn)證流程和要求醫(yī)用手套在申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，本文介紹三類產(chǎn)品的CE認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2021-1-31 14:36:39 瀏覽量:3241
歐盟發(fā)布質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)程審核的通知雖然疫苗已經(jīng)有了很大進(jìn)展并在接種中，但歐盟防疫情況依然嚴(yán)峻。近日，歐盟在其官網(wǎng)上公布了關(guān)于公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)程審核的有關(guān)通知。 時(shí)間:2021-1-27 10:19:15 瀏覽量:3082
設(shè)計(jì)歷史文件( DHF )與設(shè)備主記錄( DMR )與設(shè)備歷史記錄( DHR ) 之間的差異隨著國際貿(mào)易和交流的日趨頻繁，醫(yī)療器械從業(yè)者們常常面對不同國家和區(qū)域有關(guān)醫(yī)療器械管控的要求。由于各國對醫(yī)療器械監(jiān)管的差異，術(shù)語和要求也存在不同。今天，為大家介紹設(shè)計(jì)歷史文件( DHF )與設(shè)備主記錄( DMR )與設(shè)備歷史記錄( DHR ) 之間的差異和其包含的文件清單。 時(shí)間:2021-1-24 22:49:02 瀏覽量:10082

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