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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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江蘇省醫(yī)療器械陽(yáng)光采購(gòu)掛網(wǎng)和招采子系統(tǒng)申請(qǐng)流程和費(fèi)用隨著醫(yī)療器械采購(gòu)制度的不斷完善和陽(yáng)光采購(gòu)的深入推進(jìn)，越來(lái)越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商開(kāi)始采用陽(yáng)光采購(gòu)的方式進(jìn)行物資和服務(wù)的采購(gòu)。在陽(yáng)光采購(gòu)中，掛網(wǎng)和招采子系統(tǒng)是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。本文為大家介紹江蘇省醫(yī)療器械陽(yáng)光采購(gòu)掛網(wǎng)網(wǎng)站、申請(qǐng)流程和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:4169
國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件網(wǎng)絡(luò)并非法外之地，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械同樣存在嚴(yán)格監(jiān)管，在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào)，通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件，一起來(lái)看具體情形。 時(shí)間:2023-7-3 16:55:15 瀏覽量:2001
杭州銷(xiāo)售中醫(yī)舌診設(shè)備要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？中醫(yī)舌診設(shè)備常見(jiàn)的有舌診儀、舌象儀、中醫(yī)舌診儀、中醫(yī)舌象儀等，是中醫(yī)門(mén)診檢測(cè)的主要設(shè)備之一，隨著國(guó)家對(duì)中醫(yī)的日漸重視，中醫(yī)舌診設(shè)備在臨床上應(yīng)用越來(lái)越廣泛，本文為大家介紹杭州銷(xiāo)售中醫(yī)舌診設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-6-30 11:22:34 瀏覽量:1816
杭州銷(xiāo)售3D打印義齒需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？ 3D打印義齒又稱(chēng)為定制式義齒，在齒科正畸及矯形領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，杭州從事3D打印義齒生產(chǎn)及銷(xiāo)售的企業(yè)眾多，本文從合規(guī)的角度，說(shuō)說(shuō)杭州銷(xiāo)售3D打印義齒是否需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2023-6-26 20:06:12 瀏覽量:1777
在杭州銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)療軟件是醫(yī)療行業(yè)的一個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)注的存在，因?yàn)?，部分用于醫(yī)療行業(yè)的軟件屬于醫(yī)療器械，而在業(yè)務(wù)實(shí)務(wù)中，不少單位和個(gè)人忽略了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合規(guī)這個(gè)點(diǎn)。因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)在杭州銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-6-23 14:58:36 瀏覽量:1712
銷(xiāo)售輪椅車(chē)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程，給許多養(yǎng)老相關(guān)醫(yī)療器械帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)，比如輪椅車(chē)，越來(lái)越多的出現(xiàn)在我們的視野之中。本文為大家介紹銷(xiāo)售輪椅車(chē)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-6-20 7:09:58 瀏覽量:3797
銷(xiāo)售外固定器及牽引器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎外固定器及牽引器械在臨床上有極其廣泛的用途，涵蓋的具體產(chǎn)品有幾百種，對(duì)于外固定器類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-13 19:20:06 瀏覽量:1869
金華武義醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間和費(fèi)用金華武義醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間和費(fèi)用 時(shí)間:2023-5-30 18:24:53 瀏覽量:2415
龍游縣局多維度提升藥械化監(jiān)管力量龍游縣，隸屬于浙江省衢州市，位于浙江省西部，金衢盆地中部。是浙江省歷史上最早建縣的13個(gè)縣之一，盡管農(nóng)業(yè)是龍游縣的主要產(chǎn)業(yè)，但近年龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也逐漸多了起來(lái)。為牢牢守住市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域藥械化安全底線，切實(shí)保障轄區(qū)人民群眾用藥用械用化安全，龍游縣局多維發(fā)力，全面提升藥械化監(jiān)管人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和檢查能力。 時(shí)間:2023-5-15 19:26:01 瀏覽量:1774
杭州富陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間、費(fèi)用、流程和要求富陽(yáng)區(qū)隸屬浙江省杭州市地處浙江省西北部，富春江下游，東接蕭山區(qū)，南連諸暨市，西倚桐廬縣，北與臨安區(qū)、余杭區(qū)接壤，東北與西湖區(qū)毗鄰，總面積1821.08平方千米。良好的地理位置，也為富陽(yáng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展了提供了便利的條件，本文為大家介紹杭州富陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間、費(fèi)用、流程和要求。 時(shí)間:2023-5-14 0:00:00 瀏覽量:2150
六家企業(yè)因醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)被罰醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售是醫(yī)療器械線下銷(xiāo)售的延伸，網(wǎng)絡(luò)并非法外之地，企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證。2023年5月8日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件，一起看正文。 時(shí)間:2023-5-9 0:00:00 瀏覽量:1940
銷(xiāo)售射頻治療儀是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還是辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？在我國(guó)，許多名稱(chēng)相同的醫(yī)療器械，因其作用機(jī)理或是預(yù)期用途的差異，其管理類(lèi)別會(huì)有差異，比如射頻治療儀。對(duì)于銷(xiāo)售射頻治療儀的企業(yè)來(lái)說(shuō)，是應(yīng)該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還是辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？這是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-5-7 12:56:17 瀏覽量:1830
安吉第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求安吉縣建縣于漢中平二年（185年），取《詩(shī)經(jīng)》“安且吉兮”之意得名。安吉是“綠水青山就是金山銀山”理念的發(fā)源地。除了金山銀山、綠水青山，安吉也有快速發(fā)展的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，因此，本文為大家介紹安吉第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-5-2 0:00:00 瀏覽量:1962
銷(xiāo)售陰莖理療器需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？宣稱(chēng)用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器是否屬于醫(yī)療器械？經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？以及陰莖理療器是否具有療效？是客戶(hù)高頻問(wèn)到的問(wèn)題，因此，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2023-4-23 22:22:30 瀏覽量:2404
銷(xiāo)售人工韌帶及附件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎人工韌帶是一種由高強(qiáng)度人工材料、螺釘和U型釘制備而成、是一種彈力、韌度、硬度與人體正常韌帶相仿的先進(jìn)醫(yī)學(xué)材料，可用于韌帶重建修復(fù)或加強(qiáng)自然韌帶功能的移植物。人工韌帶可用于交通事故、運(yùn)動(dòng)損傷等原因?qū)е碌那敖徊骓g帶損傷的重建、后啟叉韌帶的重建以及肩鎖關(guān)節(jié)的重建。對(duì)于經(jīng)營(yíng)人工韌帶及其附件的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2023-4-15 9:41:14 瀏覽量:2525
銷(xiāo)售射頻皮膚治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場(chǎng)（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。對(duì)于此類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看本文。 時(shí)間:2023-4-12 18:00:31 瀏覽量:1894
銷(xiāo)售定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x應(yīng)用瞬時(shí)彈性成像技術(shù)對(duì)組織的硬度進(jìn)行測(cè)量。利用脈沖回波技術(shù)來(lái)捕捉剪切波的傳播過(guò)程，計(jì)算剪切波的傳播速度，從而得到組織的硬度值。這種方式可以實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)、快速、定量地檢測(cè)肝臟組織硬度，評(píng)估肝臟纖維化程度。該產(chǎn)品還可通過(guò)檢測(cè)超聲波在組織內(nèi)傳播的衰減來(lái)評(píng)價(jià)肝臟脂肪變進(jìn)程。銷(xiāo)售定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2023-4-11 21:37:15 瀏覽量:2130
湖南省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案審批委托下放 2023年4月6日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于委托下放部分省級(jí)行政權(quán)力事項(xiàng)的公告（2023年第9號(hào)）》，將湖南省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案審批事項(xiàng)等委托下放給長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局實(shí)施。 時(shí)間:2023-4-8 17:07:52 瀏覽量:2287
麗水醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間和流程近期問(wèn)到麗水醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間和流程的客戶(hù)較多，盡管銷(xiāo)售的不同產(chǎn)品對(duì)企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求存在差異，但總體上，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間基本一致，一起看本文。 時(shí)間:2023-3-29 20:27:47 瀏覽量:1928
蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間和要求蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間從主管機(jī)構(gòu)核發(fā)法定時(shí)間是20個(gè)工作日，從我們執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，實(shí)際辦理花的時(shí)間比法定時(shí)間要快。一起來(lái)看看蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間和要求。 時(shí)間:2023-3-22 21:08:49 瀏覽量:2663