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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) ?在內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中配合內(nèi)窺鏡使用的無源內(nèi)窺鏡用剪，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)最新適用的《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為02-03-03。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好帶大家了解內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-18 21:19:10 瀏覽量:1640
胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 胃鏡潤滑液通常由甘油、黃原膠等組成，所含成分不具有藥理學(xué)作用，產(chǎn)品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫(yī)生的操作效率。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《胃鏡潤滑液產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好，今天給大家說說胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-17 20:16:18 瀏覽量:1618
弱視治療設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 電子產(chǎn)品在生活中的廣泛應(yīng)用，為大眾帶來方便的同時(shí)，也讓弱視近視患者越來越多。因此，也出現(xiàn)來越來越多致力于弱視治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，本文為大家說說弱視治療設(shè)備（第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-17 20:03:00 瀏覽量:1301
美敦力公司MEDTRONIC INC.對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（順行灌注插管）主動(dòng)召回來自國家藥監(jiān)局2024年11月15日披露的消息，由于包裝密封問題，生產(chǎn)商美敦力公司MEDTRONIC INC.對其生產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，順行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（國械注進(jìn)20153101305）主動(dòng)召回。 時(shí)間:2024-11-16 21:06:00 瀏覽量:1510
透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求需制定哪些性能指標(biāo)？考慮到透明質(zhì)酸鈉類注冊產(chǎn)品具有共性，透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求也具有共性性能指標(biāo)要求，而確定性能指標(biāo)對于醫(yī)療器械注冊人及注冊項(xiàng)目及其重要，本文為大家介紹如何制定透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-15 0:00:00 瀏覽量:1258
如何驗(yàn)證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性? 透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是醫(yī)美行業(yè)的明星產(chǎn)品之一，多數(shù)透明質(zhì)酸鈉注冊產(chǎn)品都是以無菌形式提供，對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解滅菌過程是基本要求。本文為大家說說如何驗(yàn)證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-15 22:03:53 瀏覽量:1780
種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 2024年11月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則是對種植用口腔骨填充材料注冊申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：17-08-06。本文為大家介紹種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-13 21:41:10 瀏覽量:1598
牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 2024年11月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則是對牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。牙科樹脂類充填材料屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：17-05-04，本文為大家介紹牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-13 21:22:51 瀏覽量:2321
整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊要點(diǎn) 整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑是指用于注射填充到真皮層和/或皮下組織以增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉材料類整形美容用器械，其適用范圍包括糾正皺紋（如鼻唇溝皺紋、額部皺紋、頸部橫紋等）、增加局部組織容積以矯正結(jié)構(gòu)缺陷，該類產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼為13-09-02。本文為大家介紹整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-12 0:00:00 瀏覽量:2437
江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量逼近1.9萬張來自國家藥監(jiān)局2024年11月12日披露的醫(yī)療器械許可備案數(shù)據(jù)，截止2024年10月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊?證數(shù)量逼近1.9萬張，廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量也超過1.8萬張，浙江省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到8532張。 時(shí)間:2024-11-12 22:33:01 瀏覽量:1170
醫(yī)用頸腰椎牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 適用于各種類型頸、腰椎疾病的牽引治療的牽引床，有時(shí)又叫做醫(yī)用頸腰椎牽引床、腰椎治療牽引床、頸腰椎電動(dòng)牽引床、頸腰椎多功能牽引床、電動(dòng)牽引床、多功能牽引床等，牽引車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為09-04-03，本文為大家介紹牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-11 0:00:00 瀏覽量:2326
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，有些還包含區(qū)域報(bào)警裝置。中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空罐、細(xì)菌過濾器、管路、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報(bào)警裝置等組成的獨(dú)立區(qū)域。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術(shù)室、搶救室、治療室和病房終端提供負(fù)壓，產(chǎn)生吸力。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品分類編碼為14-06-10。本文為大家?guī)磲t(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:1561
腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，其中，腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，見證了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批里程碑。 時(shí)間:2024-11-7 22:19:01 瀏覽量:1464
2024年10月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng) 來自國家藥監(jiān)局官方披露的消息，2024年10月，國家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng)，備案產(chǎn)品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫(yī)用射線防護(hù)屏風(fēng)、組織染色機(jī)、包埋機(jī)、冷凍切片機(jī)、細(xì)胞離心涂片機(jī)等眾多一類醫(yī)療器械，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-7 22:10:59 瀏覽量:2038
家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn) 家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設(shè)備（以下簡稱“無創(chuàng)呼吸機(jī)”），本文為大家?guī)砑矣脽o創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-6 0:00:00 瀏覽量:2728
電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年11月5日，關(guān)于公開征求《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等58項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知，先給大家?guī)怼峨娮勇犜\器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-5 0:00:00 瀏覽量:1706
兩家美資企業(yè)發(fā)布進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告來自國家藥監(jiān)局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對藥物灌注系統(tǒng)；美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對半髖關(guān)節(jié)假體組件、全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計(jì)三款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動(dòng)召回，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-4 0:00:00 瀏覽量:1143
關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿） 2024年11月4日，為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-4 22:19:10 瀏覽量:1530
金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？對于金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，備案產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告是需要提交的資料之一，本文為大家說說第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案對檢驗(yàn)報(bào)告的要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-3 0:00:00 瀏覽量:1174
過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有哪些國家參考品？之前為大家介紹了過敏原類醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求和要點(diǎn)，考慮到體外診斷試劑注冊的特殊性，本文為大家說說，截止到2024年11月2日，過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有哪些國家參考品？一起看正文。 時(shí)間:2024-11-2 0:00:00 瀏覽量:1084