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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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玻璃化冷凍載桿產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點用于體外環(huán)境下儲存經(jīng)玻璃化冷凍的人卵母細(xì)胞及/或胚胎的玻璃化冷凍載桿，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，隨著生殖醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展和應(yīng)用，玻璃化冷凍載桿在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹玻璃化冷凍載桿產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-20 0:00:00 瀏覽量:1499
國家藥監(jiān)局2025年3月～4月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2025年2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2025年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2025年第1號）》，一起來看通告內(nèi)容，如有醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢可以關(guān)注具體安排。 時間:2025-2-19 22:28:51 瀏覽量:1501
康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）了解醫(yī)療器械管理類別是規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑的重要要素。近日，為指導(dǎo)康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局組織起草了《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-2-19 22:20:48 瀏覽量:1202
采取網(wǎng)絡(luò)交付方式進(jìn)行醫(yī)療器械軟件交付時需關(guān)注什么？越來越多的醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品采用網(wǎng)絡(luò)交付方式，當(dāng)醫(yī)療器械注冊采用網(wǎng)絡(luò)方式交付醫(yī)療器械軟件時需要關(guān)注什么？一起看正文。 時間:2025-2-18 19:36:34 瀏覽量:1156
醫(yī)療器械軟件注冊人在軟件開發(fā)、測試工具升級時的注意事項相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在形態(tài)和質(zhì)量控制方面具有大不同。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊申請人，在軟件開發(fā)、測試工具更新升級時的注意事項，一起看正文。 時間:2025-2-18 19:27:34 瀏覽量:1362
超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點供孕12周及以上的孕婦胎兒心率測量用的超聲多普勒胎兒心率儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，超聲多普勒胎兒心率儀由主機(jī)和超聲探頭組成，產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-16 22:31:08 瀏覽量:1060
輸液泵產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用的輸液泵，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其分類編碼為14-02-01。本文為大家介紹輸液泵產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點。 時間:2025-2-15 18:51:43 瀏覽量:1980
醫(yī)用創(chuàng)面護(hù)理軟膏通過江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序 ?近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查結(jié)果公示（2025年第1號）》，其中，南京天縱易康生物科技股份有限公司申報的醫(yī)用創(chuàng)面護(hù)理軟膏通過江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查，一起來看具體情況。 時間:2025-2-15 18:38:09 瀏覽量:1017
銷售滅菌器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？滅菌器種類非常多，常見的有大型壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、過氧化氫低溫等離子體滅菌器等等，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，滅菌器是個特別需要留意的產(chǎn)品，本文為大家說說銷售滅菌器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，一起看中文。 時間:2025-2-14 0:00:00 瀏覽量:1227
小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審評要點小型蒸汽滅菌器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為11（醫(yī)療器械消毒滅菌器械）-01（濕熱消毒滅菌設(shè)備）-03（壓力蒸汽滅菌器）。本文為大家介紹小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-2-14 22:13:07 瀏覽量:1509
電動輪椅車產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點電動輪椅車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，按照最新標(biāo)準(zhǔn)，電動輪椅車分為室內(nèi)型電動輪椅車、室外型電動輪椅車和道路行電動輪椅車，本文為大家介紹電動輪椅車產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-2-13 22:15:51 瀏覽量:2246
國家局2025年1月批準(zhǔn)71個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年2月12日披露的數(shù)據(jù)，2025年1月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)71個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品36個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品35個，此外，批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2025-2-12 22:00:23 瀏覽量:1382
國家藥監(jiān)局2025年1月批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品303個 2025年1月12日，也是咱們的傳統(tǒng)節(jié)日元宵節(jié)，來自國家藥監(jiān)局消息，2025年1月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品303個，包括有晶體眼人工晶狀體、冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、微導(dǎo)管、一次性使用防針刺造影留置針、一次性使用造影留置針、金屬骨針、口腔修復(fù)膜等三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起看正文。 時間:2025-2-12 21:50:22 瀏覽量:1796
手術(shù)無影燈產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審評要點用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影的手術(shù)無影燈，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼為01-08-01。本文為大家介紹手術(shù)無影燈產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-2-11 21:22:17 瀏覽量:2048
重磅！國家局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2024年度）》 ?2025年2月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2024年度）》，一起來看全文內(nèi)容。 時間:2025-2-10 21:04:01 瀏覽量:1566
國家局2025年1月批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案163項 ?來自國家藥監(jiān)局2025年2月10日披露的數(shù)據(jù)，2025年1月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)口腔科手術(shù)器械、防散射濾線柵、種植體螺絲起、緩沖液、糞便檢驗預(yù)處理裝置、耳用定位模板、耳鼻喉科用測量器、海綿鉗等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案163項，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-2-10 0:00:00 瀏覽量:1071
國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認(rèn)可？在全球一體化的大背景下，致力于主要醫(yī)療監(jiān)管體內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)趨同，及醫(yī)療器械檢驗報告、醫(yī)療器械臨床試驗報告有條件互認(rèn)是一個大趨勢。對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認(rèn)可？一起看正文。 時間:2025-2-8 20:27:18 瀏覽量:1091
藥監(jiān)局要求醫(yī)療器械注冊檢驗報告一定要蓋CMA章嗎？對于醫(yī)療器械注冊檢驗機(jī)構(gòu)來說，通常有CNAS和CMA兩種認(rèn)可資質(zhì)，而檢驗機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)可是依據(jù)國行標(biāo)實施的，但是對于醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，檢驗的依據(jù)常常是產(chǎn)品技術(shù)要求，這種情況下，不蓋CMA章的醫(yī)療器械注冊檢驗報告藥監(jiān)局認(rèn)可嗎？一起看正文。 時間:2025-2-8 20:17:04 瀏覽量:1590
無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品MRI兼容性是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定？ MRI 兼容性是指設(shè)備、器械或材料在磁共振成像（MRI）環(huán)境中能夠正常工作且不會對 MRI 系統(tǒng)產(chǎn)生干擾，同時也不會受到 MRI 系統(tǒng)的磁場、射頻等影響而發(fā)生性能改變、損壞或?qū)颊咴斐砂踩L(fēng)險的特性。本文為大家說說無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品MRI兼容性是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定？一起看正文。 時間:2025-2-7 20:10:22 瀏覽量:1757
醫(yī)療器械注冊申報資料中是否允許同一物料有兩個供應(yīng)商？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，需要通過對人機(jī)料法環(huán)測這些過程要素受控管理，減少波動和偏差。但從供應(yīng)鏈安全視角，一種物料的單一供應(yīng)商又帶來供應(yīng)鏈安全的風(fēng)險。今天來述說醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否允許同一物料有兩個供應(yīng)商這個話題，一起看正文。 時間:2025-2-7 19:59:10 瀏覽量:1137