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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械行業(yè)分析最近中美貿(mào)易戰(zhàn)，正打的火熱。涉及到的項目類別也比較多，醫(yī)療行業(yè)也在其中。但是，從最近的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，醫(yī)療方面整體效果還不錯，也有很大一部分的原因在于國家政策的支持。 時間:2018-8-7 0:00:00 瀏覽量:4212
醫(yī)療器械注冊專員前景怎么樣？很多不懂醫(yī)療器械方面的人，可能不太會了解這個行業(yè)。而這個行業(yè)的趨勢，也是出現(xiàn)了一些變數(shù)。一般人會認為醫(yī)療行業(yè)相對而言，會比較的輕松，行業(yè)圈內(nèi)人士也這樣認為，但是真的是這樣的嗎？小編今天就需要和大家和聊一下關(guān)于這類行業(yè)的發(fā)展情況，在此之前，就先來說一下關(guān)于醫(yī)療行業(yè)相關(guān)的日常工作，主要分為四大塊： 時間:2018-8-7 0:00:00 瀏覽量:13202
醫(yī)療許可證怎么辦理？如果想要辦理醫(yī)療許可證，會有一些比較苛刻的條件，以及需要提交一些相關(guān)的資料。對于如何辦理，還一知半解的小伙伴，證標(biāo)客網(wǎng)站提醒各位，關(guān)于這些方面，有很多細節(jié)的地方，下面和大家一一的去講解一下。 時間:2018-8-6 0:00:00 瀏覽量:4707
醫(yī)療器械注冊專員累嗎? 由于最近國內(nèi)對于醫(yī)療器械行業(yè)做了一個大調(diào)整，醫(yī)療行業(yè)再次成為大眾關(guān)注的焦點。醫(yī)療器械有注冊和辦理經(jīng)營許可證兩項業(yè)務(wù)，關(guān)于辦理這些業(yè)務(wù)的專員，平日里有哪些工作要做，小編和大家具體討論一下。 時間:2018-8-3 0:00:00 瀏覽量:12042
醫(yī)療器械臨床試驗方案主要內(nèi)容介紹醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。 時間:2018-8-2 0:00:00 瀏覽量:5215
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍資料分享不知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍是怎么分類的，什么是一類二類三類？都包括哪些？今天就為大家?guī)磲t(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍的資料，希望能有所幫助。 時間:2018-8-2 0:00:00 瀏覽量:5083
醫(yī)療器械注冊流程所需資料有哪些？醫(yī)療行業(yè)無論到什么時候都是特別賺錢的行業(yè)，因為他與人們的健康息息相關(guān)，所以現(xiàn)在的無論是醫(yī)藥還是醫(yī)療器械市場的競爭都是十分激烈的，那么因為行業(yè)的原因，越來越多的人想在醫(yī)療市場上分到一杯羹，那么在杭州注冊一家醫(yī)療器械流程是什么? 時間:2018-8-2 0:00:00 瀏覽量:4072
醫(yī)療器械臨床試驗方案撰寫要點有哪幾點？眾所周知，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評價醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法中的相關(guān)規(guī)定，未列入免于進行臨床試驗?zāi)夸浀牡诙?、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。 時間:2018-8-1 0:00:00 瀏覽量:4223
杭州醫(yī)療器械注冊詳細內(nèi)容介紹醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來越受到關(guān)注,注冊申報工作也相對變得復(fù)雜。對于這個醫(yī)療器械注冊?的當(dāng)中的一些流程和法規(guī)要求究竟是怎樣，下面我們就來與大家來進行簡單地介紹。 時間:2018-8-1 0:00:00 瀏覽量:3816
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證需要辦理哪些手續(xù)？《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?》第二三類證件到期了怎么辦？是換證？還是需要再往下續(xù)？具體的操作流程是什么？ 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:5803
2018醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定介紹《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?》在制定時，對臨床試驗的具體病例數(shù)、時間、試驗的醫(yī)療機構(gòu)等細節(jié)問題也進行了充分的考慮，試圖對每類產(chǎn)品都制定出條款。 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:4027
醫(yī)療器械分類最新出臺政策搶先看！醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:4171
醫(yī)療器械公司注冊流程有哪幾步？注冊醫(yī)療器械公司在全國各地略有不同，下面以在杭州注冊醫(yī)療器械公司為例來說一下，醫(yī)療器械公司注冊所需的材料和流程，如下： 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:4310
醫(yī)療器械注冊管理辦法相關(guān)政策介紹為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀對醫(yī)療器械企業(yè)、學(xué)員個人等多方收益！ 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:4329
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認證優(yōu)勢介紹 ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認證是醫(yī)療器械質(zhì)量認可和監(jiān)督管理的組成部分。通過ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療器械安全有效。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:6946
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容詳細介紹醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，試驗質(zhì)量也關(guān)系著人民群眾的健康幸福，當(dāng)前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管更加重視，也更加嚴(yán)格，出臺了多個規(guī)范性文件以保證臨床研究的科學(xué)和有效性，同時保護受試者權(quán)益。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:5181
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理三步完成辦理很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不正確的。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:4958
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是怎么樣的？醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來越受到關(guān)注,注冊申報工作也相對變得復(fù)雜。對于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是怎樣，下面我們就與大家來進行簡單地介紹。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:6600
第二類醫(yī)療器械注冊審批流程需要多久完成？醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:13511
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械許可證全稱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 時間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:5095