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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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一次性使用輸氧面罩注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn) 一次性使用輸氧面罩分為普通型、蓄氧面罩型和可調(diào)濃度型。普通型由氧氣面罩組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置和氧氣管。蓄氧面罩型由氧氣面罩、單向逆止膜片、儲氧袋和氧氣管組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置?？烧{(diào)濃度型由氧氣面罩、可調(diào)文丘里閥和氧氣管組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用。用于對缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。一次性使用輸氧面罩在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品. 時間:2025-10-7 0:00:00 瀏覽量:547
一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn) 考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的特定應(yīng)用場景，可以預(yù)見的是越來越多的包類醫(yī)療器械在臨床上的廣泛應(yīng)用。供臨床清創(chuàng)用的一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，本文為大家介紹一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-10-6 0:00:00 瀏覽量:570
定制式牙科種植用導(dǎo)板注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn) 定制式牙科種植用導(dǎo)板由基板和導(dǎo)環(huán)制成，基板采用樹脂材料（丙烯酸），根據(jù)CAD模型，通過3D打印技術(shù)（數(shù)字光固化成型法）制成。導(dǎo)環(huán)采用鈦合金材料（牌號為TC4ELI）制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于牙科種植手術(shù)中種植體的定位、導(dǎo)向，從而輔助安裝種植體。定制式牙科種植用導(dǎo)板在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床目錄內(nèi)，本文為大家介紹定制式牙科種植用導(dǎo)板注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)。 時間:2025-10-6 0:00:00 瀏覽量:630
便攜式動態(tài)血壓儀注冊與同品種比對臨床評價要點(diǎn) 便攜式動態(tài)血壓儀由主機(jī)、嵌入式軟件（發(fā)布版本：1）、袖帶（選配）組成，袖帶為外購有醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品，用于24小時內(nèi)設(shè)定的不同時間段里多次或單次測量人體的收縮壓、舒張壓、脈率（不適用于3歲以下的小兒）。便攜式動態(tài)血壓儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹便攜式動態(tài)血壓儀注冊與同品種比對臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-10-5 0:00:00 瀏覽量:577
一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn) 一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管由導(dǎo)管、顯影環(huán)、護(hù)套管及手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品用于在熒光屏監(jiān)視下，沿導(dǎo)絲經(jīng)口腔或鼻腔插入膽道，進(jìn)行膽道狹窄的擴(kuò)張。一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。本文為大家介紹一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-10-3 0:00:00 瀏覽量:560
一次性使用透析護(hù)理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn) 供患者透析時護(hù)理用的一次性使用透析護(hù)理包，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹一次性使用透析護(hù)理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-10-3 0:00:00 瀏覽量:714
貽貝粘蛋白鼻腔噴霧注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn) 貽貝粘蛋白鼻腔噴霧由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種比對臨床評價完成臨床評價，一起看正文。 時間:2025-10-2 0:00:00 瀏覽量:969
射線束掃描測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第22號） 2025年9月30日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《射線束掃描測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-10-1 22:58:14 瀏覽量:636
藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊（藥械組合產(chǎn)品注冊）質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn) 藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國按照藥械組合產(chǎn)品注冊管理，注冊流程與第三類醫(yī)療器械注冊流程相同。本文從注冊注冊質(zhì)量管理體系建設(shè)和核查角度，為大家介紹藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-10-1 0:00:00 瀏覽量:829
醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊質(zhì)量管理體系建設(shè)，設(shè)計開發(fā)有什么要求？正好是國慶節(jié)假期，可以相對安靜的整理自己，寫寫自己工作、學(xué)習(xí)方面的點(diǎn)點(diǎn)滴滴。今天來說說醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)話題。對于醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在設(shè)計開發(fā)方面重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？一起看正文。 時間:2025-9-30 0:00:00 瀏覽量:528
一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn) 一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗由鉗頭、彈簧管、拉索、保護(hù)套、滑環(huán)和手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣用。一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:669
國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌成立來自國家藥監(jiān)局近日消息，9月21日至24日，國家藥監(jiān)局分別在北京市、湖北省武漢市、重慶市舉行藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌儀式。 時間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:660
碘伏棉球注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn) 用于注射、輸液前消毒完整皮膚的碘伏棉球，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，碘伏棉球由脫脂棉球和碘伏消毒液組成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為 1.0g/L—10.0g/L。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。本文為大家介紹碘伏棉球注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-9-27 0:00:00 瀏覽量:794
2025年8月寧波市57個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，寧波市57個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批，獲批的醫(yī)療七夕包括醫(yī)用超聲波清洗機(jī)、負(fù)壓吸引裝置、牙科電動抽吸系統(tǒng)、皮瓣刀片、鈣熒光白染色液（CFW）、緩沖液、樣本密度分離液、樣本稀釋液、細(xì)胞培養(yǎng)基、生物顯微鏡等，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-9-27 22:31:11 瀏覽量:614
2025年8月杭州市89個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品199個，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品89個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品12個，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品4個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品57個，紹興市11個，臺州市14個，溫州市2個，麗水市1個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:732
2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求解讀（IVD產(chǎn)品）體外診斷試劑延續(xù)注冊盡管相比體外診斷試劑首次注冊、體外診斷試劑變更注冊相對簡單，但是醫(yī)療器械注冊本身仍然是相對復(fù)雜和嚴(yán)謹(jǐn)事項(xiàng)，因此，寫個文章，為大家介紹2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求解讀（IVD產(chǎn)品），一起看正文。 時間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:798
關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn) 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡與攝像主機(jī)配套使用，用于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)的檢查、診斷和治療中進(jìn)行觀察成像。附件為手術(shù)工具，適用于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)中插入、拔出關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡時支持入路及液體的流入流出。產(chǎn)品包括關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、鏡鞘和閉孔器。關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:635
中醫(yī)定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn) 用于藥物導(dǎo)入治療的中醫(yī)定向透藥治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。中醫(yī)定向透藥治療儀由主機(jī)、電源線、導(dǎo)聯(lián)線組成，本文為大家介紹中醫(yī)定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:820
老化運(yùn)輸檢測，需要在型式檢驗(yàn)全性能檢測后面再送檢嗎？對于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)事項(xiàng)來說，有些項(xiàng)目有前后時序關(guān)系，有些檢驗(yàn)項(xiàng)目則可以并行開展，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊人問到相關(guān)事項(xiàng)，今天正好有客戶問到老化運(yùn)輸檢測，是否需要在型式檢驗(yàn)全性能檢測后面再送檢，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2025-9-23 0:00:00 瀏覽量:581
一文讀懂醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求（2025年最新要求）對于醫(yī)療器械變更注冊事項(xiàng)來說，細(xì)分情形較多，有些屬于注冊事項(xiàng)變更，有些屬于備案事項(xiàng)變更變更，還有許多其他細(xì)分情形。因此，寫個文章，為大家說說2025年最新醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求，一起看正文。大家可以收藏起來。 時間:2025-9-23 22:31:15 瀏覽量:1220