對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發(fā)、制造和質(zhì)量保證的精要表達(dá)，體外診斷試劑注冊資料的要求細(xì)致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）下半部分，一起看正文。
對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發(fā)、制造和質(zhì)量保證的精要表達(dá)，體外診斷試劑注冊資料的要求細(xì)致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）下半部分，一起看正文。
一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）-下
第三部分 非臨床資料
No.16：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.17：風(fēng)險管理
產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
（1）風(fēng)險分析：包括體外診斷試劑預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。
（2）風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險控制。
（3）風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。
（4）任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。
（5）與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。
No.18：體外診斷試劑安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于其中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
No.19：產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
19.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。
19.2產(chǎn)品技術(shù)要求
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。
19.3產(chǎn)品檢驗報告
在保證產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)上，采用在符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗?？商峤灰韵氯我恍问降臋z驗報告：
（1）申請人出具的自檢報告。
（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。
No.20：分析性能研究
20.1樣本穩(wěn)定性
樣本穩(wěn)定性注冊申請人應(yīng)充分考慮實(shí)際使用過程中樣本采集、處理、運(yùn)輸及保存等各個階段的條件，對不同類型樣本的穩(wěn)定性分別進(jìn)行評價并提交研究資料。內(nèi)容包括建議的保存條件、添加劑（如抗凝劑）和運(yùn)輸條件（如涉及）等。
20.2適用的樣本類型
適用的樣本類型注冊申請人應(yīng)對適用的樣本類型及添加劑進(jìn)行適用性確認(rèn)。如果選擇具有代表性的樣本類型代替其他可比的樣本類型進(jìn)行分析性能評估，應(yīng)說明原因并提供證據(jù)支持。
應(yīng)以列表形式說明各項分析性能評估中使用的樣本類型及其來源。
20.3校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品賦值
校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品的賦值注冊申請人應(yīng)明確申報產(chǎn)品適用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。
如申報產(chǎn)品包括校準(zhǔn)品，應(yīng)當(dāng)提交溯源資料。
如申報產(chǎn)品包括質(zhì)控品，應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行賦值和驗證的資料。
20.4準(zhǔn)確度
（1）準(zhǔn)確度/正確度
注冊申請人應(yīng)評估準(zhǔn)確度或正確度并提交研究資料?？刹捎梅椒▽W(xué)比對（與對比試劑、參考測量程序或診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)比較）、參考物質(zhì)檢測或回收試驗等方式。
（2）精密度
精密度包括重復(fù)性、中間精密度和再現(xiàn)性。應(yīng)考慮運(yùn)行、時間、操作者、儀器、試劑批次和地點(diǎn)等影響精密度的條件，設(shè)計合理的精密度試驗方案進(jìn)行評價。
20.5空白限、檢出限及定量限
注冊申請人應(yīng)評估空白限、檢出限、定量限并提交研究資料。
20.6分析特異性
注冊申請人應(yīng)評估干擾物質(zhì)和交叉反應(yīng)并提交研究資料。
干擾物質(zhì)研究應(yīng)當(dāng)考慮常見的內(nèi)源性干擾、外源性干擾和已有報道的干擾物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響。
交叉反應(yīng)研究應(yīng)當(dāng)考慮分析物的結(jié)構(gòu)類似物、具有同源性序列的核酸片段、易引起相同或相似的臨床癥狀的其他病原體、采樣部位正常寄生或易并發(fā)的其他微生物、已有報道的交叉物質(zhì)、原材料生產(chǎn)引入的交叉物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響。
20.7高劑量鉤狀效應(yīng)
對于特定方法學(xué)的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)評估高劑量鉤狀效應(yīng)并提交研究資料。
20.8測量區(qū)間及可報告區(qū)間
對于定量檢測試劑，注冊申請人應(yīng)評估申報產(chǎn)品的線性區(qū)間、測量區(qū)間及可報告區(qū)間并提交研究資料。
20.9陽性判斷值或參考區(qū)間
注冊申請人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，采用樣本的來源與組成，并提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定的研究資料。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間的確定資料。
20.10反應(yīng)體系
管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊申報時無需提交；由申請人保存，技術(shù)審評需要時應(yīng)提交。
反應(yīng)體系研究資料包括樣本的制備方式（采集和處理）、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法、結(jié)果判讀方式等。
No.21：其他研究
21.1可用性（如適用）
評價預(yù)期使用者的行為、能力和局限性等因素對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響，并提交研究資料。
21.2穩(wěn)定性研究
（1）實(shí)時穩(wěn)定性（貨架有效期）
提交至少三批申報產(chǎn)品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時穩(wěn)定性研究資料。明確儲存的環(huán)境條件（如溫度、濕度和光照）及有效期。
（2）使用穩(wěn)定性
提交申報產(chǎn)品實(shí)際使用期間穩(wěn)定性的研究資料，應(yīng)包括所有組成成分的開封穩(wěn)定性。適用時提交復(fù)溶穩(wěn)定性、機(jī)載穩(wěn)定性及凍融次數(shù)研究資料等。如涉及校準(zhǔn)品，還應(yīng)提交校準(zhǔn)頻率或校準(zhǔn)穩(wěn)定性研究資料。明確產(chǎn)品使用的溫度、濕度條件等。
（3）運(yùn)輸穩(wěn)定性
提交申報產(chǎn)品可在特定或者預(yù)期的條件下運(yùn)輸?shù)难芯抠Y料，應(yīng)說明產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件（如溫度、濕度、光照和機(jī)械保護(hù)等）。同時說明產(chǎn)品的包裝方式以及暴露的最差運(yùn)輸條件。
No.22：其他分析性能和文獻(xiàn)資料
（1）包容性，對于部分產(chǎn)品，如病原體檢測試劑和部分人類基因檢測試劑等，注冊申請人應(yīng)評估包容性并提交研究資料。
（2）其他（如適用）。
No.23：其他資料
23.1主要原材料研究資料
管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊申報時無需提交；由申請人保存，技術(shù)審評需要時應(yīng)提交。
主要原材料的研究資料包括主要原材料的來源、選擇、制備方法的研究資料，質(zhì)量分析證書，主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和檢驗資料。
如適用，提交企業(yè)參考品的研究資料，包括來源、組成、陰陽性和/或量值確認(rèn)等。
23.2生產(chǎn)工藝研究資料
管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊申報時無需提交；由申請人保存，技術(shù)審評需要時應(yīng)提交。
生產(chǎn)工藝的研究資料包括工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被，結(jié)合物的制備，顯色/發(fā)光等結(jié)果放大系統(tǒng)的確定等。
23.3產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄
三批產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄。
23.4證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料
如適用，提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料。
第四部分 臨床評價資料
No.24：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.25：臨床綜述
（1）簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊申報的臨床評價過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評價路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗地點(diǎn)（如機(jī)構(gòu)）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。
（2）論證上述數(shù)據(jù)用于支持本次申報的理由及充分性。
No.26：臨床評價資料
列入免于進(jìn)行臨床試驗?zāi)夸浀捏w外診斷試劑，臨床評價資料包括與“目錄”對應(yīng)項目的對比資料、臨床評價報告（包括描述性比對分析和比對性能數(shù)據(jù)）等。
No.27：臨床試驗資料
開展臨床試驗的，應(yīng)提交臨床試驗方案、臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、知情同意書樣本、臨床試驗報告（附各機(jī)構(gòu)臨床試驗小結(jié)，包括小結(jié)正文及臨床試驗數(shù)據(jù)表、臨床試驗中所采用的其他試驗方法或其他體外診斷試劑等產(chǎn)品的基本信息等），并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫，包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼（如有）。境外臨床試驗資料應(yīng)符合要求。
臨床試驗相關(guān)資料簽章應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
No.28：臨床文獻(xiàn)綜述和其他合理的已知信息
如適用，提交申報產(chǎn)品相關(guān)臨床文獻(xiàn)綜述和其他合理的已知信息。
No.29：倫理委員會批準(zhǔn)的相關(guān)文件
臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見。
No.30：其他臨床證據(jù)
提交使用申報產(chǎn)品在境內(nèi)、外完成的其他臨床評價資料，包括臨床評價的摘要、報告、數(shù)據(jù)和臨床文獻(xiàn)綜述、經(jīng)驗數(shù)據(jù)等。
第五部分 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
No.31：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.32：產(chǎn)品/包裝標(biāo)簽
應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
No.33：產(chǎn)品說明書
應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
No.34：患者使用說明書
如適用，提交患者使用說明書。
No.35：其他說明書標(biāo)簽材料
如適用，提交對產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件。包括臨床意義、檢驗結(jié)果解釋等依據(jù)的復(fù)印件，并標(biāo)注出相應(yīng)內(nèi)容。
第六部分 質(zhì)量管理體系文件
A——質(zhì)量管理體系文件
No.36：申請綜述函
注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。
No.37：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.38：生產(chǎn)制造信息
38.1產(chǎn)品描述信息
申報產(chǎn)品技術(shù)原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明?！ ?/span>
38.2一般生產(chǎn)信息
提供申報產(chǎn)品及其組分的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò)信息。
如適用，應(yīng)提供所有重要供應(yīng)商名稱和地址，包括外包生產(chǎn)、關(guān)鍵成分或原材料的生產(chǎn)（如抗原、抗體）和滅菌等。
No.39：質(zhì)量管理體系程序
用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。
No.40：管理責(zé)任程序
用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。
No.41：資源管理程序
用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。
No.42：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序高等級的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，例如策劃和用戶相關(guān)過程的程序。
42.1設(shè)計和開發(fā)程序
設(shè)計和開發(fā)程序用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于器械設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。
42.2采購程序
采購程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。
42.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序
生產(chǎn)和服務(wù)控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)活動、清潔和污染的控制、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。
42.4監(jiān)視和測量裝置控制程序
監(jiān)視和測量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。
No.43：測量、分析和改進(jìn)程序
質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。No.44：其他質(zhì)量體系程序
其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。
B——申報器械的質(zhì)量管理體系信息
No.45：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.46：質(zhì)量管理體系信息
根據(jù)質(zhì)量管理體系程序，注冊申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進(jìn)行檢查。
46.1基本情況表
申請人基本情況表。
46.2組織機(jī)構(gòu)圖
申請人組織機(jī)構(gòu)圖。
46.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖
生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
46.4環(huán)境檢測報告
生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。
46.5工藝流程圖
產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。
46.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。
46.7質(zhì)量管理體系自查報告
質(zhì)量管理體系自查報告。
46.8注冊自檢信息
如適用注冊自檢，應(yīng)當(dāng)提供檢驗用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表；檢驗相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號信息等。
46.9擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品對比說明
如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。
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