醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則（2025年第7號(hào)）
為進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作，加強(qiáng)申請(qǐng)人和審查專(zhuān)家的溝通，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)，引導(dǎo)申請(qǐng)人開(kāi)展?jié)M足臨床需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的審查工作，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 本實(shí)施細(xì)則中所指的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查系指依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“創(chuàng)新申請(qǐng)”）組織專(zhuān)家進(jìn)行審查，并提出審查意見(jiàn)的過(guò)程。
第三條 創(chuàng)新申請(qǐng)審查采用專(zhuān)家審查制，由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)和中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“學(xué)會(huì)”）組織專(zhuān)家進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)。
第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“創(chuàng)新審查辦”）。創(chuàng)新審查辦由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、器審中心、學(xué)會(huì)派出人員組成。創(chuàng)新審查辦秘書(shū)處設(shè)在器審中心，負(fù)責(zé)創(chuàng)新審查辦的日常工作。
創(chuàng)新審查辦主要職責(zé)包括：
（一）對(duì)創(chuàng)新申請(qǐng)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查；
（二）組織對(duì)創(chuàng)新申請(qǐng)進(jìn)行專(zhuān)家審查；
（三）對(duì)專(zhuān)家審查過(guò)程的合規(guī)性進(jìn)行確認(rèn)；
（四）對(duì)擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行公示；
（五）將審查結(jié)論通過(guò)器審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人。
第二章 創(chuàng)新申請(qǐng)和形式審查
第五條 符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二條規(guī)定情形的，申請(qǐng)人可申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
第六條 創(chuàng)新審查辦秘書(shū)處對(duì)創(chuàng)新申請(qǐng)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合形式審查要求的，予以受理。
第七條 創(chuàng)新審查辦秘書(shū)處按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第四條進(jìn)行形式審查，具體要求包括：
（一）完整填寫(xiě)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》；
（二）提交申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件；
（三）提交產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.已獲得中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的，應(yīng)提供發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)證書(shū)、權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)和專(zhuān)利登記薄副本。創(chuàng)新申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；
2.依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利使用權(quán)的，應(yīng)提供發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)證書(shū)、權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)、專(zhuān)利登記薄副本和《專(zhuān)利實(shí)施許可合同備案證明》，創(chuàng)新申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；
3.發(fā)明專(zhuān)利已公開(kāi)、未獲得授權(quán)的，應(yīng)提供已公開(kāi)證明文件、公布版本的權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)，以及由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)品局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具的檢索報(bào)告，檢索報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具有新穎性和創(chuàng)造性。專(zhuān)利審查過(guò)程中，權(quán)利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)應(yīng)專(zhuān)利審查部門(mén)要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專(zhuān)利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專(zhuān)利主管部門(mén)出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書(shū)；
（四）提交產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述，至少應(yīng)當(dāng)包括：
已開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告。如提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)提供倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件等證明臨床數(shù)據(jù)來(lái)源合規(guī)性的證明性文件；
（五）提交產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途，產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理，明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)等；
（六）提交產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.國(guó)內(nèi)核心刊物或國(guó)外權(quán)威刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述（如有）；
2.國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值；
（七）提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（八）提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿；
（九）提交其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二條的資料；
（十）提交代理人相關(guān)資料（如涉及）；
（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明；
（十二）提交該產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理的證明性文件；
（十三）其他：
1.境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的初審意見(jiàn)；
2.在申請(qǐng)表備注欄如實(shí)填寫(xiě)利益相關(guān)方面的專(zhuān)家/單位信息，包括并不限于理化指標(biāo)檢測(cè)、生物性能試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、合作研究者、知識(shí)產(chǎn)權(quán)買(mǎi)賣(mài)方等，并明確申請(qǐng)回避的專(zhuān)家及理由；
3.對(duì)于再次提出創(chuàng)新申請(qǐng)的，需提供歷次申請(qǐng)受理號(hào)及審查結(jié)論，并提交產(chǎn)品變化情況（如適用）及申報(bào)資料完善情況說(shuō)明。
4.擬申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在首次注冊(cè)申請(qǐng)前，提出創(chuàng)新申請(qǐng)。
第三章 專(zhuān)家選取
第八條 創(chuàng)新申請(qǐng)審查采用專(zhuān)家審查制，專(zhuān)家審查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
第九條 審查專(zhuān)家通過(guò)專(zhuān)家管理系統(tǒng)隨機(jī)盲選形成。審查專(zhuān)家應(yīng)符合如下條件：
（一）嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)和相關(guān)工作管理規(guī)定，堅(jiān)持原則，具有良好的職業(yè)道德，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正；
（二）審查專(zhuān)家從事的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域與申報(bào)產(chǎn)品相匹配，熟悉本專(zhuān)業(yè)國(guó)內(nèi)外情況和發(fā)展趨勢(shì)，具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者同等專(zhuān)業(yè)水平；
（三）熟悉醫(yī)療器械及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查法律法規(guī)和相關(guān)政策要求；
（四）按時(shí)參加會(huì)議，按要求完成創(chuàng)新申請(qǐng)審查相關(guān)工作；
（五）身體健康，年齡在65歲以下；專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的資深專(zhuān)家、兩院院士等可不受年齡限制。
第十條 發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，不納入審查專(zhuān)家選取范圍：
（一）曾參與被審查產(chǎn)品研發(fā)工作，或與被審查產(chǎn)品的申請(qǐng)人存在利益一致性的；
（二）曾接受申請(qǐng)人或代理人的饋贈(zèng)，可能影響審查的公正性的；
（三）與被審查產(chǎn)品的申請(qǐng)人存在利益沖突，可能影響審查的公正性的；
（四）在被審查產(chǎn)品相同領(lǐng)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)任職（含顧問(wèn)）或從事被審查產(chǎn)品同類(lèi)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、有償咨詢(xún)事務(wù)的；
（五）曾向外泄露審查過(guò)程中所接觸的資料、數(shù)據(jù)或信息，或?qū)⑵溆糜诔龑彶橹獾钠渌猛镜模?/span>
（六）在已知被審項(xiàng)目信息后應(yīng)回避而未主動(dòng)提出回避的；
（七）日常考核不合格、多次未能按時(shí)參加會(huì)議或多次未能在規(guī)定期限內(nèi)完成創(chuàng)新申請(qǐng)審查工作的；
（八）其他可能影響審查公正性的相關(guān)情況。
第十一條 對(duì)于存在利益相關(guān)或利益沖突的專(zhuān)家予以回避。審查專(zhuān)家未按相關(guān)要求回避的，所涉及項(xiàng)目的專(zhuān)家審查意見(jiàn)不予認(rèn)可。
第四章 專(zhuān)家審查
第十二條 創(chuàng)新申請(qǐng)受理后，創(chuàng)新審查辦秘書(shū)處向?qū)W會(huì)提出專(zhuān)家審查會(huì)議申請(qǐng)。
第十三條 申請(qǐng)資料存在以下情形之一的，創(chuàng)新審查辦不組織專(zhuān)家進(jìn)行審查：
（一）申請(qǐng)資料虛假的；
（二）申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
（三）申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
（四）申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專(zhuān)利權(quán)不清晰的；
（五）前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，且再次申報(bào)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的。
第十四條 學(xué)會(huì)收到專(zhuān)家審查會(huì)議申請(qǐng)后，組織專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新申請(qǐng)進(jìn)行審查。創(chuàng)新審查辦秘書(shū)處向申請(qǐng)人發(fā)送會(huì)議通知及會(huì)議資料要求。
申請(qǐng)人可在收到會(huì)議通知及會(huì)議資料要求后，于10個(gè)工作日內(nèi)提交會(huì)議資料，包括基于創(chuàng)新申請(qǐng)申報(bào)資料的匯報(bào)演示文稿和匯報(bào)視頻。會(huì)議資料應(yīng)聚焦產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、產(chǎn)品基本定型情況、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)及顯著臨床價(jià)值等。申請(qǐng)人準(zhǔn)備會(huì)議資料時(shí)限不計(jì)入審查時(shí)限。
申請(qǐng)人可選擇是否線(xiàn)上參會(huì)，確認(rèn)線(xiàn)上參會(huì)的，在專(zhuān)家審查會(huì)需要回答問(wèn)題時(shí)被邀請(qǐng)進(jìn)入線(xiàn)上會(huì)議室，不參與專(zhuān)家審查會(huì)其他環(huán)節(jié)。
第十五條 學(xué)會(huì)在收到申請(qǐng)人提交的會(huì)議資料后，組織召開(kāi)專(zhuān)家審查會(huì)。
第十六條 專(zhuān)家審查會(huì)上，學(xué)會(huì)宣讀會(huì)議要求和會(huì)議紀(jì)律，審查專(zhuān)家簽署《專(zhuān)家承諾書(shū)》（附件1-1）。
第十七條 專(zhuān)家審查會(huì)由專(zhuān)家組組長(zhǎng)主持。專(zhuān)家組按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南》等相關(guān)要求對(duì)申請(qǐng)人提供的創(chuàng)新申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，審查意見(jiàn)分為同意或不同意。專(zhuān)家組成員提出個(gè)人審查意見(jiàn)，填寫(xiě)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)專(zhuān)家審查意見(jiàn)表》（附件1-2），專(zhuān)家組組長(zhǎng)綜合成員意見(jiàn)后形成專(zhuān)家組審查意見(jiàn)，填寫(xiě)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)專(zhuān)家組審查意見(jiàn)》（附件1-3）。
第十八條 專(zhuān)家審查會(huì)參會(huì)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，不得泄露審查專(zhuān)家名單、產(chǎn)品技術(shù)資料和專(zhuān)家審查意見(jiàn)等。
第十九條 專(zhuān)家審查會(huì)后，創(chuàng)新審查辦召開(kāi)辦公會(huì)，對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、管理類(lèi)別和專(zhuān)家審查過(guò)程的合規(guī)性進(jìn)行確認(rèn)，形成審查結(jié)論。申請(qǐng)人可登錄器審中心網(wǎng)站查詢(xún)審查結(jié)論。
第二十條 對(duì)于審查結(jié)論為“同意”的，在器審中心網(wǎng)站予以公示，公示期10個(gè)工作日。
第二十一條 對(duì)于審查結(jié)論為“不同意”的首次創(chuàng)新申請(qǐng)，創(chuàng)新審查辦組織溝通交流會(huì)議，由學(xué)會(huì)按照專(zhuān)家審查意見(jiàn)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，引導(dǎo)申請(qǐng)人開(kāi)展具有臨床價(jià)值的產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。
第二十二條 所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問(wèn)的，申請(qǐng)人應(yīng)先進(jìn)行屬性界定后再提出。審查過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)管理屬性存在疑問(wèn)的，不同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行審查。
第二十三條 對(duì)于已受理的創(chuàng)新申請(qǐng)，在審查決定作出前，申請(qǐng)人提出自行撤回創(chuàng)新申請(qǐng)的，應(yīng)提供經(jīng)簽章的《自行撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》的書(shū)面文件（附件1-4），說(shuō)明自行撤回理由。
第五章 異議處理
第二十四條 符合以下情形的可提出異議申請(qǐng)：
（一）任何機(jī)構(gòu)或個(gè)人對(duì)擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行特別審查的公示產(chǎn)品持不同意見(jiàn)的；
（二）申請(qǐng)人對(duì)審查結(jié)論持不同意見(jiàn)的。
第二十五條 任何機(jī)構(gòu)或個(gè)人對(duì)擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行特別審查的公示產(chǎn)品持不同意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)項(xiàng)目異議表》（附件1-5，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《異議表》）。申請(qǐng)人對(duì)審查結(jié)論持不同意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)在審查結(jié)論告知后1個(gè)月內(nèi)提交《異議表》。
《異議表》為經(jīng)異議提出方簽章的書(shū)面文件，異議內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
第二十六條 學(xué)會(huì)提出異議處理意見(jiàn)，涉及技術(shù)性?xún)?nèi)容的，組織專(zhuān)家研究。異議處理意見(jiàn)形成過(guò)程的合規(guī)性經(jīng)創(chuàng)新審查辦辦公會(huì)確認(rèn)后，由創(chuàng)新審查辦秘書(shū)處告知異議提出方。
第二十七條 已有明確處理意見(jiàn)的，創(chuàng)新審查辦不再接受相同內(nèi)容的異議申請(qǐng)。
第六章 附則
第二十八條 已同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械，器審中心應(yīng)及時(shí)組織召開(kāi)首次溝通交流會(huì)議， 會(huì)議內(nèi)容應(yīng)包括：
（一）了解產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度；
（二）了解申請(qǐng)人在現(xiàn)階段遇到的重大技術(shù)問(wèn)題；
（三）了解申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)工作安排；
（四）擬定下一步溝通交流工作計(jì)劃和雙方的工作任務(wù)。
申請(qǐng)人應(yīng)在首次溝通交流會(huì)議上指定1名聯(lián)系人，聯(lián)系人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)，如果聯(lián)系人發(fā)生變更，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)告知器審中心。
第二十九條 在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理前、技術(shù)審評(píng)階段，申請(qǐng)人可通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（eRPS系統(tǒng)）提交溝通申請(qǐng)，逐條列明具體溝通問(wèn)題，并提交相關(guān)資料。
第三十條 屬于以下情形的溝通交流申請(qǐng)，經(jīng)器審中心審核同意后，可召開(kāi)溝通交流會(huì)：
（一）重大技術(shù)問(wèn)題；
（二）重大安全性問(wèn)題；
（三）臨床試驗(yàn)方案；
（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；
（五）補(bǔ)正資料通知內(nèi)容專(zhuān)題溝通交流；
（六）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。
第三十一條 器審中心在溝通交流會(huì)議申請(qǐng)批準(zhǔn)后將結(jié)果通知申請(qǐng)人，并填寫(xiě)回復(fù)單。確定需要召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，注明溝通交流的議題、會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)及參會(huì)人員等信息。確定不同意召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，注明不同意交流的原因，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人。
第三十二條 器審中心參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行審評(píng)，并形成初步意見(jiàn)。
第三十三條 鼓勵(lì)申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前，通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（eRPS系統(tǒng)）提交末次會(huì)議申請(qǐng)，器審中心及時(shí)組織召開(kāi)會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容包括：
（一）申請(qǐng)人介紹產(chǎn)品基本信息、臨床前研究、臨床評(píng)價(jià)等注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備情況，和現(xiàn)有法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的符合性情況；
（二）申請(qǐng)人梳理歷次溝通交流問(wèn)題，介紹解決情況；
（三）器審中心對(duì)重點(diǎn)問(wèn)題提出意見(jiàn)和建議并做好會(huì)議記錄。
申請(qǐng)人根據(jù)意見(jiàn)和建議完善注冊(cè)申報(bào)資料后提交注冊(cè)申請(qǐng)。
第三十四條 溝通交流會(huì)議結(jié)束后，器審中心將會(huì)議紀(jì)要發(fā)送給申請(qǐng)人，由雙方簽字并留存，作為后續(xù)技術(shù)審評(píng)的重要參考。對(duì)于已有明確意見(jiàn)和建議的問(wèn)題不再進(jìn)行重復(fù)溝通交流。
第三十五條 本實(shí)施細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。
第三十六條 本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。