醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2020版）
醫(yī)療器械行業(yè)中所使用的工藝用水與醫(yī)療器械產(chǎn)品本身及其生產(chǎn)工藝的特性密切相關(guān)，它是部分醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗過程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質(zhì)量的過程，也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。
本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險防控措施，按照有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,確保所用工藝用水的用途合理，質(zhì)量符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。
當(dāng)國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文件等發(fā)生變化，與本指南內(nèi)容不一致時，應(yīng)當(dāng)以國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文件要求為準(zhǔn)。
一、適用范圍
本指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)等現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項涉及工藝用水檢查的參考資料。
二、檢查要點及流程
以下檢查要點的表述主要分為對現(xiàn)場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應(yīng)當(dāng)特別注意現(xiàn)場查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。
（一）現(xiàn)場查看企業(yè)工藝用水系統(tǒng)及制備環(huán)境
對于以下的檢查內(nèi)容，檢查人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠涗洝?/span>
1．了解工藝用水系統(tǒng)的生產(chǎn)廠家信息；
2．詢問工藝用水種類和用途；
3．詢問工藝用水的制備方法和流程；
4．現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)組成；
5．現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)設(shè)置的采樣點，采樣點應(yīng)當(dāng)合理設(shè)置，至少應(yīng)當(dāng)包括總送水口、總回水口及管路最遠(yuǎn)端采樣點及各個涉及使用工藝用水的功能間使用點；
6．現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)的狀態(tài)標(biāo)識；
7．現(xiàn)場查看工藝用水輸送管道的水種和流向標(biāo)識，分別使用多種工藝用水時，輸水管道上應(yīng)當(dāng)明示工藝用水種類以及流向；
8．詢問工藝用水系統(tǒng)管道的清洗消毒要求，包括頻次、消毒方法、操作流程、檢驗要求等；
9．詢問工藝用水的儲存要求；
10．詢問檢驗用試液配制所用工藝用水的種類；
11．現(xiàn)場查看微生物實驗室，應(yīng)當(dāng)能滿足進(jìn)行微生物限度或/和細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗的環(huán)境要求，并具有相關(guān)器具、試劑等；
12．現(xiàn)場查看實驗室內(nèi)用于工藝用水檢驗的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息；
13．詢問工藝用水的檢驗要求，包括檢驗項目，檢驗周期，判定原則等。必要時，要求檢驗人員現(xiàn)場操作。
（二）查閱企業(yè)工藝用水有關(guān)的管理文件、記錄
對于以下的檢查內(nèi)容，檢查人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠涗洝?/span>
1．查閱工藝用水系統(tǒng)生產(chǎn)廠家是否列入合格供方目錄并進(jìn)行管理；
2．查閱工藝用水系統(tǒng)的有關(guān)說明書、技術(shù)文件等檔案資料；
3．查閱工藝用水的輸送管道的設(shè)計圖紙、制備流程圖、監(jiān)控系統(tǒng)；
4．查企業(yè)工藝用水分析報告，應(yīng)當(dāng)對工藝用水系統(tǒng)的產(chǎn)水質(zhì)量和產(chǎn)水量進(jìn)行驗證，以證明能夠滿足產(chǎn)品和產(chǎn)量的需要，并保存相關(guān)驗證記錄；
5．查閱工藝用水系統(tǒng)驗證計劃、方案、報告以及再確認(rèn)等相關(guān)技術(shù)資料；
6．查閱人員花名冊，制水人員、檢驗人員的培訓(xùn)記錄；
7．查閱工藝用水管理文件，明確有關(guān)工藝用水的種類、用途、制備方法、使用過程以及儲存的規(guī)定；
8．查閱工藝用水系統(tǒng)管理規(guī)定中有關(guān)設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備日常維護(hù)規(guī)定等，并抽查記錄；
9．查閱工藝用水系統(tǒng)計量器具的檢定、校準(zhǔn)或測試證書；
10．查閱工藝用水系統(tǒng)管道清洗消毒管理文件、消毒方法和頻次應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，查閱相關(guān)驗證記錄；
11．查閱檢驗用試劑配制規(guī)定、記錄；
12．查閱工藝用水的檢驗規(guī)程，工藝用水檢驗項目和方法應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》、《體外診斷試劑用純化水》（YY/T 1244-2014）或《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》（GB/T6682-2008）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。抽查工藝用水的日常檢驗記錄、檢驗周期經(jīng)過驗證的記錄；
13. 查閱工藝用水采樣點分布圖；
14．查閱工藝用水有關(guān)的法規(guī)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)收集情況；
15．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購用水是否能夠滿足產(chǎn)品本身、生產(chǎn)模式和生產(chǎn)規(guī)模的要求進(jìn)行評價，對于采購注射用水或滅菌注射用水的情形，對供方管理可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號）有關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)重點檢查供方的資質(zhì)、工藝用水資質(zhì)（如有）、水質(zhì)檢驗報告和/或驗證報告、明確運送載體材質(zhì)、工藝用水的儲存條件、儲存時間等要求；
16．對于工藝用水用量不大時，企業(yè)通過載體傳遞工藝用水，應(yīng)當(dāng)重點檢查工藝用水傳遞的過程是否能夠有效保證工藝用水的質(zhì)量，工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。