通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)（包括纖維傳像素），含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的插入部分可隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡，一般含彎角操縱系統(tǒng)。根據(jù)產(chǎn)品特性，分類編碼為06-14-01，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類醫(yī)療器械）注冊要點，一起看正文。
通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)（包括纖維傳像素），含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的插入部分可隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡，一般含彎角操縱系統(tǒng)。根據(jù)產(chǎn)品特性，分類編碼為06-14-01，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類醫(yī)療器械）注冊要點，一起看正文。
一、軟性纖維內(nèi)窺鏡注冊單元劃分的原則和實例
申報產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。例如：
1.1內(nèi)窺鏡有源或無源手術(shù)器械需與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊單元。
1.2內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）需劃分為不同的注冊單元。
1.3熒光內(nèi)窺鏡等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡需劃分為不同的注冊單元。
1.4成像方式不同的內(nèi)窺鏡需劃分為不同的注冊單元。例如軟性電子鏡與軟性纖維內(nèi)窺鏡、二維纖維內(nèi)窺鏡與三維纖維內(nèi)窺鏡需劃分為不同的注冊單元。
1.5適用部位不同的內(nèi)窺鏡需分別注冊，如纖維上消化道鏡和纖維大腸鏡需作為兩個注冊單元。
1.6結(jié)構(gòu)形式不同的內(nèi)窺鏡需劃分為不同的注冊單元。
結(jié)構(gòu)形式差異不大時，一般情況下，僅僅是視場角，視向角，插入部直徑，長度，工作通道直徑不同的內(nèi)窺鏡可以作為一個注冊單元；有無前向送水功能的可以作為同一注冊單元；插入部有無硬度調(diào)節(jié)可以作為一個注冊單元。僅僅是含導(dǎo)光束和不含導(dǎo)光束的建議可以為一個注冊單元。
二、軟性纖維內(nèi)窺鏡工作原理
軟性纖維內(nèi)窺鏡主要是那些經(jīng)自然腔道進入的纖維內(nèi)窺鏡，其最大特點是操作中可以多方位彎曲，以適合人體結(jié)構(gòu)復(fù)雜器官的特征。
纖維內(nèi)窺鏡由光學(xué)觀察系統(tǒng)和照明傳輸系統(tǒng)組成。光學(xué)觀察系統(tǒng)由聚焦成像的物鏡、傳輸物鏡組像的傳/轉(zhuǎn)像組和目視觀察用的目鏡或CCD轉(zhuǎn)接鏡構(gòu)成；照明傳輸系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。
纖維內(nèi)窺鏡與傳統(tǒng)純光學(xué)鏡片構(gòu)成的內(nèi)窺鏡或電子內(nèi)窺鏡的最大區(qū)別在于傳/轉(zhuǎn)像組采用了傳像光纖，該傳像光纖由多束導(dǎo)光纖維按照坐標(biāo)對位原則面陣排列，每一根導(dǎo)光纖維作為面陣上一個像素在傳像光纖兩端的坐標(biāo)位置一一對應(yīng)。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面陣上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，光纖面陣上的所有像素在像方端輸出的全部光能重組了物鏡的聚焦像，即達(dá)到了光纖傳像目的。纖維內(nèi)窺鏡安全有效應(yīng)用的關(guān)鍵性能是成像水平，除要求物鏡有大視角、小畸變、高相對孔徑和景深外，傳像光纖質(zhì)量是纖維內(nèi)窺鏡成像質(zhì)量和水平的主要貢獻，其中傳像光纖的像素數(shù)是限制纖維內(nèi)窺鏡分辨極限的關(guān)鍵因素（對給定視場而言）。高像素數(shù)傳像光纖的制作，涉及單光纖芯直徑制造能力和成型技術(shù)。這類制造工藝有：酸洗法、熱溶法等，排列工藝有：單層合片法、自動補償法、斜面溜絲法等，目前傳像光纖最小芯徑不足5微米。其他如單光纖一致性質(zhì)量、面形處理等也限制了傳像光纖的質(zhì)量。
三、軟性纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，建議注冊申請人結(jié)合軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1028和產(chǎn)品設(shè)計特點及臨床應(yīng)用進行制定。注冊申請人如不采用的條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），說明理由。
企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
如適用，說明申報產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。
3.1.2性能指標(biāo)
一般來說，軟性纖維內(nèi)窺鏡的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)軟性纖維內(nèi)窺鏡的主要功能和預(yù)期用途，主要技術(shù)指標(biāo)包括：一般要求、視場角、角分辨率、觀察景深、照明邊緣均勻性、光能傳遞效率、視度調(diào)節(jié)、纖維傳像束的斷絲數(shù)、纖維傳像束的錯位絲數(shù)、機械性能等。安全性技術(shù)指標(biāo)一般包括電氣安全性能、電磁兼容性。此外，還考慮以下內(nèi)容：
3.1.2.1與患者接觸部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下：
3.1.2.1.1外觀（澄清度、色澤）：無色透明，憑目視看不出異物。
3.1.2.1.2酸堿度（pH）：與標(biāo)準(zhǔn)試驗液的pH之差為2.0以下。
3.1.2.1.3重金屬總含量：重金屬總含量＜5.0μg/ml。
3.1.2.1.4高錳酸鉀還原性物質(zhì)：與標(biāo)準(zhǔn)試驗液的消耗量之差為2.0mL以下。
3.1.2.1.5蒸發(fā)殘渣：蒸發(fā)殘渣＜2.0mg。
3.1.2.2安全性能
電氣安全符合GB 9706.1、GB 9706.218的要求。
3.1.2.3電磁兼容性要求
含有電子元器件的內(nèi)窺鏡電磁兼容性需符合YY 9706.102、GB 9706.218標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容相關(guān)章節(jié)的要求。
3.1.2.4其他。
3.1.2.4.1如便攜式產(chǎn)品含有光源的，還需考慮制定光源的要求。
3.1.2.4.2申報產(chǎn)品組成中包含光纜的內(nèi)窺鏡，應(yīng)對光纜有相應(yīng)的要求。需引用YY /T0763中的適用部分。同時安全測試也需包含光纜進行。
3.1.2.4.3組成中如包含配合使用的附件，需有相關(guān)要求，并對配合使用的性能進行測試。具體的要求和測試指標(biāo)由產(chǎn)品特性決定。
如有軟性纖維內(nèi)窺鏡注冊或是其他第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。