2025年1月7日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，此次為根據(jù)2024年12月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》的第二次修訂版。一起來(lái)學(xué)習(xí)了解2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?》 主要變化及重點(diǎn)項(xiàng)導(dǎo)讀。
2025年1月7日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，此次為根據(jù)2024年12月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》的第二次修訂版。一起來(lái)學(xué)習(xí)了解2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 主要變化及重點(diǎn)項(xiàng)導(dǎo)讀。
一、總則方面
1.監(jiān)督管理部門(mén)名稱(chēng)變化
2017年版本中為“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)”，而2025年版本中改為“藥品監(jiān)督管理部門(mén)”，源自2018年組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局后部門(mén)名稱(chēng)的調(diào)整.
2.監(jiān)督管理原則增加
2025年版本新增了“全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”的原則，強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管、科學(xué)的監(jiān)管方法以及社會(huì)各界的共同參與.
3.產(chǎn)業(yè)政策支持
2025年版本增加了對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策的制定，明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批等支持措施，以推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展.
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)方面
1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人責(zé)任強(qiáng)化2025年版本明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)對(duì)全生命周期的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任，而2017年版本的責(zé)任主體主要是生產(chǎn)企業(yè).2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料要求細(xì)化2025年版本對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料的要求更加具體，如明確產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告，且對(duì)免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情形作出了詳細(xì)規(guī)定.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但是符合下列情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)： (一)工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； (二)其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南?！?/section>2025年版本對(duì)注冊(cè)審查程序進(jìn)行了優(yōu)化，明確了技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的審評(píng)意見(jiàn)提交時(shí)限，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出決定的時(shí)限，提高了注冊(cè)效率.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后，將審評(píng)意見(jiàn)提交受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為審批的依據(jù)?！?/section>4.附條件批準(zhǔn)和緊急使用規(guī)定2025年版本增加了對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械的附條件批準(zhǔn)和緊急使用的規(guī)定，以滿(mǎn)足特殊需求.三、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)方面 2025年版本對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的條件進(jìn)行了明確，要求提交符合規(guī)定的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證.2.委托生產(chǎn)規(guī)定細(xì)化2025年版本對(duì)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的規(guī)定更加詳細(xì)，明確了注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)之間的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，以及受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。”2025年版本強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行自查和提交自查報(bào)告.四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用方面 1.經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)條件明確2025年版本對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的條件進(jìn)行了明確，要求提交符合規(guī)定的有關(guān)資料，并對(duì)經(jīng)營(yíng)許可的審查和決定時(shí)限作出了規(guī)定.“第四十二條 受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定?！?/section>2.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售規(guī)定增加2025年版本新增了對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的規(guī)定，要求從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并對(duì)電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的管理義務(wù)作出了規(guī)定.2025年版本對(duì)醫(yī)療器械使用單位的管理要求更加詳細(xì)，如對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械的處理、一次性使用的醫(yī)療器械的管理、醫(yī)療器械的檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)等方面作出了具體規(guī)定.1.監(jiān)測(cè)體系要求加強(qiáng)2025年版本要求醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并配備相應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè).2.再評(píng)價(jià)規(guī)定細(xì)化2025年版本對(duì)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的規(guī)定更加詳細(xì)，明確了注冊(cè)人、備案人應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的情形，以及再評(píng)價(jià)結(jié)果的處理措施.2025年版本對(duì)醫(yī)療器械召回的規(guī)定更加嚴(yán)格，要求注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)立即召回，并采取相應(yīng)措施，同時(shí)對(duì)未按規(guī)定實(shí)施召回的處罰也更加嚴(yán)厲.2025年版本建立了職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查.2025年版本明確了負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在監(jiān)督檢查中的職權(quán)，如進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱復(fù)制資料、查封扣押物品等.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)： (一)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品； (二)查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料； (三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備； (四)查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密?！?/section>2025年版本引入了約談制度，對(duì)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)或未及時(shí)消除安全隱患的部門(mén)和地方人民政府，上級(jí)部門(mén)可以對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談.2025年版本對(duì)違法行為的處罰力度普遍加大，如對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的處罰，罰款金額從2017年版本的貨值金額10倍以上20倍以下提高到15倍以上30倍以下.2025年版本增加了對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰種類(lèi)，如沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一定比例的罰款，以及禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等.2025年版本強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒. 總的來(lái)說(shuō)，此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂緊跟著2024年《醫(yī)療器械管理法》的出臺(tái)，可見(jiàn)其中蘊(yùn)藏著為新法正式實(shí)施鋪路的用意，同時(shí)也是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展受阻及資本外逃的情況下，做出的一次鼓舞行業(yè)士氣的宣言。