| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 備案號 | 備案人名稱原文 | 生產(chǎn)地址原文 | 備案日期 | 狀態(tài) |
| 1 | 醫(yī)用射線防護用具 | 國械備20240338號 | SFXRAY LIMITED | Unit 12, Agnes Street Industrial Estate, Agnes Street, Belfast, BT13 1GB | 2024-09-30 | 有效 |
| 2 | 冷凍包埋劑 | 國械備20240033號 | SAKURA FINETEK U.S.A., INC. | 1750 W 214th St TORRANCE, CA USA 90501 | 2024-09-30 | 變更 |
| 3 | 耳鼻喉科用測量器 | 國械備20240337號 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA | 2024-09-30 | 有效 |
| 4 | 隔離套 | 國械備20140134號 | Kaz USA, Inc., A Helen of Troy Company | 11287 Kiley Drive， Huntley， IL 60142 United States | 2024-09-30 | 變更 |
| 5 | 創(chuàng)口貼 | 國械備20190713號 | LABORATOIRE HRA PHARMA | Coloplast utca2,4300 Nyírbátor, Hungary | 2024-09-30 | 無效 |
| 6 | 創(chuàng)口貼 | 國械備20190697號 | LABORATOIRE HRA PHARMA | Coloplast utca2,4300 Nyírbátor, Hungary | 2024-09-30 | 無效 |
| 7 | 創(chuàng)口貼 | 國械備20190644號 | LABORATOIRE HRA PHARMA | Coloplast utca2,4300 Nyírbátor, Hungary | 2024-09-30 | 無效 |
| 8 | 創(chuàng)口貼 | 國械備20190699號 | LABORATOIRE HRA PHARMA | Coloplast utca2,4300 Nyírbátor, Hungary | 2024-09-30 | 無效 |
| 9 | 創(chuàng)口貼 | 國械備20190645號 | LABORATOIRE HRA PHARMA | Coloplast utca2,4300 Nyírbátor, Hungary | 2024-09-30 | 無效 |
| 10 | 創(chuàng)口貼 | 國械備20190701號 | LABORATOIRE HRA PHARMA | Coloplast utca2,4300 Nyírbátor, Hungary | 2024-09-30 | 無效 |
| 11 | 硅橡膠復(fù)制材料 | 國械備20230326號 | プレミアムプラスジャパン株式會社 | 〒561-0805大阪府豐中市原田南一丁目13番5號 | 2024-09-30 | 變更 |
| 12 | 牙探針 | 國械備20240336號 | RISTEK INSTRUMENT | Street #7 Shahab Pura Road 51310 Sialkot,Pakistan | 2024-09-30 | 有效 |
| 13 | 水門汀充填器 | 國械備20240335號 | RISTEK INSTRUMENT | Street #7 Shahab Pura Road 51310 Sialkot,Pakistan | 2024-09-30 | 有效 |
| 14 | BCL-6 抗體試劑 | 國械備20240334號 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 15 | CD56 抗體試劑 | 國械備20240333號 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 16 | 天冬氨酸蛋白酶（Napsin A）抗體試劑 | 國械備20240332號 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 17 | CD138 抗體試劑 | 國械備20240331號 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 18 | 腎母細胞瘤基因（WT1）抗體試劑 | 國械備20240330號 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 19 | SOX-11 抗體試劑 | 國械備20240329號 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 20 | 上皮細胞粘附分子（Ep-CAM）抗體試劑 | 國械備20240328號 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 21 | 巨細胞病毒（CMV）抗體試劑 | 國械備20240327號 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 22 | 幽門螺旋桿菌 （Helicobacter pylori）抗體試劑 | 國械備20240326號 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 23 | AE1/AE3混合分子量角蛋白抗體試劑 | 國械備20240325號 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 24 | 乳牙成形冠套 | 國械備20240324號 | frasaco GmbH | Oberhofer Stra?e 18, 88069 Tettnang, Germany | 2024-09-29 | 有效 |
| 25 | 一次性使用丁腈橡膠檢查手套 | 國械備20140135號 | MULTISAFE SDN.BHD. MULTISAFE SDN.BHD. | Lot 764, Bidor Industrial Estate,35500 Bidor, Perak Darul Ridzuan, Malaysia | 2024-09-26 | 變更 |
| 26 | 骨鋸保護套 | 國械備20240318號 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-26 | 變更 |
| 27 | 螺絲起 | 國械備20140285號 | Nobel Biocare AB | Dimbov?gen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Engvej 33, 3330 G?rl?se, Denmark; Wilhelmstraβe 19 78600 Kolbingen Germany; Hanauer Straβe 5-7, 75181 Pforzheim. | 2024-09-26 | 變更 |
| 28 | 流式細胞分析用鞘液 | 國械備20170638號 | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | ul. Sowińskiego 11, 44-101 Gliwice, Poland | 2024-09-26 | 變更 |
| 29 | 造口底盤 | 國械備20200110號 | ConvaTec Inc. | Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. | 2024-09-25 | 變更 |
| 30 | 造口袋 | 國械備20140062號 | ConvaTec Inc. | Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic. | 2024-09-25 | 變更 |
| 31 | DOG1 抗體試劑 | 國械備20240323號 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-24 | 有效 |
| 32 | 巨細胞病毒（CMV）抗體試劑 | 國械備20240322號 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-24 | 有效 |
| 33 | 牙用充填器 | 國械備20161112號 | Hu-Friedy Mfg. Co., LLC | 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States | 2024-09-24 | 變更 |
| 34 | 牙骨鑿 | 國械備20151353號 | Hu-Friedy Mfg. Co., LLC | 美國伊利諾斯州芝加哥市北羅克韋爾大街3232號 | 2024-09-24 | 變更 |
| 35 | 牙用分離器 | 國械備20151443號 | Hu-Friedy Mfg. Co., LLC | 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States | 2024-09-24 | 變更 |
| 36 | 醫(yī)用橡膠檢查手套 | 國械備20240123號 | PT. UNIVERSAL GLOVES | JI. Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia | 2024-09-24 | 變更 |
| 37 | 醫(yī)用橡膠檢查手套 | 國械備20240122號 | PT. UNIVERSAL GLOVES | JI. Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia | 2024-09-24 | 變更 |
| 38 | 醫(yī)用退熱貼 | 國械備20200442號 | 新タツク化成株式會社 | / | 2024-09-24 | 無效 |
| 39 | 牙科鑄造蠟 | 國械備20240321號 | ?????? | ???? ??? ??? ???? 3?, 9-20 | 2024-09-23 | 有效 |
| 40 | 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 | 國械備20240320號 | S.R.R. Surgical Company | Kotli Behram, Airport Road, Sialkot, Pakistan | 2024-09-19 | 有效 |
| 41 | 顯微外科手術(shù)器械包 | 國械備20170541號 | Integra LifeSciences Production Corporation | / | 2024-09-19 | 變更 |
| 42 | 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包 | 國械備20171214號 | Integra LifeSciences Production Corporation | / | 2024-09-19 | 變更 |
| 43 | 膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具 | 國械備20210189號 | DePuy Ireland UC | 請見附件“生產(chǎn)地址”。 | 2024-09-19 | 變更 |
| 44 | 牙科種植手術(shù)工具包 | 國械備20230478號 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea | 2024-09-19 | 變更 |
| 45 | 醫(yī)用檢查手套 | 國械備20240319號 | A R MEDICOM (M) SDN. BHD. | No.110 Kanjanavanit Road, Pahtong Hat Yai, Songkhla 90230 Thailand | 2024-09-19 | 有效 |
| 46 | 骨鋸保護套 | 國械備20240318號 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 有效 |
| 47 | 轉(zhuǎn)移帽 | 國械備20160086號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 變更 |
| 48 | 口腔科陽性替換墊片 | 國械備20180209號 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil，Haeundae-gu，Busan，Korea | 2024-09-19 | 變更 |
| 49 | 骨劈開工具盒-直 | 國械備20161758號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 變更 |
| 50 | 種植體掃描體 | 國械備20170627號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 變更 |
| 51 | 外提升工具盒 | 國械備20161766號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 變更 |
| 52 | 骨劈開工具盒-彎 | 國械備20161765號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 變更 |
| 53 | 位置定位器 | 國械備20160011號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 變更 |
| 54 | 口腔科占位圈 | 國械備20180205號 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 變更 |
| 55 | 口腔科技工室用拋光保護帽 | 國械備20190098號 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 變更 |
| 56 | 上頜竇提升器 | 國械備20151367號 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil，Haeundae-gu，Busan，Korea | 2024-09-19 | 變更 |
| 57 | 種植體內(nèi)螺紋修復(fù)器 | 國械備20191424號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea | 2024-09-19 | 變更 |
| 58 | 牙科種植定位器 | 國械備20150799號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 變更 |
| 59 | 牙科種植用延長器 | 國械備20191421號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea | 2024-09-19 | 變更 |
| 60 | 牙科種植器械限深套 | 國械備20220137號 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 變更 |
| 61 | γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗體試劑 | 國械備20240317號 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2024-09-19 | 有效 |
| 62 | 代型材料 | 國械備20160324號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 變更 |
| 63 | 種植用手術(shù)導(dǎo)板 | 國械備20151335號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 變更 |
| 64 | 肌營養(yǎng)不良蛋白3（DYS3）抗體試劑 | 國械備20240316號 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2024-09-19 | 有效 |
| 65 | 肌營養(yǎng)不良蛋白2（DYS2）抗體試劑 | 國械備20240315號 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2024-09-19 | 有效 |
| 66 | 肌營養(yǎng)不良蛋白1（DYS1）抗體試劑 | 國械備20240314號 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2024-09-19 | 有效 |
| 67 | 口腔觀察儀 | 國械備20171139號 | Morpheus Co.,Ltd. | 2F, 8, Daewangpangyo-ro395beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do | 2024-09-19 | 變更 |
| 68 | 牙科石膏 | 國械備20170140號 | dentona AG | Otto-Hahn-Straβe 27. D-44227 Dortmund with the branch Am Kraftwerk Lippendorf. D-04575 Neukieritzsch | 2024-09-19 | 變更 |
| 69 | 丁腈檢查手套 | 國械備20240313號 | PT Universal Gloves | Jl. Pertahanan No. 17, Patumbak Deli Serdang – Sumatera Utara (20361) Indonesia | 2024-09-18 | 有效 |
| 70 | 口鏡 | 國械備20200488號 | 詠豪科技股份有限公司 | 新竹縣竹北市新泰路31號8樓之1 | 2024-09-18 | 變更 |
| 71 | 防霧口鏡 | 國械備20200498號 | 詠豪科技股份有限公司 | 新竹縣竹北市新泰路31號8樓之1 | 2024-09-18 | 變更 |
| 72 | 醫(yī)用檢查手套 | 國械備20210316號 | PT. UNIVERSAL GLOVES | JI. Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia | 2024-09-14 | 變更 |
| 73 | 耳鏡 | 國械備20190170號 | Welch Allyn, Inc. | 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA; Calle Emilio Flores 2471-A, Colonia Canon del Padre 22203 Tijuana, BC Mexico | 2024-09-14 | 變更 |
| 74 | 雙目放大鏡 | 國械備20240296號 | HOYA TechnosurgicaI株式會社 | 栃木県芳賀郡益子町大字塙858； 栃木県芳賀郡茂木町增井140番地1 | 2024-09-13 | 變更 |
| 75 | 彈性纖維染色液 | 國械備20220095號 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson,AZ, 85755, United States | 2024-09-12 | 變更 |
| 76 | 彈性纖維染色液 | 國械備20220094號 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States | 2024-09-12 | 變更 |
| 77 | 種植輔助材料 | 國械備20170167號 | Institut Straumann AG | Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA | 2024-09-11 | 變更 |
| 78 | 一次性使用口腔沖洗器 | 國械備20150611號 | Intersurgical Ltd | Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK | 2024-09-11 | 變更 |
| 79 | 牙用尺 | 國械備20171039號 | Anthogyr SAS | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE | 2024-09-11 | 變更 |
| 80 | 鉆針深度停止器 | 國械備20240312號 | Anthogyr SAS | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE | 2024-09-11 | 有效 |
| 81 | 生物顯微鏡 | 國械備20220063號 | 株式會社二コン | 244-8533 日本神奈川県橫浜市栄區(qū)長尾臺町471 | 2024-09-11 | 變更 |
| 82 | 倒置生物顯微鏡 | 國械備20230515號 | 株式會社二コン | 471, Nagaodai-Cho, Sakae-Ku, Yokohama, Kanagawa, 244-8533, Japan | 2024-09-11 | 變更 |