國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共388個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品45個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個(gè)，建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品75個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品4個(gè)。
2022年10月底，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共388個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品45個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個(gè)，建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品75個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品4個(gè)，建議視具體情況而定的產(chǎn)品2個(gè),建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品15個(gè)。
以下產(chǎn)品的分類(lèi)界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類(lèi)目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)，根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。匯總公布的分類(lèi)界定結(jié)果不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類(lèi)別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述?！夺t(yī)療器械分類(lèi)目錄》中暫無(wú)對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別的“分類(lèi)編碼”以“00”表示，如“多參數(shù)電動(dòng)病床”的分類(lèi)編碼：07-00。若管理屬性和管理類(lèi)別有調(diào)整，應(yīng)以最新發(fā)布為準(zhǔn)。
一、建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（45個(gè)）
(一)一次性微波消融導(dǎo)管：由針頭、套管和手柄組成。利用微波對(duì)組織熱凝固的效應(yīng)，將針頭直接作用于靜脈腔血管壁，使其組織凝固，繼而使血管腔逐漸纖維化，最終完全閉鎖。一次性使用，無(wú)菌提供。用于輔助對(duì)病人進(jìn)行大隱靜脈和團(tuán)狀靜脈的熱凝治療。分類(lèi)編碼：01-03。
(二)立體定向手術(shù)系統(tǒng)：由立體定向框架、輔助器械（適配夾、標(biāo)準(zhǔn)針、標(biāo)準(zhǔn)尺、測(cè)量針）和手術(shù)計(jì)劃軟件組成。通過(guò)對(duì)CT/MRI影像的三維標(biāo)記進(jìn)行掃描、傳輸、存儲(chǔ)、重建和計(jì)算等處理，計(jì)算出手術(shù)中的腦內(nèi)靶點(diǎn)三維坐標(biāo)數(shù)據(jù)以及手術(shù)路徑等，從而定位靶點(diǎn)，指導(dǎo)手術(shù)路徑。在顱腦微創(chuàng)立體定向手術(shù)中，計(jì)算手術(shù)靶點(diǎn)坐標(biāo)以及計(jì)劃手術(shù)路徑，輔助對(duì)手術(shù)靶點(diǎn)的定位和引導(dǎo)。分類(lèi)編碼：01-07。
(三)手術(shù)控制系統(tǒng)：主要由可移動(dòng)控制操作臺(tái)、多維移動(dòng)滑臺(tái)、伺服器電機(jī)、減速電機(jī)、機(jī)械臂、執(zhí)行器、隔離電源、控制箱、驅(qū)動(dòng)器、計(jì)算機(jī)、顯示器、PLC模塊和通訊電纜組成。產(chǎn)品可基于影像數(shù)據(jù)規(guī)劃復(fù)位方向和穿針位置。分類(lèi)編碼：01-07。
(四)骨科手術(shù)視頻輔助系統(tǒng)：由同步匹配安裝組件、光學(xué)攝像單元（攝像頭、反光鏡）、操作臺(tái)、軟件和連接電纜組成。將標(biāo)定器固定于損傷部位，通過(guò)軟件將術(shù)中獲得的影像和術(shù)前的患者三維重建影像進(jìn)行手術(shù)導(dǎo)航配準(zhǔn)，輔助制定術(shù)前手術(shù)計(jì)劃。分類(lèi)編碼：01-07。
(五)一次性帶可降解吻合釘?shù)闹躺橡つで懈钗呛掀鳎河傻轴斪偝伞⑽乔薪M件、后收緊圈、指示視窗、固定手柄、調(diào)節(jié)螺母、活動(dòng)手柄、保險(xiǎn)塊、擴(kuò)張器、引線鉤、導(dǎo)入器、穿線器、吻合釘、環(huán)形刀組成。其中吻合釘采用鎂釔合金材料制成，其它組件采用不銹鋼、聚碳酸酯、玻璃纖維、尼龍制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于肛管齒狀線上黏膜選擇性切除和吻合。鎂釔合金吻合釘可被降解吸收。分類(lèi)編碼：02-13。
(六)低溫球囊導(dǎo)引導(dǎo)管：由球囊端冷卻液進(jìn)口、球囊溫度探頭接口、球囊端冷卻液出口、導(dǎo)管管體、四個(gè)冷卻球囊、一個(gè)封堵球囊、溫度傳感器組成，表面附有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。采用聚四氟乙烯、聚醚嵌段聚酰胺、熱塑性聚氨酯彈塑性橡膠、熱塑性彈性體、聚酰胺(尼龍)、硅橡膠、鉑銥合金、304不銹鋼制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于嚴(yán)重腦損傷患者的介入治療，使用時(shí)，先將產(chǎn)品從股動(dòng)脈入路，在透視條件下經(jīng)過(guò)腹主動(dòng)脈，胸主動(dòng)脈穿過(guò)主動(dòng)脈弓，到達(dá)頸總動(dòng)脈位，其導(dǎo)管遠(yuǎn)端可達(dá)到頸動(dòng)脈虹吸段以上進(jìn)行通路的建立；之后向球囊中注入10攝氏度的冷卻介質(zhì)（冷卻介質(zhì)為生理鹽水），對(duì)球囊附近的治療區(qū)域進(jìn)行定點(diǎn)快速降溫，以減少在行機(jī)械取栓切除術(shù)中的再灌注損傷的風(fēng)險(xiǎn)，包括在血栓抽吸后對(duì)發(fā)生再灌注的頸總動(dòng)脈進(jìn)行保護(hù)；由于導(dǎo)管內(nèi)部具有大腔的結(jié)構(gòu)，還可以配合取栓器械進(jìn)行取栓，為其提供通道。分類(lèi)編碼：03-13。
(七)外周血栓抽吸導(dǎo)管：由抽吸導(dǎo)管、壓力控制連接管、可分離保護(hù)套、止血閥和塑形桿組成。抽吸導(dǎo)管由魯爾接頭、應(yīng)力釋放管、標(biāo)識(shí)環(huán)和軸桿組成。壓力控制連接管由壓力延長(zhǎng)管、公魯爾接頭、開(kāi)關(guān)、控制器和USB線纜組成。采用聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、鉑銥合金、聚酰胺、鎳鈦合金、不銹鋼、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、硅橡膠、熱塑性聚氨酯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與負(fù)壓吸引泵配合使用，用于去除外周血管系統(tǒng)中的血栓。分類(lèi)編碼：03-13。
(八)高氣壓富氧艙：主要由艙體、壓縮機(jī)、控制面板、主機(jī)和聯(lián)通管道組成。通過(guò)壓縮機(jī)將空氣送入艙體內(nèi)，提高艙內(nèi)空氣氣壓，達(dá)到富氧環(huán)境，通過(guò)吸入高壓氧，改善自身缺氧狀態(tài)，緩解相關(guān)不適癥狀。用于慢性病患者、術(shù)后康復(fù)者改善缺氧。分類(lèi)編碼為：09-08。
(九)高壓氧艙：為鐵/鋁制房間型高氣壓艙。主要由艙體、壓縮機(jī)、控制面板、主機(jī)和聯(lián)通管道組成。通過(guò)向密閉容器內(nèi)泵入空氣或者氧氣（增壓至最高不超1.5ATA），供人吸氧。用于高脂血癥、高血壓、高血糖、心腦血管病的輔助治療。分類(lèi)編碼為：09-08。
(十)一次性自體負(fù)壓引流血液回收器：由導(dǎo)引針、引流管、三通、輸入導(dǎo)管、導(dǎo)管夾、空氣過(guò)濾器、血液過(guò)濾器、正負(fù)壓操作拉桿、快速接頭、輸出導(dǎo)管、導(dǎo)管帽、密封墊、儲(chǔ)血罐、輸血插口、血漿袋、負(fù)壓吸引裝置、正負(fù)壓轉(zhuǎn)換手柄、負(fù)壓調(diào)節(jié)旋鈕、正負(fù)壓狀態(tài)指示器、綁縛帶和導(dǎo)引針保護(hù)管套組成。一次性無(wú)菌提供。通過(guò)按壓手柄將儲(chǔ)血罐中的回收血液轉(zhuǎn)移至血袋中，進(jìn)行自體血液回輸。用于臨床手術(shù)自體引流血液的收集、過(guò)濾和回輸。分類(lèi)編碼為：10-02。
(十一)左心室輔助導(dǎo)管：導(dǎo)管套包和導(dǎo)引器械套包組成，導(dǎo)管套包由抽血管和回血管組成，導(dǎo)引器械套包由導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器、穿刺針、注射器和手術(shù)刀組成。導(dǎo)引器械套包幫助醫(yī)生在病人股動(dòng)脈中進(jìn)行破口及擴(kuò)張血管。導(dǎo)管套包配合多種體外循環(huán)泵使用，通過(guò)臨床介入方式將抽血管置入左心室，回血管置入升主動(dòng)脈或股動(dòng)脈。用于為需要心室輔助的患者實(shí)現(xiàn)血液動(dòng)力學(xué)重建（在人體內(nèi)停留時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)）。分類(lèi)編碼為：10-06。
(十二)可吸收肩袖間隔球囊：由單向閥、止回膜和球囊本體組成。采用聚L-丙交酯-己內(nèi)酯和聚D，L-丙交酯-乙交酯材料制成。可被降解吸收。為無(wú)菌產(chǎn)品。用于巨大肩袖撕裂、無(wú)或輕微關(guān)節(jié)炎及肩胛下肌肌腱完整的患者，也可用于后上巨大肩袖撕裂且無(wú)嚴(yán)重退行性改變和無(wú)肱骨頭前上脫出的患者，通過(guò)手術(shù)植入到肩峰與肱骨頭之間，以隔離撕裂的肩袖，防止肩袖傷口與肩峰骨性結(jié)構(gòu)發(fā)生撞擊，使肩峰下壓力重新分布，從而緩解疼痛；同時(shí)經(jīng)過(guò)重建肩－肱距離，增加肩關(guān)節(jié)外展力臂，以立即改善肩關(guān)節(jié)活動(dòng)能力。分類(lèi)編碼：13-02。
(十三)趾關(guān)節(jié)假體：由跖骨件、跖骨頭和趾骨底組成。采用鈦合金、鈷鉻鉬合金、超高分子量聚乙烯制成。為無(wú)菌產(chǎn)品。與骨水泥配合使用，用于植入人體足部跖趾關(guān)節(jié)以實(shí)現(xiàn)重建關(guān)節(jié)功能的目的。分類(lèi)編碼：13-04。
(十四)一次性使用無(wú)菌腦室穿刺針套裝：由穿刺針、穿刺套管、注射器（不帶針）、標(biāo)本瓶、引流管、導(dǎo)針、轉(zhuǎn)換器組成。采用不銹鋼和高分子材料制成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于硬腦膜及腦組織穿刺，以采集腦組織樣本、病變樣本，建立抽吸囊液、注入藥物等或腦深部電極等器械進(jìn)入腦內(nèi)的通道。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類(lèi)編碼：14-01。
(十五)一次性使用未滅菌注射針：由9根針管、針座（含注射針長(zhǎng)度調(diào)節(jié)旋鈕、注射器連接口）和護(hù)套（含負(fù)壓接頭）組成。針管采用不銹鋼材料制成，針座和護(hù)套采用聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌處理。與注射器配合使用，用于向人體皮下、皮內(nèi)注射透明質(zhì)酸鈉。分類(lèi)編碼：14-01。
(十六)一次性使用未滅菌注射針：由針座、針管和護(hù)套組成，其中針座包含負(fù)壓接頭、注射針長(zhǎng)度調(diào)節(jié)旋鈕、注射器連接口。針座采用聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡膠材料制成，針管采用不銹鋼材料制成，護(hù)套采用聚丙烯、硅橡膠。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌處理。與電子注射器助推裝置配合使用，用于人體皮下、皮內(nèi)注射。分類(lèi)編碼：14-01。
(十七)一次性使用未滅菌注射針：由針管（3/4/5根）、針座和護(hù)套組成。針管采用不銹鋼材料制成，針座采用聚碳酸酯材料制成，護(hù)套采用聚丙烯材料制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌處理。與注射器配合，用于人體皮內(nèi)、皮下注射。分類(lèi)編碼：14-01。
(十八)一次性使用腰大池引流套裝：由腰大池引流導(dǎo)管套裝和腰大池引流收集套裝組成。腰大池引流導(dǎo)管套裝由引流導(dǎo)管、助推器、導(dǎo)絲、止液片、固定圈、魯爾接頭、穿刺針（帶襯芯）、擴(kuò)張管、肝素帽(選配)、三通閥(選配)、套管（選配）、皮下?tīng)恳槪ㄟx配）組成。腰大池引流收集套裝由刻度板、排氣口、滴瓶、三通閥（帶護(hù)帽）、引流管路、掛件、積液袋、止液夾（選配）、內(nèi)圓錐接頭（可帶護(hù)帽）、肝素帽（選配）、流量調(diào)節(jié)開(kāi)關(guān)、旋轉(zhuǎn)接頭、外圓錐接頭及護(hù)帽組成。采用熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）、硅膠、不銹鋼、聚碳酸酯（PC）、熱塑性樹(shù)脂材料（PE）、聚丙烯（PP）、醫(yī)用乳膠、聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。不含藥物。用于蛛網(wǎng)膜下腔出血、硬膜下積液、腦室出血、外傷及術(shù)后引起的耳、鼻、手術(shù)切口腦脊液漏及顱內(nèi)感染等的腰椎蛛網(wǎng)膜下腔腦脊液引流置換。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類(lèi)編碼：14-01。
(十九)一次性使用無(wú)菌輸液接頭和消毒帽：由一次性使用無(wú)菌輸液接頭和消毒帽組成。由輸液接頭、止流夾、三通、管路、鎖緊接頭和消毒帽組成，其中輸液接頭由鎖緊座、硅膠體、外殼、護(hù)套（選配）和端帽（選配）組成，消毒帽由70%異丙醇水溶液、帽體、醫(yī)用海綿和封蓋組成。采用聚丙烯、共聚聚酯、甲基乙烯基硅橡膠、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、復(fù)合鋁箔制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與血管內(nèi)留置導(dǎo)管配合使用，用于向血管內(nèi)輸注藥液或抽取血液用，并可通過(guò)消毒帽對(duì)輸注接口進(jìn)行消毒。分類(lèi)編碼：14-02。
(二十)栓塞材料遠(yuǎn)程控制注射泵：由主機(jī)（醫(yī)生端）和從機(jī)（病人端）組成，主機(jī)由外殼、顯示模塊、控制模塊、通信模塊、電源模塊、報(bào)警模塊組成，從機(jī)由注射頭、支架和電源模塊，其中注射頭包含注射頭外殼、控制模塊、電機(jī)模塊、通信模塊、報(bào)警模塊、注射搖晃模塊（選配件）。主機(jī)和從機(jī)通過(guò)通信線纜連接。不包含貯液裝置和輸液管路。與微導(dǎo)管和注射器配合使用。使用時(shí)，醫(yī)生在手術(shù)室將微導(dǎo)管插入到患者血管栓塞位置后，使用注射器吸入栓塞材料，再將注射器安裝到從機(jī)上；醫(yī)生將微導(dǎo)管連接到注射器頭端后可走出手術(shù)室，通過(guò)對(duì)主機(jī)進(jìn)行操控，用于遠(yuǎn)程控制從機(jī)進(jìn)行栓塞材料的注射。分類(lèi)編碼：14-02。
(二十一)一次性使用泵用皮下輸液器：由手柄、彎針（皮下穿刺針）、固定貼、保護(hù)帽、管路、直針（瓶塞穿刺針）、接頭組成。采用聚碳酸酯、不銹鋼、聚酯無(wú)紡布、聚丙烯、熱塑性聚氨酯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與儲(chǔ)藥器和電動(dòng)注射泵配合使用，用于藥物的皮下輸注。分類(lèi)編碼：14-03。
(二十二)創(chuàng)面液體成膜敷料：由卡波姆、甘油、水組成。為一次性使用非無(wú)菌提供，有微生物限度要求（細(xì)菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌不得檢出）。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)膜，起到物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的護(hù)理。還用于慢性創(chuàng)面及周?chē)つw護(hù)理。分類(lèi)編碼：14-10。
(二十三)醫(yī)用膠原蛋白敷料：由膠原蛋白（原材料膠原蛋白來(lái)源于牛I型膠原蛋白，為動(dòng)物源性原料）、純化水、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。所含成分膠原蛋白可部分被人體吸收。用于激光、光子術(shù)后淺表創(chuàng)面和淺表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理。分類(lèi)編碼：14-10。
(二十四)增材制造用臨時(shí)冠橋樹(shù)脂：由聚氨酯丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸酯單體、光引發(fā)劑、添加劑、二氧化鈦組成。為非無(wú)菌產(chǎn)品。用于通過(guò)增材制造工藝（3D打印工藝）制作臨時(shí)冠橋等口腔科臨時(shí)修復(fù)體。分類(lèi)編碼：17-06。
(二十五)個(gè)性化基臺(tái)冠橋：分為個(gè)性化基臺(tái)一體冠和個(gè)性化基臺(tái)一體橋兩種型號(hào)。由基臺(tái)和修復(fù)部分組成?；_(tái)采用鈦合金材料制成，修復(fù)部分采用非貴金屬、貴金屬、氧化鋯、烤瓷粉、光固化樹(shù)脂經(jīng)鑄造/切削、燒結(jié)成型、激光熔鑄工藝加工而成。為非無(wú)菌產(chǎn)品。在牙科種植手術(shù)過(guò)程中，作為與種植體上部連接的上部結(jié)構(gòu)，安裝在已錨固于骨內(nèi)的種植體平臺(tái)上，用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失。分類(lèi)編碼：17-08。
(二十六)定制式桿卡：半橢圓形。采用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的鈦合金（TC4）材料制成，經(jīng)過(guò)數(shù)控機(jī)床加工成型。牙缺失后頜骨內(nèi)植入的牙種植體的配套用部件，通過(guò)螺絲與種植體上部連接，輔助固定術(shù)后的種植體。也用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，輔助恢復(fù)患者的咀嚼功能。分類(lèi)編碼：17-08。
(二十七)實(shí)體瘤多基因突變分析軟件：與適用的體外診斷試劑盒配套使用。軟件對(duì)測(cè)序儀下機(jī)數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換拆分、fastq質(zhì)控、比對(duì)參考基因組、Bam文件排序、Bam文件去重復(fù)、點(diǎn)突變和插入缺失分析、腫瘤突變負(fù)荷分析、融合分析、質(zhì)控信息匯總等分析處理，檢測(cè)目標(biāo)腫瘤樣本的基因突變情況。通過(guò)對(duì)測(cè)序數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，分析目標(biāo)腫瘤樣本的基因突變情況，計(jì)算報(bào)告腫瘤突變負(fù)荷(TMB)。分類(lèi)編碼：21-04。
(二十八)基于轉(zhuǎn)錄信號(hào)的結(jié)直腸癌早篩相關(guān)特征基因表達(dá)分析系統(tǒng)：軟件錄入患者結(jié)直腸組織樣本的mRNA二代測(cè)序下機(jī)數(shù)據(jù)后，采用機(jī)器學(xué)習(xí)算法對(duì)測(cè)序數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并采用大數(shù)據(jù)技術(shù)對(duì)大量結(jié)直腸癌的轉(zhuǎn)錄組數(shù)據(jù)進(jìn)行特征提取，提取出結(jié)直腸癌早篩相關(guān)特征基因。用于結(jié)直腸癌早篩相關(guān)特征基因的分析，提供結(jié)直腸癌早篩相關(guān)特征基因的表達(dá)量，輔助結(jié)直腸癌早篩的早期篩查。分類(lèi)編碼：21-04。
(二十九)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)計(jì)劃軟件：軟件讀取符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的CT、MRI影像、數(shù)據(jù)后，對(duì)患者部位進(jìn)行點(diǎn)、線、面的標(biāo)記，計(jì)算手術(shù)所需的截骨角度、截骨距離信息，從而進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)置換骨科手術(shù)的術(shù)前計(jì)劃設(shè)計(jì)。用于全膝關(guān)節(jié)置換骨科手術(shù)前制定手術(shù)計(jì)劃。分類(lèi)編碼：21-01。
(三十)醫(yī)學(xué)顯微影像分析軟件：軟件從顯微設(shè)備獲取細(xì)胞原位雜交熒光影像后，采用深度學(xué)習(xí)算法，對(duì)細(xì)胞輪廓進(jìn)行分割、識(shí)別和定位，對(duì)影像中的細(xì)胞以及細(xì)胞內(nèi)的熒光信號(hào)點(diǎn)進(jìn)行識(shí)別，給出“正常細(xì)胞”“異常擴(kuò)增細(xì)胞”“異常缺失細(xì)胞”的統(tǒng)計(jì)結(jié)果。用于對(duì)細(xì)胞原位雜交熒光影像的分析、識(shí)別和處理，輸出細(xì)胞信息數(shù)據(jù)文件，輔助醫(yī)生識(shí)別出染色體異常細(xì)胞。分類(lèi)編碼：21-04。
(三十一)抑郁癥輔助診斷軟件：患者通過(guò)語(yǔ)音的方式回答軟件提出的問(wèn)題，并將語(yǔ)音錄入軟件中。軟件采用深度學(xué)習(xí)算法識(shí)別出患者語(yǔ)音中的停頓、音高、頻譜特征、強(qiáng)度變化、基頻、信噪比等聲學(xué)特征信息，并對(duì)聲學(xué)特征信息進(jìn)行分析，給出抑郁癥相關(guān)的診斷結(jié)論。用于對(duì)抑郁癥的輔助診斷。分類(lèi)編碼：21-04。
(三十二)認(rèn)知功能評(píng)估與訓(xùn)練軟件：醫(yī)生使用軟件制定游戲形式的訓(xùn)練方案，患者跟隨軟件提供的訓(xùn)練計(jì)劃進(jìn)行訓(xùn)練，實(shí)現(xiàn)焦慮癥、精神分裂癥、腦卒中等疾病引起的認(rèn)知障礙的輔助訓(xùn)練。用于對(duì)焦慮癥、精神分裂癥、腦卒中等疾病引起的認(rèn)知障礙的康復(fù)輔助。分類(lèi)編碼：21-06。
(三十三)免疫組化病理影像存儲(chǔ)與分析軟件：軟件讀取免疫組化染色的數(shù)字病理影像后，對(duì)影像進(jìn)行平移、縮放、測(cè)量等處理，并采用深度學(xué)習(xí)算法對(duì)免疫組化病理影像進(jìn)行分割，得到腫瘤細(xì)胞、上皮細(xì)胞、結(jié)締組織細(xì)胞和炎癥細(xì)胞的細(xì)胞核位置和細(xì)胞核輪廓。用于對(duì)免疫組化染色的數(shù)字病理影像的接收、儲(chǔ)存、傳輸、處理等。分類(lèi)編碼：21-04。
(三十四)病理醫(yī)學(xué)圖像分析處理軟件：軟件讀取宮頸液基細(xì)胞學(xué)制片影像，對(duì)影像進(jìn)行后處理、細(xì)胞分割檢測(cè)、特征參數(shù)提取與細(xì)胞分類(lèi)，從而識(shí)別出宮頸上皮內(nèi)病變的異常細(xì)胞，輔助宮頸癌的篩查。分類(lèi)編碼：21-04。
(三十五)基因測(cè)序用文庫(kù)試劑盒（DNA打斷連接法）：主要由末端修復(fù)混合液(T4DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、TaqDNA聚合酶)、末端修復(fù)緩沖液、連接酶、連接酶緩沖液、接頭DNA(核苷酸、Tris-EDTA緩沖液)組成。用于處理從組織（含石蠟包埋組織和新鮮組織）或外周血白細(xì)胞中提取的DNA，產(chǎn)生用于高通量測(cè)序的DNA文庫(kù)。若要獲得特定的基因靶點(diǎn)的測(cè)序數(shù)據(jù)，需與相應(yīng)的檢測(cè)試劑盒和基因測(cè)序系統(tǒng)配套使用。分類(lèi)編碼：6840。
(三十六)前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）：由包被Pro-SFTPB抗體的磁性微粒溶液、吖啶酯標(biāo)記的Pro-SFTPB抗體結(jié)合物溶液、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中的前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）的濃度。主要用于肺部惡性腫瘤的治療監(jiān)測(cè)，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。分類(lèi)編碼：6840。
(三十七)淋巴細(xì)胞激活基因-3（LAG3）抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)：由LAG3抗體試劑組成。臨床上通過(guò)對(duì)LAG3蛋白的檢測(cè)情況來(lái)指導(dǎo)晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺癌的腫瘤免疫治療。分類(lèi)編碼：6840。
(三十八)平滑肌肌球蛋白重鏈（Smoothmusclemyosinheavychain）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由平滑肌肌球蛋白重鏈抗體、抗體稀釋液組成。臨床上用于區(qū)分良性的乳腺損傷硬化和在不同情況下的浸潤(rùn)癌。分類(lèi)編碼：6840。
(三十九)EWSR1(22q12)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1(22q12)遠(yuǎn)端探針和EWSR1(22q12)近端探針組成。用于檢測(cè)福爾馬林固定石蠟包埋組織中EWSR1基因的基因易位情況，臨床上用于尤文肉瘤的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。
(四十)CD20抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人CD20單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于體外定性檢測(cè)經(jīng)中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中B淋巴細(xì)胞中CD20抗原，臨床上用于輔助判別B淋巴細(xì)胞來(lái)源的腫瘤。分類(lèi)編碼：6840。
(四十一)循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)試劑：由組織固定液、清洗液、透化劑、封閉液、綠色熒光染料（anti-CK-AF488）、紅色熒光染色液（anti-CD45-PE）、DAPI、PBS組成。用于對(duì)臨床實(shí)體瘤患者體液中（上皮來(lái)源）循環(huán)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行染色，以便于分析儀器進(jìn)行循環(huán)腫瘤細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù)，臨床用于腫瘤的輔助診斷和疾病分期、預(yù)后評(píng)估和治療療效監(jiān)測(cè)。其中，實(shí)體瘤不包含免疫系統(tǒng)疾病的腫瘤，如：白血病、淋巴腫瘤等。分類(lèi)編碼：6840。
(四十二)BCOR抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人BCOR蛋白抗體（克隆號(hào)：d0211A1R）和組織培養(yǎng)上清液組成。臨床上用于腦部髓母細(xì)胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤等的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。
(四十三)肺癌原代細(xì)胞培養(yǎng)基：由試劑A（DMEM基礎(chǔ)培養(yǎng)基、谷氨酰胺、無(wú)機(jī)鹽、抗生素、轉(zhuǎn)鐵蛋白）和試劑B（細(xì)胞因子）組成。僅用于人體肺癌原代細(xì)胞的體外增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于腫瘤藥物敏感性試驗(yàn)。不用于人體回輸治療使用。分類(lèi)編碼：6840。
(四十四)CD117抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人CD117單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于體外定性檢測(cè)經(jīng)中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中CD117抗原，用于胃腸道間質(zhì)瘤的用藥指導(dǎo)。分類(lèi)編碼：6840。
(四十五)循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)試劑盒：由濃縮清洗液、樣本密度分離液、磁珠結(jié)合緩沖液、細(xì)胞固定液、抗原修復(fù)緩沖液、組織固定液、樣本稀釋液、緩沖液、CK19細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）染色液（含熒光素標(biāo)記的單克隆抗體KS19.1和BM19.21）、血細(xì)胞分析用染色液抗體(熒光素標(biāo)記的抗血源白細(xì)胞共同抗原CD45抗體)、血細(xì)胞分析用染色液抗體(熒光素標(biāo)記的抗上皮細(xì)胞表面波形蛋白抗體)和8號(hào)染色體著絲粒探針組成。臨床上用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中的循環(huán)腫瘤細(xì)胞，外周血中循環(huán)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行數(shù)量監(jiān)測(cè)，用于輔助評(píng)估腫瘤患者的疾病進(jìn)程或治療效果。分類(lèi)編碼：6840。