1 | 機(jī)構(gòu)和人員 | 1.監(jiān)測(cè)能力和職責(zé)規(guī)定要求： 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果完善產(chǎn)品質(zhì)量，并向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果和完善質(zhì)量的措施；需要原注冊(cè)機(jī)關(guān)審批的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請(qǐng)。（《辦法》第三條） 檢查要點(diǎn)： 查看注冊(cè)人、備案人的組織機(jī)構(gòu)圖和文件。 （1）組織構(gòu)架中應(yīng)當(dāng)有負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作的指定部門和涉及到不良事件監(jiān)測(cè)的其他相關(guān)部門（如銷售、維護(hù)等）; （2）相關(guān)文件是否指定部門，明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)職責(zé)和權(quán)限。 |
2.監(jiān)測(cè)部門及人員規(guī)定要求： 注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：（一）建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；（二）配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作；（三）主動(dòng)收集并按照辦法規(guī)定的時(shí)限要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；（四）對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；（五）對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；（六）主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；（七）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。（《辦法》第十四條） 檢查要點(diǎn)： 查看不良事件監(jiān)測(cè)指定部門工作人員的配備情況，包括人員的學(xué)歷證書、資質(zhì)證書和培訓(xùn)記錄。 （1）從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的人員應(yīng)當(dāng)具有所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的知識(shí)和實(shí)際監(jiān)測(cè)的工作能力； （2）從事不良事件監(jiān)測(cè)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 |
3.不良事件收集和上報(bào)規(guī)定要求： 注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來(lái)自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息；對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)直接通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與評(píng)價(jià)，并上報(bào)群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告以及定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等。（《辦法》第二十條） 檢查要點(diǎn)： （1）查看不良事件監(jiān)測(cè)程序文件：是否包括了不良事件的識(shí)別、不同類型的處理方式、上報(bào)、評(píng)價(jià)流程、記錄格式等內(nèi)容; （2）查看產(chǎn)品說(shuō)明書或網(wǎng)站是否公布了電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式； （3）查看具體收集和上報(bào)途徑的有效性，如電話、網(wǎng)站和國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)等。 |
2 | 文件管理 | 1.境外注冊(cè)人、備案人規(guī)定要求： 境外注冊(cè)人、備案人除應(yīng)當(dāng)履行辦法第十四條規(guī)定的義務(wù)外，還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機(jī)制，及時(shí)互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)信息。（《辦法》第十五條） 檢查要點(diǎn)： （適用于境外注冊(cè)人、備案人）查看相關(guān)程序文件。 |
2.監(jiān)測(cè)記錄規(guī)定要求： 注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（《辦法》第二十二條） 檢查要點(diǎn)： 查看注冊(cè)人、備案人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)原始記錄，監(jiān)測(cè)記錄的保存年限是否符合要求。 |
3 | 設(shè)計(jì)開發(fā) | 上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告規(guī)定要求： 注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，記錄采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。（《辦法》第三十八條） 注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告由注冊(cè)人、備案人留存?zhèn)洳椤?/span> 獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由注冊(cè)人、備案人留存?zhèn)洳椤＃ā掇k法》第三十九條） 檢查要點(diǎn)： 查看產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包含：對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，記錄采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 查看注冊(cè)人、備案人每個(gè)產(chǎn)品的上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，與其產(chǎn)品注冊(cè)或備案相關(guān)文件核對(duì)，是否按照法規(guī)要求時(shí)限形成報(bào)告并上報(bào)。獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，查看注冊(cè)人、備案人是否在延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告并留存。 |
4 | 不良事件 監(jiān)測(cè)分析和改進(jìn) | 1.不良事件報(bào)告規(guī)定要求： 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。（《辦法》第十八條） 檢查要點(diǎn)： 查看注冊(cè)人、備案人不良事件報(bào)告記錄。 |
2.監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)使用規(guī)定要求： 注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。（《辦法》第十九條） 檢查要點(diǎn)： （1）查看注冊(cè)人、備案人是否注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶并能夠登錄，是否錄入了全部產(chǎn)品信息，是否及時(shí)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)信息進(jìn)行更新，是否通過該系統(tǒng)按照要求報(bào)告和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件； （2）查看報(bào)告的原始記錄； （3）如果國(guó)家局或者地方監(jiān)管部門發(fā)布同類產(chǎn)品不良事件情況的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)自己產(chǎn)品進(jìn)行核查，是否也存在類似情況，并做好記錄。 |
4 | 不良事件 監(jiān)測(cè)分析和改進(jìn) | 3.開展安全性研究及風(fēng)險(xiǎn)管控規(guī)定要求： 注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)開展醫(yī)療器械安全性研究。對(duì)附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃開展相關(guān)工作。（《辦法》第二十一條） 檢查要點(diǎn)： 查看審批原始文件是否有附條件批準(zhǔn)情形。如有，查看風(fēng)險(xiǎn)管控相關(guān)文件。 |
4.不良事件報(bào)告時(shí)限規(guī)定要求： 注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。（《辦法》第二十五條） 檢查要點(diǎn)： （1）檢查注冊(cè)人、備案人是否按照要求報(bào)告和評(píng)價(jià)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,登錄注冊(cè)人、備案人用戶直接查看報(bào)告情況，是否建立了個(gè)例醫(yī)療器械不良事件處理程序，對(duì)死亡及嚴(yán)重傷害事件的報(bào)告和評(píng)價(jià)時(shí)限是否符合要求； （2）核對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，查看來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量，如果報(bào)告數(shù)量跟注冊(cè)人、備案人上報(bào)數(shù)量存在差距，需由注冊(cè)人、備案人作出解釋。 |
5.境外不良事件報(bào)告規(guī)定要求： 進(jìn)口醫(yī)療器械的境外注冊(cè)人、備案人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外注冊(cè)人、備案人指定的代理人和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。（《辦法》第二十七條） 檢查要點(diǎn)： 查看報(bào)告的原始記錄。 |
6.不良事件調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)規(guī)定要求： 注冊(cè)人、備案人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向注冊(cè)人、備案人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。（《辦法》第二十九條） 檢查要點(diǎn)： （1）檢查注冊(cè)人、備案人是否按照要求對(duì)死亡、導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件開展調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作，報(bào)告是否符合時(shí)限要求; （2）是否在必要時(shí)根據(jù)后續(xù)調(diào)查情況提交了補(bǔ)充報(bào)告； （3）如果各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人、備案人的個(gè)例評(píng)價(jià)結(jié)果存在異議的，是否重新開展了調(diào)查和評(píng)價(jià)工作。 |
7.群體不良事件報(bào)告規(guī)定要求： 注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。（《辦法》第三十一條） 檢查要點(diǎn)： 檢查注冊(cè)人、備案人是否建立了群體醫(yī)療器械不良事件處理程序，相關(guān)時(shí)限是否符合要求；如果曾經(jīng)發(fā)生過群體事件，查看注冊(cè)人、備案人提交的群體不良事件處理的相關(guān)資料，包括：12小時(shí)內(nèi)電話或者傳真報(bào)告的證明、在線填報(bào)的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息、24小時(shí)內(nèi)填報(bào)的群體事件涉及的所有個(gè)案報(bào)告等。 |
4 | 不良事件 監(jiān)測(cè)分析和改進(jìn) | 8.群體不良事件調(diào)查及采取控制措施規(guī)定要求： 注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。 注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息，將自查情況和所采取的控制措施報(bào)所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)醫(yī)療器械。（《辦法》第三十二條） 檢查要點(diǎn)： 查看注冊(cè)人、備案人調(diào)查處理過程是否符合要求，調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。 檢查注冊(cè)人、備案人對(duì)群體不良事件采取的控制措施，重點(diǎn)關(guān)注是否及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息，是否按時(shí)限向監(jiān)管部門報(bào)告，是否及時(shí)采取了控制措施。 如確認(rèn)存在安全隱患，企業(yè)是否按法規(guī)要求開展了召回。 |
9.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)規(guī)定要求： 醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種涉及的注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案的要求開展工作，主動(dòng)收集其產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并按要求報(bào)送至重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門。（《辦法》第四十五條） 檢查要點(diǎn)： 如涉及重點(diǎn)監(jiān)測(cè)相關(guān)品種，檢查注冊(cè)人、備案人是否按照重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案的要求開展工作，查看相關(guān)文件和記錄。 |
10.創(chuàng)新醫(yī)療器械規(guī)定要求： 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，制定產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，主動(dòng)收集相關(guān)不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，每半年向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重缺陷的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。（《辦法》第四十七條） 檢查要點(diǎn)： 查看注冊(cè)資料相關(guān)文件提出的上市后持續(xù)關(guān)注和研究的要求、企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，核對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人、備案人制定的產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，是否符合上市前提出的相關(guān)持續(xù)研究要求。 （1）是否主動(dòng)收集產(chǎn)品主要用戶的不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息； （2）是否對(duì)主動(dòng)收集的不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià); （3）是否按時(shí)限提交監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。 |
4 | 不良事件 監(jiān)測(cè)分析和改進(jìn) | 11.風(fēng)險(xiǎn)控制措施及報(bào)告規(guī)定要求： 注冊(cè)人、備案人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取以下風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門： （一）停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品； （二）通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用； （三）實(shí)施產(chǎn)品召回； （四）發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息； （五）對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行整改； （六）修改說(shuō)明書、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等； （七）改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等； （八）開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)； （九）按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案； （十）其他需要采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。（《辦法》第四十八條） 檢查要點(diǎn)： （1）查看注冊(cè)人、備案人是否制定了存在不合理風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的處置程序，是否滿足法規(guī)要求；如出現(xiàn)過上述情形，在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中查看具體產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的檔案資料，核對(duì)企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)情況采取了控制措施，措施是否得當(dāng)； （2）查看相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 |
12.境外不良事件及控制措施報(bào)告規(guī)定要求： 進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外注冊(cè)人、備案人指定的代理人或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時(shí)報(bào)告后續(xù)處置情況。（《辦法》第五十三條） 檢查要點(diǎn)： 查看相關(guān)記錄。（如有此情況） |
13.恢復(fù)生產(chǎn)、銷售規(guī)定要求： 需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查通過后，作出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的決定。 注冊(cè)人、備案人提出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售申請(qǐng)前，可以聘請(qǐng)具備相應(yīng)資質(zhì)的獨(dú)立第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查確認(rèn)。（《辦法》第六十八條） 檢查要點(diǎn)： 查看相關(guān)記錄。（如有此情況） |