醫(yī)療器械注冊質量管理體系是邏輯清晰、要求明確，但實操中又常常漏洞百出的事項。究其原因，認真、不打折執(zhí)行是最重要因素之一。我們在執(zhí)業(yè)過程中，新入行但認真執(zhí)行的團隊取得的結果最優(yōu)。
引言：醫(yī)療器械注冊質量管理體系是邏輯清晰、要求明確，但實操中又常常漏洞百出的事項。究其原因，認真、不打折執(zhí)行是最重要因素之一。我們在執(zhí)業(yè)過程中，新入行但認真執(zhí)行的團隊取得的結果最優(yōu)。
再如，某企業(yè)僅規(guī)定了中央空調、制水系統(tǒng)、壓縮氣體的日常使用由生產(chǎn)部門負責，但未明確維修維護部門，也未設置工程部，導致上述重要生產(chǎn)設施設備實際上未實施應有的維修維護，中央空調系統(tǒng)出現(xiàn)重大故障，只能停產(chǎn)。
又如，未在部門職能文件中明確是質量管理部門還是質量檢驗部門實施質量否決權。出現(xiàn)質量問題時，部門間出現(xiàn)推諉扯皮現(xiàn)象。
2.管理者代表虛設。
有些企業(yè)管理者代表除學歷資質以外不具備相應的資質，不能有效行使規(guī)范要求的質量管理職責，并不從事質量管理相關工作，但仍被任命為管理者代表；
有的企業(yè)的管理者代表更換頻繁，不能保證質量體系管理的穩(wěn)定性；
有的企業(yè)名義上任命了符合資質要求的管理者代表，但實際上被賦予的質量管理權限有限，不能對質量管理體系實施全面、有效的管理等等。
3.管理者代表承擔職責太多，企業(yè)負責人未實際履行應當履行的質量管理職責。
管理者代表攬括了管理體系文件起草、批準、分發(fā)、實施等大部分具體工作，內(nèi)審、外審、管理評審都是管理者代表在“唱獨角戲”，大大降低了其他部門的參與度，質量管理體系變成了 “紙上空談”。
4.技術、生產(chǎn)、質量部門負責人管理能力不足。
有些部門負責人對相關法規(guī)、標準不夠熟悉，有的不具備應當具備的專業(yè)背景，有的缺少質量管理的經(jīng)驗，共同特征是不能對企業(yè)設計開發(fā)、生產(chǎn)和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。
5.影響產(chǎn)品質量工作的人員能力不足。
如注塑、滅菌等工序操作人員，電氣安全檢驗員、生物學檢驗人員不具備崗位職責要求的工作技能或未經(jīng)過充分的培訓。
如某企業(yè)滅菌操作工僅為初中學歷，雖通過師傅幫帶掌握了滅菌的基本操作，但由于缺乏相關生物學知識和對環(huán)氧乙烷滅菌知識，缺少對滅菌過程控制、產(chǎn)品追溯性重要性的理解，因此在實際操作中，滅菌過程操作很不規(guī)范，不重視滅菌參數(shù)嚴格控制，滅菌過程記錄不全。
6.檢驗員數(shù)量和能力與所承擔檢驗任務不匹配。
例如某生產(chǎn)規(guī)模較大的一次性使用注輸器具生產(chǎn)企業(yè)，其檢驗工作量很大，包括原材料、中間品和成品檢查、潔凈區(qū)(數(shù)千平米)的環(huán)境監(jiān)測、工藝用水檢測等，涉及物理、化學、生物學等檢測技術，但生產(chǎn)企業(yè)僅配了2名專職檢驗員，還要參與批記錄管理、工藝驗證、標準編制、體系文件等管理工作。
7.未按規(guī)定對影響產(chǎn)品質量的人員健康進行有效管理。
檢查發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)不能保證必要的體檢頻率，檢查項目少。
有的企業(yè)在職人員體檢發(fā)現(xiàn)某些指標超常時，懷疑其可能患有血液傳染的傳染病時，未對其進行進—步檢查和評價，仍讓其從事直接接觸人體循環(huán)系統(tǒng)的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的組裝工序。
8.生產(chǎn)設備方面
(1)缺少生產(chǎn)設備的維修和維護計劃，生產(chǎn)設備或檢驗儀器和設備維修信息在使用記錄中未體現(xiàn)或信息不全。
(2)生產(chǎn)設備的使用記錄缺少所加工零件或部件或成品的相關信息(如產(chǎn)品或零件名稱、批(編)號、規(guī)格型號等)。
9.檢驗儀器和設備及計量器具
(1)檢驗儀器和設備及計量器具無使用記錄或記錄中缺少所檢測樣品的相關信息(如產(chǎn)品或零件名稱、樣品批號或編號等)及檢驗規(guī)范或標準有要求時的環(huán)境條件等。
(2)無檢驗儀器和設備及計量器具的校準/檢定或測試計劃，或未按計劃執(zhí)行。
10.文件制訂方面
(1)文件制訂不充分。沒有按照GMP規(guī)定的內(nèi)容制訂文件系統(tǒng)，有些重要工作或環(huán)節(jié)缺乏相應的書面文件。
(2)文件可操作性不強。有些企業(yè)的文件主要抄襲相關標準或范本，內(nèi)容與本企業(yè)的實際情況和產(chǎn)品特點相脫節(jié)，缺乏針對性和適用性。有的文件內(nèi)容不夠具體，僅僅有原則性要求(往往是照抄法規(guī)、標準或教科書的要求)，不能對相關工作或操作提供有效的指導。
(3)文件制訂程序不嚴格。例如，文件起草人不具備起草相關文件的專業(yè)背景和經(jīng)驗；審批人、批準人沒有很好履行審核、審批的職責，存在走過場現(xiàn)象，使得制訂的文件存在隨意性。
(4)文件制訂后修訂不及時。沒有定期對制訂的文件進行審評和識別，使得有些文件落后于實際情況或與現(xiàn)行的法律法規(guī)、標準相脫節(jié)。
11.文件控制方面
(1)對文件培訓不到位。在GMP檢查時經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)一些的生產(chǎn)或管理人員對本崗位涉及的程序文件或作業(yè)指導書不熟悉的情況。
(2)執(zhí)行文件規(guī)定不嚴格。沒有真正按照QMS文件的要求開展工作，例如驗證程序、內(nèi)審程序、監(jiān)視測量程序等往往執(zhí)行不到位。
(3)文件系統(tǒng)管理混亂。例如，在相關的崗位不能找到有關的程序文件或作業(yè)指導書；有的企業(yè)未對過期文件及時標識和回收等。
12.記錄控制方面
(1)記錄不完整。有的企業(yè)經(jīng)常提供不出相關工作的原始記錄;檢驗、監(jiān)測記錄往往只能提供書面報告，而不能提供實際的操作記錄;有些記錄來按照預定的內(nèi)容進行填寫，缺失某些重要內(nèi)容;驗證和評審記錄往往不能提供完整(應包括方案、記錄和報告)的書面文件。
(2)記錄不及時。未按照“就地及時”的要求記錄，補記、漏記情況較多。
(3)記錄填寫不規(guī)范。如來采用預先制訂的標準表格;存在隨意涂改情況。
(4)記錄的追溯性差。不能提供全部的原始記錄;相關記錄不能相互印證，甚至出現(xiàn)矛盾之處等。
13.未開展開發(fā)設計和開發(fā)策劃活動。
雖然企業(yè)在設計和開發(fā)控制程序文件規(guī)定了對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實行策劃和控制，但是在實際醫(yī)療器械設計和開發(fā)過程中，僅將與產(chǎn)品有關的要求(新產(chǎn)品項目開發(fā)計劃書)進行簡單評審確認和批準后，直接作為設計和開發(fā)輸入，省略了新產(chǎn)品設計和開發(fā)策劃環(huán)節(jié)。
14.設計和開發(fā)輸入對描述產(chǎn)品有關的所有要求和信息未轉化為后續(xù)可驗證的量化指標。
設計和開發(fā)輸入文件中有關產(chǎn)品的預期用途、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施等描述粗略，不夠明確，后續(xù)不能用客觀方法進行驗證。
15.設計開發(fā)輸入與輸出脫節(jié)。
設計和開發(fā)輸出文件及相關記錄不能提供足夠的證據(jù)證明其輸出滿足了輸入的要求。
16.設計和開發(fā)輸出與生產(chǎn)、檢驗相關的要求脫節(jié)。
設計和開發(fā)輸出文件及其記錄與采購、生產(chǎn)和服務的依據(jù)、產(chǎn)品特性及接收準則間有嚴重不一致，企業(yè)未在設計和開發(fā)過程中開展有效的設計轉換活動，或者產(chǎn)品設計和開發(fā)輸出未能全部轉化為受控的用于生產(chǎn)指導的產(chǎn)品規(guī)范，或者設計和開發(fā)更改活動未全部受控。
17.未按規(guī)定開展設計與開發(fā)驗證、評審活動。
未對產(chǎn)品關鍵原材料和零部件的選擇、生產(chǎn)工藝關鍵工序和特殊過程等內(nèi)容進行評審；未對驗證和確認方法的科學性、合理性、法規(guī)符合性進行評審確認，驗證或確認方法不科學、不符合法規(guī)要求。
如未按有效標準規(guī)定的方法開展生物相容性研究，未按規(guī)范要求對直接接觸高風險產(chǎn)品的輔助用氣進行微粒、微生物負載管理即開展樣品生產(chǎn)。
18.未按要求開展設計和開發(fā)確認活動。
醫(yī)療器械臨床評價未按規(guī)定要求開展；醫(yī)療器械臨床試驗未按照相關法規(guī)要求開展。
19.未按要求開展設計和開發(fā)更改活動。
設計和開發(fā)的更改活動未按規(guī)定程序開展，更改后直接進行生產(chǎn)；未按照法規(guī)要求進行變更備案/注冊或生產(chǎn)許可/備案事項變更的，未按規(guī)定報告，未取得批準文件即組織生產(chǎn)。
20.未按要求開展風險管理活動。
質量管理體系中未有效整合風險管理相關活動；未在設計和開發(fā)階段按要求開展風險管理活動；風險管理活動未涉及產(chǎn)品上市后臨床安全有效性再評價等內(nèi)容。
21.關于生產(chǎn)工藝文件和工藝的執(zhí)行過程中常見問題
(1)產(chǎn)品的工藝過程流程圖和實際生產(chǎn)過程不完全一致。
(2)未有效否識別關鍵工序和特殊過程，如某些生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)未將末道清潔過程識別為特殊過程。
(3)提供不出關鍵工序和特殊過程的作業(yè)指導書。
(4)現(xiàn)場查看操作人員未按作業(yè)指導書要求操作。
(5)關鍵工序和特殊過程的參數(shù)記錄和作業(yè)指導書不一致。
22.關于特殊過程確認常見問題
(1)特殊過程的確認方案科學性和有效性不足。
(2)未保存過程確認的原始數(shù)據(jù)。
(3)過程確認報告中所確定的參數(shù)和實際的作業(yè)指導書不一致。
23.關于標識和可追溯性常見問題
(1)可追溯的范圍、程度和追溯途徑未形成文件。
(2)倉庫中和生產(chǎn)現(xiàn)場堆放的關鍵原材料、外購件等標識不清，如無批號、無生產(chǎn)廠商等信息。
(3)不能實現(xiàn)對關鍵物料的追溯。
24.關于批生產(chǎn)記錄常見問題
(1)批產(chǎn)品記錄的信息不全。
(2)批產(chǎn)品記錄上的產(chǎn)品名稱或規(guī)格型號和注冊證上的信息不一致。
(3)批產(chǎn)品記錄應包括哪些內(nèi)容未形成文件。
25.關于產(chǎn)品防護常見問題
(1)未建立危險品清單，也未建立相關控制要求文件。
(2)未識別有特殊儲存要求的物品。
(3)未規(guī)定原材料、半成品的儲存條件和儲存有效期。
(4)超有效期使用的原材料、半成品提供不出有效的驗證記錄。
26.檢驗部門和人員
(1)質量檢驗部門不是獨立設置或是獨立設置但與生產(chǎn)管理部門由同一領導分管。
(2)檢驗人員的資質或經(jīng)歷或培訓不滿足檢驗崗位的要求；配置的檢驗人員數(shù)量與檢驗工作量不適應。
27.檢驗儀器和設備
(1)檢驗儀器和設備經(jīng)過安裝、調試、驗收后投入使用前未經(jīng)過校準/檢定，直接使用出廠時的校準或測試證書。
(2)檢驗儀器檢驗和設備出現(xiàn)異常或不符合要求時，未對以往的檢驗結果進行追溯評價。
(3)用于檢驗的計算機軟件初次使用時未進行確認。
28.檢驗記錄和報告
(1)檢驗記錄和報告的信息不充分，不能滿足可追溯性的要求。
(2)檢驗記錄的更改不符合規(guī)定的要求。
29.產(chǎn)品放行
(1)產(chǎn)品放行批準人不是企業(yè)負責人，但沒有經(jīng)過企業(yè)負責人的授權。
(2)質量體系的相關文件中未對產(chǎn)品放行批準人職責規(guī)定。
30.產(chǎn)品留樣
(1)產(chǎn)品留樣數(shù)量滿足不了留樣目的所要求的檢驗數(shù)量或檢驗方法的要求。
(2)產(chǎn)品留樣的環(huán)境條件有要求，但沒有環(huán)境監(jiān)控設施。
31.顧客投訴和處理
(1)對顧客的投訴沒有處理記錄。
(2)對顧客投訴未作分析和處理。
(3)未對零星、口頭的顧客要求(以口頭訂單、合同形式體現(xiàn))進行記錄、評審。
32.數(shù)據(jù)收集、分析
(1)沒有規(guī)定收集分析、利用顧客滿意程度信息的方法。
(2)顧客滿意度下降時，未采取改進措施。
(3)數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)問題時，未實施改進活動。
33.糾正和預防措施
(1)未建立糾正和預防措施程序。
(2)未對實施的改進、糾正和預防措施進行記錄。
(3)采取預防措施的根據(jù)和原因未進行分析。
(4)未對糾正、預防措施的實施進行評審。
(5)未對實施的糾正和預防措施進行驗證、確認。
34.內(nèi)審和管理評審
(1)管理評審不是最高管理者親自主持。
(2)未進行內(nèi)部審核策劃或策劃的內(nèi)容不完整。
(3)內(nèi)部審核時未編制審核計劃。
35.不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回
(1)未明確不良事件監(jiān)測負責的部門和人員。
(2)未明確不良事件、產(chǎn)品召回的報告時限或與法規(guī)規(guī)定的時限不一致。
(3)未在各部門工作職責中明確不良事件評價和處置、產(chǎn)品召回的職責。
(4)未在程序文件中規(guī)定醫(yī)療器械再評價啟動的條件和程序。
(5)未在程序文件中規(guī)定醫(yī)療器械召回的啟動條件和程序。