由于很多客戶(hù)是新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，盡管經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，但應(yīng)對(duì)藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)先查時(shí)，或多或少還是有些緊張。因此，我們整理了一份杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題及答案，大家熟悉起來(lái)。
引言：由于很多客戶(hù)是新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，盡管經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，但應(yīng)對(duì)藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)先查時(shí)，或多或少還是有些緊張。因此，我們整理了一份杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題及答案，大家熟悉起來(lái)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題及答案：
1.問(wèn):什么是醫(yī)療器械?
答:醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;
2.問(wèn):醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理（1.2.3類(lèi)）指?*
答:國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3.問(wèn):學(xué)習(xí)了哪些醫(yī)療器械法律法規(guī)?
答:（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》》(國(guó)務(wù)院第650號(hào)令）--2014年6月1日施行
（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥監(jiān)局令第8號(hào)）-2014年6月1日施行
（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
（4）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》5《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》等。
4.問(wèn):公司都有哪些制度和記錄?*
答:（1）采購(gòu)制度;（2）進(jìn)貨驗(yàn)收制度;（3）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理;（4）進(jìn)、出庫(kù)復(fù)核制度;（5）質(zhì)量跟蹤制度;（6）不良事件報(bào)告制度;（7）不合格品處理制度;（8）醫(yī)療器械退、換貨制度;（9）用戶(hù)投訴處理制度;（10）銷(xiāo)售管理制度;（11）培訓(xùn)制度;（12）售后服務(wù)制度等。制度都有做相應(yīng)的表格記錄。
5.問(wèn):公司進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄有什么要求，要保存多久?
答:購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
6.問(wèn):公司采購(gòu)產(chǎn)品時(shí)如何審查產(chǎn)品資質(zhì)?
答:供貨商必須有三證:營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件及加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)委托書(shū)原件。
7.問(wèn):采購(gòu)回來(lái)的產(chǎn)品如何進(jìn)行驗(yàn)收?
答:審察“三證”后，對(duì)醫(yī)療器械的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。同時(shí)進(jìn)行分區(qū)、分類(lèi)存放。
8.問(wèn):作為公司質(zhì)量管理人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人)，你的工作職責(zé)是什么?
答:(一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);
(二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;
(三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;
(四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核;
(五》負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;
(六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;
(七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
(八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;
(九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;
(十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;
(十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn);
(十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
9.問(wèn):什么是醫(yī)療器械不良事件?產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題怎么辦?
答:醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按照規(guī)定報(bào)告質(zhì)量經(jīng)理，企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理)，省藥監(jiān)主管部門(mén)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告;死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，根據(jù)進(jìn)貨記錄和銷(xiāo)售記錄，聯(lián)系廠(chǎng)家，進(jìn)行維修或調(diào)換，達(dá)到用戶(hù)滿(mǎn)意。
10.問(wèn):對(duì)產(chǎn)品的分類(lèi)如何進(jìn)行審查?并現(xiàn)場(chǎng)識(shí)別。
醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng):
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字;境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng);×2為注冊(cè)形式:
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;
“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械;××××3為首次注冊(cè)年份;
×4 為產(chǎn)品管理類(lèi)別;
××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼;
××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。
延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。舉例:京械注準(zhǔn)2015 2 54 0638北京市藥監(jiān)局2015年批準(zhǔn)的第二類(lèi)6854產(chǎn)品
國(guó)械注進(jìn)2014 3 15 5022國(guó)家藥監(jiān)局2014年批準(zhǔn)的第三類(lèi)進(jìn)口6815產(chǎn)品國(guó)食藥監(jiān)械(許)字2014 第3 63 0140 號(hào)